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Essai randomisé d'auto-échantillonnage vaginal pour le virus du papillome humain (VPH)

19 juillet 2011 mis à jour par: McMaster University

Essai contrôlé randomisé d'auto-échantillonnage vaginal pour le virus du papillome humain afin d'augmenter la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus

Jusqu'à 30 % des Canadiennes ne participent pas au dépistage par test de Papanicolaou pour la prévention du cancer du col de l'utérus, même si bon nombre d'entre elles sont membres d'un cabinet de médecine familiale et ont accès à des médecins de famille. Une des raisons est la réticence à subir un examen pelvien.

L'objectif des enquêteurs est de déterminer si l'offre d'auto-prélèvement d'échantillons vaginaux pour le test oncogène du papillomavirus humain (VPH) augmente la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus par rapport au rappel répété pour le test de Pap chez les femmes membres de la médecine familiale qui n'ont pas déjà répondu aux invitations pour le Pap essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage par test Pap des précurseurs du cancer du col de l'utérus a considérablement réduit l'incidence du cancer invasif du col de l'utérus au Canada. Bien qu'un test Pap régulier puisse offrir jusqu'à 90 % de protection contre le cancer du col de l'utérus, environ 30 % des Canadiennes ne participent pas à un dépistage régulier.

Le dépistage Pap en Ontario est opportuniste. Certaines femmes ont un médecin de famille et se présentent régulièrement au cabinet de leur médecin pour d'autres problèmes médicaux, mais renoncent au test de Pap.

De nombreuses études ont montré que les femmes sont capables de prélever elles-mêmes des échantillons vaginaux et que ces échantillons peuvent être testés pour la présence de papillomavirus humain oncogène. Une méta-analyse récente a montré que le test HPV par le biais d'échantillons prélevés par un médecin avait une sensibilité de 80 % à 90 % pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2 ou pire, et une spécificité de 86 % à 95 %. En comparaison, une méta-analyse d'échantillons vaginaux auto-prélevés testés pour le VPH a montré une sensibilité de 74 % et une spécificité de 88 %.

Des études ont rapporté que les femmes trouvent l'auto-collecte acceptable. Cependant, nous avons constaté que de nombreuses femmes sont plus à l'aise si un professionnel de la santé est disponible pour les aider si nécessaire, et donc cette option devrait être fournie pour l'auto-test.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé pour voir si (a) l'offre d'un kit d'auto-prélèvement vaginal avec un deuxième rappel pour le test Pap augmentera la participation au dépistage cervical chez les femmes "jamais dépistées" et "difficiles à atteindre", par rapport à (b) une deuxième lettre de rappel seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1440

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • membres de médecins de famille consentants identifiés grâce au DME OSCAR
  • en retard pour le test de Pap
  • ne s'est pas présentée pour un test de Pap après 1 lettre de rappel

Critère d'exclusion:

  • fréquente actuellement la clinique de colposcopie
  • institutionnalisé
  • sans col

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2e lettre de rappel
50 % des participants à l'étude qui sont en retard pour le test Pap et qui ne répondent pas à la lettre de rappel initiale recevront par la poste une deuxième lettre de rappel standard
Autre: 2e lettre de rappel pour le test Pap
Les femmes des deux groupes recevront une lettre les informant qu'elles doivent subir un dépistage cervical. Il s'agit d'une lettre standard signée par les médecins de famille du patient. Il avisera la patiente qu'il s'agit de la deuxième lettre de rappel qu'elle doit subir un dépistage du cancer du col de l'utérus et l'invitera à téléphoner au cabinet du médecin pour obtenir un rendez-vous pour un test Pap.
Autres noms:
  • Lettre de rappel
EXPÉRIMENTAL: Offre d'auto-collecte vaginale
50 % des participantes à l'étude qui sont en retard pour le test Pap et qui ne répondent pas à la lettre de rappel initiale seront sélectionnées pour recevoir par la poste une deuxième lettre de rappel et une offre d'auto-prélèvement vaginal
Autre: 2e lettre de rappel pour le test Pap
Les femmes des deux groupes recevront une lettre les informant qu'elles doivent subir un dépistage cervical. Il s'agit d'une lettre standard signée par les médecins de famille du patient. Il avisera la patiente qu'il s'agit de la deuxième lettre de rappel qu'elle doit subir un dépistage du cancer du col de l'utérus et l'invitera à téléphoner au cabinet du médecin pour obtenir un rendez-vous pour un test Pap.
Autres noms:
  • Lettre de rappel
Dispositif: offre d'auto-prélèvement vaginal
Les femmes affectées au groupe d'intervention se verront offrir la possibilité de prélever elles-mêmes un échantillon vaginal pour le test HPV. Ils recevront une lettre expliquant qu'une étude d'autotest est en cours et l'inviteront à participer à cette étude. La lettre indiquera que, si la patiente le préfère, elle peut effectuer un autotest vaginal en plus ou à la place du test de Pap. Les patients sont informés qu'ils ont la possibilité d'effectuer l'autotest par eux-mêmes ou dans le cabinet de leur médecin avec l'aide de leur médecin ou du personnel du cabinet. La lettre sera accompagnée d'un kit d'auto-collecte comprenant : un écouvillon et un tube à essai, une brochure (avec des instructions écrites et un schéma décrivant la procédure), un DVD d'instructions et une enveloppe de retour.
Autres noms:
  • écouvillon floqué (Copan Diagnostics Inc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse à l'invitation à la projection
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 3 identifié
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Merck Frosst Canada Ltd.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Juravinski Cancer Centre Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCTself

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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