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인유두종 바이러스(HPV)에 대한 질 자체 샘플링의 무작위 시험

2011년 7월 19일 업데이트: McMaster University

자궁경부암 검진 참여율을 높이기 위한 인유두종 바이러스 질 자가 샘플링의 무작위 통제 시험

캐나다 여성의 최대 30%는 많은 사람들이 가족 진료의 구성원이고 가정의를 이용할 수 있음에도 불구하고 자궁경부암 예방을 위한 세포진 검사에 참여하지 않습니다. 한 가지 이유는 골반 검사를 꺼리는 것입니다.

조사관의 목적은 발암성 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사를 위한 질 자가 샘플 수집 제안이 이전에 Pap 초대에 응답하지 않은 여성 가정의원들 사이에서 Pap smear 테스트를 반복적으로 상기시키는 것과 비교하여 자궁경부암 검진 참여를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 테스트.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암 전구체에 대한 세포진 검사는 캐나다에서 침윤성 자궁경부암 발생률을 상당히 감소시켰습니다. 정기 자궁경부 세포진 검사는 자궁경부암을 최대 90%까지 예방할 수 있지만 캐나다 여성의 약 30%는 정기 선별검사에 참여하지 않습니다.

온타리오의 자궁 경부 세포진 검사는 기회주의적입니다. 가정의가 있고 정기적으로 다른 의학적 문제로 의사의 진료소에 출석하지만 Pap smear 검사를 받지 않는 여성이 있습니다.

수많은 연구에서 여성이 질 샘플을 자가 수집할 수 있으며 이러한 샘플을 발암성 인간 유두종 바이러스의 존재에 대해 테스트할 수 있음이 밝혀졌습니다. 최근 메타 분석에 따르면 의사가 채취한 샘플을 통한 HPV 검사는 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2 또는 그 이상을 감지하는 데 80%-90%의 민감도와 86%-95%의 특이도를 나타냅니다. 이에 비해 HPV에 대해 검사한 자가 수집 질 샘플의 메타 분석은 74%의 민감도와 88%의 특이도를 보여주었습니다.

연구에 따르면 여성은 자기 수집이 허용되는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리는 필요한 경우 의료 전문가가 도움을 줄 수 있는 경우 많은 여성이 더 편안하다는 것을 알게 되었으며, 따라서 자가 테스트를 위해 이 옵션을 제공해야 합니다.

우리는 (a) Pap 테스트에 대한 두 번째 알림과 함께 질 자가 채취 키트를 제공하는 것이 "한 번도 검진을 받지 않은" 여성과 "접근하기 어려운" 여성 사이에서 자궁경부 검진 참여를 증가시킬 것인지 여부를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 제안합니다. (b) 두 번째 알림 편지만.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1440

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4L8
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • OSCAR EMR을 통해 확인된 동의 가정의 구성원
  • Pap smear 검사 기한이 지난
  • 알림 편지 1회 후 Pap smear 검사를 위해 제시하지 않은 경우

제외 기준:

  • 현재 질 확대경 클리닉에 다니고 있습니다.
  • 제도화
  • 자궁경부 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 두 번째 알림 편지
Pap 테스트 기한이 지났고 초기 알림 편지에 응답하지 않는 연구 참가자의 50%는 표준 두 번째 알림 편지를 우편으로 받게 됩니다.
두 그룹의 여성은 자궁경부 검사를 받아야 한다는 편지를 받게 됩니다. 이것은 표준 서신이며 환자의 개별 가정의가 서명합니다. 이것은 환자에게 이것이 그녀가 자궁경부암 검진을 받을 예정임을 알리는 두 번째 알림 편지임을 알리고 Pap 테스트 약속을 얻기 위해 의사 사무실에 전화하도록 그녀를 초대할 것입니다.
다른 이름들:
  • 알림 편지
실험적: 질 셀프 컬렉션 제안
Pap 테스트 기한이 지났고 초기 알림 편지에 응답하지 않는 연구 참가자의 50%는 두 번째 알림 편지와 질 자가 수집 제안을 우편으로 받도록 선택됩니다.
두 그룹의 여성은 자궁경부 검사를 받아야 한다는 편지를 받게 됩니다. 이것은 표준 서신이며 환자의 개별 가정의가 서명합니다. 이것은 환자에게 이것이 그녀가 자궁경부암 검진을 받을 예정임을 알리는 두 번째 알림 편지임을 알리고 Pap 테스트 약속을 얻기 위해 의사 사무실에 전화하도록 그녀를 초대할 것입니다.
다른 이름들:
  • 알림 편지
개입 그룹에 배정된 여성에게는 HPV 검사를 위한 질 표본을 자가 수집할 수 있는 기회가 제공됩니다. 그들은 자가 테스트 연구가 수행되고 있음을 설명하는 편지를 받게 될 것이며 그녀를 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 서한에는 환자가 원할 경우 Pap smear 테스트에 추가로 또는 대신에 질 자가 테스트를 수행할 수 있다고 명시되어 있습니다. 환자는 자가 테스트를 스스로 완료하거나 의사나 진료 직원의 도움을 받아 의사의 진료실에서 완료할 수 있는 옵션이 있음을 알립니다. 이 서한에는 면봉과 시험관, 팜플렛(서면 지침 및 개요 절차 다이어그램 포함), 교육용 DVD 및 반송 봉투로 구성된 자체 수집 키트가 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플록 면봉(Copan Diagnostics Inc.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상영초청 접수
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자궁 경부 상피내 신 생물 (CIN) 3 확인
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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