Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование самостоятельного взятия проб из влагалища на вирус папилломы человека (ВПЧ)

19 июля 2011 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное контролируемое исследование самостоятельного взятия проб из влагалища на вирус папилломы человека для расширения участия в скрининге рака шейки матки

До 30% канадских женщин не участвуют в скрининге мазка Папаниколау для профилактики рака шейки матки, несмотря на то, что многие из них являются членами семейных врачей и имеют доступ к семейным врачам. Одной из причин является нежелание проходить гинекологический осмотр.

Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли предложение вагинального самостоятельного сбора образцов для тестирования на онкогенный вирус папилломы человека (ВПЧ) участие в скрининге рака шейки матки по сравнению с повторным напоминанием о тестировании мазка Папаниколау среди женщин-членов семейной практики, которые ранее не ответили на приглашения сделать тест Папаниколау. тестирование.

Обзор исследования

Подробное описание

Скрининг мазка Папаниколау на предшественники рака шейки матки существенно снизил заболеваемость инвазивным раком шейки матки в Канаде. В то время как регулярный скрининг Папаниколау может обеспечить до 90% защиты от рака шейки матки, около 30% канадских женщин не участвуют в регулярном скрининге.

Скрининг Папаниколау в Онтарио носит оппортунистический характер. Есть женщины, у которых есть семейные врачи, и они регулярно обращаются к врачу по другим медицинским вопросам, но отказываются от мазка Папаниколау.

Многочисленные исследования показали, что женщины могут самостоятельно брать вагинальные образцы и что эти образцы можно проверить на наличие онкогенного вируса папилломы человека. Недавний мета-анализ показал, что тестирование на ВПЧ с использованием образцов, собранных врачом, имеет чувствительность 80–90% для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 или хуже и специфичность 86–95%. Для сравнения, метаанализ самостоятельно собранных вагинальных образцов, протестированных на ВПЧ, показал чувствительность 74% и специфичность 88%.

Исследования показали, что женщины считают приемлемым самостоятельный сбор. Тем не менее, мы обнаружили, что многие женщины чувствуют себя более комфортно, если в случае необходимости им может помочь медицинский работник, поэтому этот вариант следует предоставить для самопроверки.

Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы увидеть, будет ли (а) предложение комплекта для самостоятельного забора влагалища вместе со вторым напоминанием о тесте Папаниколау увеличить участие в скрининге шейки матки среди «никогда не проходивших скрининг» и «труднодоступных» женщин по сравнению с к (b) только второе письмо-напоминание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1440

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L8
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • члены семейных врачей, давших согласие, идентифицированных с помощью OSCAR EMR
  • просроченное исследование мазка Папаниколау
  • не явились на скрининг мазка Папаниколау после 1 письма-напоминания

Критерий исключения:

  • в настоящее время посещает клинику кольпоскопии
  • институционализированный
  • без шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2-е письмо-напоминание
50% участников исследования, которые просрочили мазок Папаниколау и не ответили на первоначальное письмо-напоминание, получат по почте стандартное второе письмо-напоминание.
Женщины в обеих группах получат письмо, информирующее их о том, что они должны пройти скрининг шейки матки. Это стандартное письмо, которое подписывается семейным врачом пациента. Он сообщит пациентке, что это второе письмо с напоминанием о том, что она должна пройти скрининг на рак шейки матки, и предложит ей позвонить в офис врача, чтобы записаться на прием для прохождения теста Папаниколау.
Другие имена:
  • письмо-напоминание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предложение вагинального самостоятельного сбора
50% участников исследования, которые просрочили сдачу мазка Папаниколау и не ответили на первоначальное письмо-напоминание, будут выбраны для отправки по почте второго письма-напоминания и предложения самостоятельного забора влагалища.
Женщины в обеих группах получат письмо, информирующее их о том, что они должны пройти скрининг шейки матки. Это стандартное письмо, которое подписывается семейным врачом пациента. Он сообщит пациентке, что это второе письмо с напоминанием о том, что она должна пройти скрининг на рак шейки матки, и предложит ей позвонить в офис врача, чтобы записаться на прием для прохождения теста Папаниколау.
Другие имена:
  • письмо-напоминание
Женщинам, включенным в группу вмешательства, будет предложена возможность самостоятельно взять вагинальный образец для тестирования на ВПЧ. Им будет отправлено письмо с объяснением того, что проводится исследование самотестирования, и они пригласят ее принять участие в этом исследовании. В письме будет указано, что, если пациентка предпочитает, она может выполнить вагинальный самотест в дополнение к тесту Папаниколау или вместо него. Пациентам сообщается, что у них есть возможность пройти самотестирование самостоятельно или в кабинете врача с помощью своего врача или медицинского персонала. К письму будет приложен набор для самостоятельного сбора, состоящий из: тампона и пробирки, брошюры (с письменными инструкциями и схемой, описывающей процедуру), обучающего DVD и обратного конверта.
Другие имена:
  • флокированный тампон (Copan Diagnostics Inc.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
получение приглашения на скрининг
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 3 выявлена
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться