Gerandomiseerde studie van vaginale zelfafname voor humaan papillomavirus (HPV)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vaginale zelfbemonstering voor humaan papillomavirus om deelname aan screening op baarmoederhalskanker te vergroten
Tot 30% van de Canadese vrouwen neemt niet deel aan screening op een uitstrijkje ter preventie van baarmoederhalskanker, ondanks dat velen lid zijn van huisartsenpraktijken en toegang hebben tot huisartsen. Een reden is onwil om bekkenonderzoek te ondergaan.
Het doel van de onderzoeker is om te bepalen of het aanbieden van vaginale zelfmonsterafname voor testen op oncogeen humaan papillomavirus (HPV) de deelname aan screening op baarmoederhalskanker verhoogt in vergelijking met het herhalen van een herinnering voor uitstrijkjes onder vrouwelijke leden van de huisartsenpraktijk die niet eerder hebben gereageerd op uitnodigingen voor uitstrijkjes. testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pap-uitstrijkjesscreening op voorlopers van baarmoederhalskanker heeft de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker in Canada aanzienlijk verminderd. Hoewel regelmatige Pap-screening tot 90% bescherming kan bieden tegen baarmoederhalskanker, neemt ongeveer 30% van de Canadese vrouwen niet deel aan reguliere screening.
Pap-screening in Ontario is opportunistisch. Er zijn vrouwen die huisartsen hebben en regelmatig voor andere medische problemen bij hun arts aanwezig zijn, maar afzien van uitstrijkjes.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen zelf vaginale monsters kunnen nemen en dat deze monsters kunnen worden getest op de aanwezigheid van oncogeen humaan papillomavirus. Een recente meta-analyse toonde aan dat HPV-testen door middel van door een arts verzamelde monsters een sensitiviteit hadden van 80%-90% voor detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2 of erger, en een specificiteit van 86%-95%. Ter vergelijking: een meta-analyse van zelf verzamelde vaginale monsters getest op HPV toonde een sensitiviteit van 74% en een specificiteit van 88%.
Studies hebben gemeld dat vrouwen zelfinzameling acceptabel vinden. We hebben echter geconstateerd dat veel vrouwen zich meer op hun gemak voelen als er een zorgverlener beschikbaar is om te helpen indien nodig, en daarom moet deze mogelijkheid worden aangeboden voor zelftesten.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te zien of (a) het aanbieden van een vaginale zelfafnamekit samen met een tweede herinnering voor Pap-testen de deelname aan baarmoederhalsonderzoek zal verhogen onder "nooit gescreende" en "moeilijk te bereiken" vrouwen, in vergelijking met tot (b) alleen een tweede herinneringsbrief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leden van instemmende huisartsen geïdentificeerd via OSCAR EMR
- te laat voor het testen van een uitstrijkje
- zich na 1 herinneringsbrief niet aangemeld voor het uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- momenteel naar de colposcopiekliniek
- geïnstitutionaliseerd
- zonder baarmoederhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2e herinneringsbrief
50% van de studiedeelnemers die te laat zijn voor Pap-testen en niet reageren op de eerste herinneringsbrief, krijgen een standaard tweede herinneringsbrief
|
Vrouwen in beide groepen krijgen een brief waarin staat dat ze aan de beurt zijn voor een baarmoederhalsonderzoek.
Dit is een standaardbrief en wordt ondertekend door de individuele huisartsen van de patiënt.
Het zal de patiënte informeren dat dit de tweede herinneringsbrief is dat ze moet worden gescreend op baarmoederhalskanker, en zal haar uitnodigen om het kantoor van de arts te bellen voor een afspraak voor Pap-testen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Aanbieding van vaginale zelfafname
50% van de studiedeelnemers die te laat zijn voor Pap-testen en niet reageren op de eerste herinneringsbrief, worden geselecteerd om een tweede herinneringsbrief te ontvangen en een aanbod van vaginale zelfafname
|
Vrouwen in beide groepen krijgen een brief waarin staat dat ze aan de beurt zijn voor een baarmoederhalsonderzoek.
Dit is een standaardbrief en wordt ondertekend door de individuele huisartsen van de patiënt.
Het zal de patiënte informeren dat dit de tweede herinneringsbrief is dat ze moet worden gescreend op baarmoederhalskanker, en zal haar uitnodigen om het kantoor van de arts te bellen voor een afspraak voor Pap-testen.
Andere namen:
Vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen de mogelijkheid om zelf een vaginaal monster af te nemen voor HPV-testen.
Ze krijgen een brief waarin wordt uitgelegd dat er een onderzoek naar zelftesten wordt uitgevoerd en nodigen haar uit om aan dit onderzoek deel te nemen.
In de brief staat dat de patiënte desgewenst naast of in plaats van het uitstrijkje een vaginale zelftest kan doen.
Patiënten wordt verteld dat ze de mogelijkheid hebben om de zelftest zelf uit te voeren of in het kantoor van hun arts met de hulp van hun arts of praktijkpersoneel.
De brief gaat vergezeld van een zelfafnameset bestaande uit: een wattenstaafje en reageerbuisje, pamflet (met schriftelijke instructies en schematische weergave van de procedure), instructie-dvd en retourenvelop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
acceptatie van de screeninguitnodiging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 3 geïdentificeerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCTself
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .