Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av vaginal selvprøvetaking for humant papillomavirus (HPV)

19. juli 2011 oppdatert av: McMaster University

Randomisert kontrollert forsøk med vaginal selvprøvetaking for humant papillomavirus for å øke deltakelsen i screening av livmorhalskreft

Opptil 30 % av kanadiske kvinner deltar ikke i celleprøvescreening for forebygging av livmorhalskreft til tross for at mange er medlemmer av familiepraksis og har tilgang til familieleger. En årsak er motvilje mot å gjennomgå bekkenundersøkelse.

Etterforskernes formål er å finne ut om tilbudet om vaginal selvprøvetaking for onkogen humant papillomavirus (HPV)-testing øker deltakelsen i livmorhalskreftscreening sammenlignet med gjentatt påminnelse om celleprøver blant kvinnelige familiemedlemmer som ikke tidligere har svart på invitasjoner til Pap. testing.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pap-smear-screening for forstadier til livmorhalskreft har betydelig redusert forekomsten av invasiv livmorhalskreft i Canada. Mens vanlig Pap-screening kan gi opptil 90 % beskyttelse mot livmorhalskreft, deltar ikke omtrent 30 % av kanadiske kvinner i vanlig screening.

Pap-screening i Ontario er opportunistisk. Det er kvinner som har familieleger og som regelmessig er tilstede for andre medisinske problemer på legekontoret, men som avstår fra celleprøver.

Tallrike studier har vist at kvinner er i stand til selv å samle vaginale prøver, og at disse prøvene kan testes for tilstedeværelse av onkogent humant papillomavirus. En fersk meta-analyse viste at HPV-testing gjennom prøver som ble samlet inn av lege hadde en sensitivitet på 80%-90% for påvisning av cervical intraepitelial neoplasia (CIN) 2 eller verre, og en spesifisitet på 86%-95%. Til sammenligning viste en metaanalyse av selvinnsamlede vaginale prøver testet for HPV en sensitivitet på 74 % og en spesifisitet på 88 %.

Studier har rapportert at kvinner finner selvinnsamling akseptabelt. Imidlertid har vi funnet ut at mange kvinner er mer komfortable hvis en helsepersonell er tilgjengelig for å hjelpe om nødvendig, og derfor bør dette alternativet gis for selvtesting.

Vi foreslår en randomisert kontrollert studie for å se om (a) tilbudet om et vaginalt selvinnsamlingssett sammen med en ny påminnelse for Pap-testing vil øke deltakelsen i livmorhalsscreening blant "aldri screenede" og "vanskelig tilgjengelige" kvinner, sammenlignet med til (b) et annet påminnelsesbrev alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medlemmer av samtykkende familieleger identifisert gjennom OSCAR EMR
  • forsinket for celleprøve
  • har ikke møtt til celleprøvescreening etter 1 purrebrev

Ekskluderingskriterier:

  • går for tiden på koloskopiklinikken
  • institusjonalisert
  • uten livmorhals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2. påminnelsesbrev
50 % av studiedeltakerne som er forsinket til Pap-testing og ikke svarer på det første påminnelsesbrevet, vil få tilsendt et standard påminnelsesbrev
Annen: 2. påminnelsesbrev for Pap-testing
Kvinner i begge grupper vil motta et brev som informerer dem om at de skal på livmorhalsscreening. Dette er et standardbrev, og er signert av pasientens individuelle familieleger. Den vil informere pasienten om at dette er det andre påminnelsesbrevet om at hun skal til livmorhalskreftscreening, og vil invitere henne til å ringe legekontoret for å få en time for Pap-testing.
Andre navn:
  • purrebrev
EKSPERIMENTELL: Tilbud om Vaginal Self Collection
50 % av studiedeltakerne som er forsinket til Pap-testing og ikke svarer på det første påminnelsesbrevet, vil bli valgt ut til å få tilsendt et nytt påminnelsesbrev og tilbud om vaginal selvhenting
Annen: 2. påminnelsesbrev for Pap-testing
Kvinner i begge grupper vil motta et brev som informerer dem om at de skal på livmorhalsscreening. Dette er et standardbrev, og er signert av pasientens individuelle familieleger. Den vil informere pasienten om at dette er det andre påminnelsesbrevet om at hun skal til livmorhalskreftscreening, og vil invitere henne til å ringe legekontoret for å få en time for Pap-testing.
Andre navn:
  • purrebrev
Enhet: tilbud om vaginal selvinnsamling
Kvinner som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli tilbudt muligheten til selv å ta en vaginal prøve for HPV-testing. De vil få tilsendt et brev som forklarer at en studie av selvtesting blir utført, og vil invitere henne til å delta i denne studien. I brevet vil det stå at hvis pasienten foretrekker det, kan hun utføre en vaginal selvtest i tillegg til eller i stedet for celleprøve. Pasienter blir fortalt at de har muligheten til å gjennomføre selvtesten på egen hånd eller på legekontoret med hjelp av sin lege eller praksispersonell. Brevet vil være ledsaget av et selvinnsamlingssett bestående av: en vattpinne og reagensglass, brosjyre (med skriftlige instruksjoner og diagram som viser fremgangsmåten), instruksjons-DVD og returkonvolutt.
Andre navn:
  • flokket vattpinne (Copan Diagnostics Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opptak av visningsinvitasjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) 3 identifisert
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Juravinski Cancer Centre Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCTself

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på 2. påminnelsesbrev for Pap-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere