Randomiserad prövning av vaginal självprovtagning för humant papillomvirus (HPV)
Randomiserat kontrollerat försök med vaginal självprovtagning för humant papillomvirus för att öka deltagandet i screening av livmoderhalscancer
Upp till 30 % av de kanadensiska kvinnorna deltar inte i cellprovsscreening för att förebygga livmoderhalscancer trots att många är familjemedlemmar och har tillgång till familjeläkare. En anledning är ovilja att genomgå bäckenundersökning.
Utredarnas syfte är att avgöra om erbjudandet om vaginal självprovtagning för onkogent humant papillomvirus (HPV)-testning ökar deltagandet i livmoderhalscancerscreening jämfört med upprepad påminnelse om cellprovstest bland kvinnliga familjemedlemmar som inte tidigare har svarat på inbjudningar till Pap testning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pap-smear-screening för prekursorer av livmoderhalscancer har avsevärt minskat förekomsten av invasiv livmoderhalscancer i Kanada. Medan regelbunden Pap-screening kan ge upp till 90 % skydd mot livmoderhalscancer, deltar cirka 30 % av de kanadensiska kvinnorna inte i regelbunden screening.
Pap-screening i Ontario är opportunistisk. Det finns kvinnor som har familjeläkare och regelbundet närvarar för andra medicinska problem på sin läkares kontor men som avstår från cellprovstest.
Flera studier har visat att kvinnor kan själv samla vaginalprover och att dessa prover kan testas för förekomst av onkogent humant papillomvirus. En nyligen genomförd metaanalys visade att HPV-tester genom läkare insamlade prover hade en sensitivitet på 80%-90% för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller värre, och en specificitet på 86%-95%. Som jämförelse visade en metaanalys av självinsamlade vaginalprover testade för HPV en sensitivitet på 74 % och en specificitet på 88 %.
Studier har rapporterat att kvinnor finner självinsamling acceptabelt. Vi har dock funnit att många kvinnor är mer bekväma om en sjukvårdspersonal finns tillgänglig för att hjälpa till om det behövs, och därför bör detta alternativ tillhandahållas för självtestning.
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att se om (a) erbjudandet om ett vaginalt självuppsamlingskit tillsammans med en andra påminnelse för Pap-testning kommer att öka deltagandet i cervikal screening bland "aldrig screenade" och "svårtillgängliga" kvinnor, jämfört med till (b) enbart ett andra påminnelsebrev.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medlemmar av samtyckande familjeläkare identifierade genom OSCAR EMR
- försenad för cellprovstest
- har inte inställt sig för cellprovskontroll efter 1 påminnelse
Exklusions kriterier:
- går för närvarande på kolposkopikliniken
- institutionaliserad
- utan livmoderhals
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2:a påminnelsebrevet
50 % av studiedeltagarna som är försenade för Pap-testning och inte svarar på det första påminnelsebrevet kommer att få ett vanligt andra påminnelsebrev.
|
Kvinnor i båda grupperna kommer att få ett brev som informerar dem om att de ska genomgå cervikal screening.
Detta är ett standardbrev och är undertecknat av patientens enskilda familjeläkare.
Den kommer att informera patienten om att detta är det andra påminnelsebrevet om att hon ska göras för screening av livmoderhalscancer, och kommer att bjuda in henne att ringa läkarmottagningen för att få en tid för Pap-testning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Erbjudande om Vaginal Self Collection
50 % av studiedeltagarna som är försenade för Pap-test och inte svarar på det första påminnelsebrevet kommer att väljas ut för att få ett andra påminnelsebrev och erbjudande om vaginal självhämtning
|
Kvinnor i båda grupperna kommer att få ett brev som informerar dem om att de ska genomgå cervikal screening.
Detta är ett standardbrev och är undertecknat av patientens enskilda familjeläkare.
Den kommer att informera patienten om att detta är det andra påminnelsebrevet om att hon ska göras för screening av livmoderhalscancer, och kommer att bjuda in henne att ringa läkarmottagningen för att få en tid för Pap-testning.
Andra namn:
Kvinnor som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas möjligheten att själv ta ett vaginalt prov för HPV-testning.
De kommer att skickas ett brev som förklarar att en studie av självtestning pågår och kommer att bjuda in henne att delta i denna studie.
I brevet kommer det att stå att, om patienten föredrar det, kan hon utföra ett vaginalt självtest utöver eller istället för cellprovstest.
Patienterna får veta att de har möjlighet att genomföra självtestet på egen hand eller på sin läkares mottagning med hjälp av sin läkare eller praktikpersonal.
Brevet kommer att åtföljas av ett självinsamlingskit som består av: en bomullspinne och provrör, broschyr (med skriftliga instruktioner och diagram som beskriver proceduren), instruktions-DVD och returkuvert.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
upptagande av inbjudan till screening
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3 identifierad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCTself
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .