- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01095198
Рандомизированное исследование самостоятельного взятия проб из влагалища на вирус папилломы человека (ВПЧ)
Рандомизированное контролируемое исследование самостоятельного взятия проб из влагалища на вирус папилломы человека для расширения участия в скрининге рака шейки матки
До 30% канадских женщин не участвуют в скрининге мазка Папаниколау для профилактики рака шейки матки, несмотря на то, что многие из них являются членами семейных врачей и имеют доступ к семейным врачам. Одной из причин является нежелание проходить гинекологический осмотр.
Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли предложение вагинального самостоятельного сбора образцов для тестирования на онкогенный вирус папилломы человека (ВПЧ) участие в скрининге рака шейки матки по сравнению с повторным напоминанием о тестировании мазка Папаниколау среди женщин-членов семейной практики, которые ранее не ответили на приглашения сделать тест Папаниколау. тестирование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Скрининг мазка Папаниколау на предшественники рака шейки матки существенно снизил заболеваемость инвазивным раком шейки матки в Канаде. В то время как регулярный скрининг Папаниколау может обеспечить до 90% защиты от рака шейки матки, около 30% канадских женщин не участвуют в регулярном скрининге.
Скрининг Папаниколау в Онтарио носит оппортунистический характер. Есть женщины, у которых есть семейные врачи, и они регулярно обращаются к врачу по другим медицинским вопросам, но отказываются от мазка Папаниколау.
Многочисленные исследования показали, что женщины могут самостоятельно брать вагинальные образцы и что эти образцы можно проверить на наличие онкогенного вируса папилломы человека. Недавний мета-анализ показал, что тестирование на ВПЧ с использованием образцов, собранных врачом, имеет чувствительность 80–90% для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 или хуже и специфичность 86–95%. Для сравнения, метаанализ самостоятельно собранных вагинальных образцов, протестированных на ВПЧ, показал чувствительность 74% и специфичность 88%.
Исследования показали, что женщины считают приемлемым самостоятельный сбор. Тем не менее, мы обнаружили, что многие женщины чувствуют себя более комфортно, если в случае необходимости им может помочь медицинский работник, поэтому этот вариант следует предоставить для самопроверки.
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы увидеть, будет ли (а) предложение комплекта для самостоятельного забора влагалища вместе со вторым напоминанием о тесте Папаниколау увеличить участие в скрининге шейки матки среди «никогда не проходивших скрининг» и «труднодоступных» женщин по сравнению с к (b) только второе письмо-напоминание.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- члены семейных врачей, давших согласие, идентифицированных с помощью OSCAR EMR
- просроченное исследование мазка Папаниколау
- не явились на скрининг мазка Папаниколау после 1 письма-напоминания
Критерий исключения:
- в настоящее время посещает клинику кольпоскопии
- институционализированный
- без шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-е письмо-напоминание
50% участников исследования, которые просрочили мазок Папаниколау и не ответили на первоначальное письмо-напоминание, получат по почте стандартное второе письмо-напоминание.
|
Женщины в обеих группах получат письмо, информирующее их о том, что они должны пройти скрининг шейки матки.
Это стандартное письмо, которое подписывается семейным врачом пациента.
Он сообщит пациентке, что это второе письмо с напоминанием о том, что она должна пройти скрининг на рак шейки матки, и предложит ей позвонить в офис врача, чтобы записаться на прием для прохождения теста Папаниколау.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предложение вагинального самостоятельного сбора
50% участников исследования, которые просрочили сдачу мазка Папаниколау и не ответили на первоначальное письмо-напоминание, будут выбраны для отправки по почте второго письма-напоминания и предложения самостоятельного забора влагалища.
|
Женщины в обеих группах получат письмо, информирующее их о том, что они должны пройти скрининг шейки матки.
Это стандартное письмо, которое подписывается семейным врачом пациента.
Он сообщит пациентке, что это второе письмо с напоминанием о том, что она должна пройти скрининг на рак шейки матки, и предложит ей позвонить в офис врача, чтобы записаться на прием для прохождения теста Папаниколау.
Другие имена:
Женщинам, включенным в группу вмешательства, будет предложена возможность самостоятельно взять вагинальный образец для тестирования на ВПЧ.
Им будет отправлено письмо с объяснением того, что проводится исследование самотестирования, и они пригласят ее принять участие в этом исследовании.
В письме будет указано, что, если пациентка предпочитает, она может выполнить вагинальный самотест в дополнение к тесту Папаниколау или вместо него.
Пациентам сообщается, что у них есть возможность пройти самотестирование самостоятельно или в кабинете врача с помощью своего врача или медицинского персонала.
К письму будет приложен набор для самостоятельного сбора, состоящий из: тампона и пробирки, брошюры (с письменными инструкциями и схемой, описывающей процедуру), обучающего DVD и обратного конверта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
получение приглашения на скрининг
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 3 выявлена
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCTself
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .