人乳头瘤病毒 (HPV) 阴道自采样的随机试验
人乳头瘤病毒阴道自我采样增加宫颈癌筛查参与度的随机对照试验
多达 30% 的加拿大妇女没有参加预防宫颈癌的子宫颈抹片检查，尽管其中许多人是家庭医生，并且可以看家庭医生。 原因之一是不愿接受盆腔检查。
研究人员的目的是确定与重复提醒以前未响应巴氏涂片邀请的女性家庭成员进行巴氏涂片检查相比，为致癌性人乳头瘤病毒 (HPV) 检测提供阴道自我样本采集是否会增加宫颈癌筛查的参与度测试。
研究概览
详细说明
宫颈癌前体的子宫颈抹片检查大大降低了加拿大浸润性宫颈癌的发病率。 虽然定期的 Pap 筛查可以提供高达 90% 的预防宫颈癌的保护，但大约 30% 的加拿大女性没有参加定期筛查。
安大略省的巴氏筛查是机会主义的。 有些妇女拥有家庭医生，并且经常因其他医疗问题到医生办公室就诊，但放弃了子宫颈抹片检查。
大量研究表明，女性能够自行收集阴道样本，并且可以检测这些样本是否存在致癌性人乳头瘤病毒。 最近的一项荟萃分析表明，通过医生采集的样本进行 HPV 检测，检测宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 级或更严重的敏感性为 80%-90%，特异性为 86%-95%。 相比之下，对自己收集的阴道样本进行 HPV 检测的荟萃分析显示，敏感性为 74%，特异性为 88%。
研究报告称，女性认为自己收集是可以接受的。 然而，我们发现，如果需要时有医疗保健专业人员提供帮助，许多女性会感到更自在，因此应该提供此选项以进行自我测试。
我们正在提议进行一项随机对照试验，以了解 (a) 与巴氏试验相比，提供阴道自我采集工具包以及第二次提醒巴氏试验是否会增加“从未筛查”和“难以接触”的女性的宫颈筛查参与率(b) 单独的第二封提醒信。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4L8
- McMaster University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过 OSCAR EMR 确定的同意家庭医生的成员
- 子宫颈抹片检查逾期
- 在收到 1 封提醒信后未进行巴氏涂片筛查
排除标准：
- 目前在阴道镜门诊就诊
- 制度化的
- 没有子宫颈
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二封提醒信
50% 的巴氏试验逾期且未回复第一封提醒信的研究参与者将收到一封标准的第二封提醒信
|
两组中的女性都会收到一封信，通知她们她们应该接受宫颈筛查。
这是一封标准信函，由患者的个人家庭医生签署。
它将告知患者这是她应该进行宫颈癌筛查的第二封提醒信，并将邀请她打电话给医生办公室以预约进行巴氏试验。
其他名称：
|
|
实验性的：提供阴道自取
50% 的巴氏试验逾期且未回复初始提醒函的研究参与者将被选中邮寄第二封提醒函并提供阴道自取
|
两组中的女性都会收到一封信，通知她们她们应该接受宫颈筛查。
这是一封标准信函，由患者的个人家庭医生签署。
它将告知患者这是她应该进行宫颈癌筛查的第二封提醒信，并将邀请她打电话给医生办公室以预约进行巴氏试验。
其他名称：
分配到干预组的女性将有机会自行采集阴道标本进行 HPV 检测。
他们将收到一封信，说明正在进行自我测试研究，并邀请她参加这项研究。
信中将说明，如果患者愿意，她可以进行阴道自检，以补充或代替子宫颈抹片检查。
患者被告知，他们可以选择自己完成自测，也可以在医生或执业人员的帮助下在医生办公室完成。
这封信将附有一个自行收集的工具包，其中包括：棉签和试管、小册子（带有书面说明和概述程序的图表）、教学 DVD 和回邮信封。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受放映邀请
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定宫颈上皮内瘤变 (CIN) 3
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alice Lytwyn, MD, FRCPC、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.