Satunnaistettu koe ihmisen papilloomaviruksen (HPV) emättimen itsenäytteenotosta
Satunnaistettu kontrolloitu koe emättimen itsenäytteiden ottamisesta ihmisen papilloomaviruksen toteamiseksi kohdunkaulan syövän seulonnan osallistumisen lisäämiseksi
Jopa 30 % kanadalaisista naisista ei osallistu kohdunkaulan syövän ehkäisyyn kohdunkaulan syövän ehkäisyyn tarkoitettuun Papa-kokeeseen, vaikka monet ovat perheenjäseniä ja heillä on pääsy perhelääkäreille. Yksi syy on haluttomuus mennä lantion tutkimukseen.
Tutkijoiden tarkoituksena on selvittää, lisääkö emättimen omanäytteenottotarjous onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta varten osallistumista kohdunkaulan syövän seulomiseen verrattuna toistuvaan Pap-testimuistutukseen naispuolisten perheenjäsenten, jotka eivät ole aiemmin vastanneet Pap-kutsuihin. testaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän esiasteiden Pap-kokeen seulonta on vähentänyt merkittävästi invasiivisen kohdunkaulasyövän ilmaantuvuutta Kanadassa. Vaikka säännöllinen Pap-seulonta voi antaa jopa 90 % suojan kohdunkaulan syöpää vastaan, noin 30 % kanadalaisista naisista ei osallistu säännöllisiin seulontatutkimuksiin.
Pap-seulonta Ontariossa on opportunistinen. On naisia, joilla on perhelääkäri ja he käyvät säännöllisesti muiden lääketieteellisten ongelmien vuoksi lääkärin vastaanotolla, mutta jättävät papa-kokeiden tekemisen.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset pystyvät itse keräämään emättimen näytteitä ja että näistä näytteistä voidaan testata onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen esiintyminen. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että lääkärin keräämien näytteiden HPV-testauksen herkkyys oli 80–90 % kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) 2 tai huonomman havaitsemiseksi ja spesifisyys 86–95 %. Vertailun vuoksi HPV:n varalta testattujen itse kerättyjen emättimen näytteiden meta-analyysi osoitti herkkyyden 74 % ja spesifisyyden 88 %.
Tutkimukset ovat raportoineet, että naiset pitävät itse keräämistä hyväksyttävänä. Olemme kuitenkin havainneet, että monet naiset viihtyvät paremmin, jos terveydenhuollon ammattilainen on saatavilla auttamaan tarvittaessa, joten tämä vaihtoehto tulisi tarjota itsetestaukseen.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääksemme, (a) lisääkö emättimen itsekeräyssarjan tarjous yhdessä toisen muistutuksen kanssa Papa-testiä varten "ei koskaan seulottujen" ja "vaikeasti tavoitettavien" naisten osallistumista kohdunkaulan seulontatutkimuksiin verrattuna. (b) pelkkä toinen muistutuskirje.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumuksen antaneiden perhelääkäreiden jäsenet, jotka tunnistettiin OSCAR EMR:n avulla
- myöhässä Papa-kokeesta
- eivät ole tulleet Papa-kokeeseen 1 muistutuskirjeen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan kolposkopiaklinikalla
- institutionalisoitu
- ilman kohdunkaulaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. muistutuskirje
50 % tutkimuksen osallistujista, jotka ovat myöhässä Pap-testistä eivätkä vastaa ensimmäiseen muistutuskirjeeseen, lähetetään normaali toinen muistutuskirje.
|
Molempien ryhmien naiset saavat kirjeen, jossa heille ilmoitetaan, että he ovat tulossa kohdunkaulan seulontaan.
Tämä on vakiokirje, ja sen ovat allekirjoittaneet potilaan omat perhelääkärit.
Se ilmoittaa potilaalle, että tämä on toinen muistutuskirje siitä, että hänen on määrä käydä kohdunkaulan syövän seulonnassa, ja kutsuu hänet soittamaan lääkärin vastaanotolle ajan saamiseksi Papa-testiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Emättimen itsekokoelman tarjous
50 % tutkimukseen osallistuneista, jotka ovat myöhässä Pap-testistä eivätkä vastaa ensimmäiseen muistutuskirjeeseen, valitaan postitse toisen muistutuskirjeen ja emättimen itsekeräyksen tarjoukseen.
|
Molempien ryhmien naiset saavat kirjeen, jossa heille ilmoitetaan, että he ovat tulossa kohdunkaulan seulontaan.
Tämä on vakiokirje, ja sen ovat allekirjoittaneet potilaan omat perhelääkärit.
Se ilmoittaa potilaalle, että tämä on toinen muistutuskirje siitä, että hänen on määrä käydä kohdunkaulan syövän seulonnassa, ja kutsuu hänet soittamaan lääkärin vastaanotolle ajan saamiseksi Papa-testiin.
Muut nimet:
Interventioryhmään nimetyille naisille tarjotaan mahdollisuus ottaa itse emättimen näyte HPV-testausta varten.
Heille lähetetään kirje, jossa selitetään, että itsetestausta koskeva tutkimus on käynnissä, ja hänet kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kirjeessä mainitaan, että potilas voi halutessaan tehdä emättimen itsetestin Papa-kokeen lisäksi tai sen sijaan.
Potilaille kerrotaan, että heillä on mahdollisuus suorittaa itsetesti itse tai lääkärin vastaanotolla lääkärin tai vastaanottohenkilökunnan avustuksella.
Kirjeen mukana tulee itsekeräyspakkaus, joka sisältää: vanupuikko ja koeputki, pamfletti (jossa on kirjalliset ohjeet ja menettelytapakaavio), ohje-DVD ja palautuskuori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seulontakutsun vastaanottaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 3 tunnistettu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTself
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .