Ensayo aleatorizado de automuestreo vaginal para el virus del papiloma humano (VPH)
Ensayo controlado aleatorizado de automuestreo vaginal para el virus del papiloma humano para aumentar la participación en la detección del cáncer de cuello uterino
Hasta el 30% de las mujeres canadienses no participan en la prueba de Papanicolaou para la prevención del cáncer de cuello uterino a pesar de que muchas son miembros de prácticas familiares y tienen acceso a médicos de familia. Una de las razones es la renuencia a someterse a un examen pélvico.
El propósito de los investigadores es determinar si la oferta de recolección de muestras vaginales para la prueba del virus del papiloma humano oncogénico (VPH) aumenta la participación en la detección del cáncer de cuello uterino en comparación con el recordatorio repetido para la prueba de Papanicolaou entre los miembros femeninos de la práctica familiar que no han respondido previamente a las invitaciones para la prueba de Papanicolaou. pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de Papanicolaou para detectar precursores de cáncer de cuello uterino ha reducido sustancialmente la incidencia de cáncer de cuello uterino invasivo en Canadá. Si bien la prueba de Papanicolaou regular puede brindar hasta un 90% de protección contra el cáncer de cuello uterino, alrededor del 30% de las mujeres canadienses no participan en la prueba de detección regular.
La prueba de Papanicolaou en Ontario es oportunista. Hay mujeres que tienen médicos de familia y se presentan regularmente por otros problemas médicos en el consultorio de su médico, pero no se hacen la prueba de Papanicolaou.
Numerosos estudios han demostrado que las mujeres pueden recolectar muestras vaginales y que estas muestras pueden analizarse para detectar la presencia del virus del papiloma humano oncogénico. Un metanálisis reciente mostró que las pruebas de VPH a través de muestras recolectadas por médicos tenían una sensibilidad del 80 % al 90 % para la detección de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 o peor, y una especificidad del 86 % al 95 %. En comparación, un metanálisis de muestras vaginales autoobtenidas analizadas para VPH mostró una sensibilidad del 74 % y una especificidad del 88 %.
Los estudios han informado que las mujeres encuentran aceptable la auto-recolección. Sin embargo, hemos encontrado que muchas mujeres se sienten más cómodas si un profesional de la salud está disponible para ayudar si es necesario, por lo que esta opción debe proporcionarse para la autoevaluación.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado para ver si (a) la oferta de un kit de auto-recolección vaginal junto con un segundo recordatorio para la prueba de Papanicolaou aumentará la participación en el tamizaje cervical entre las mujeres "nunca examinadas" y "difíciles de alcanzar", en comparación a (b) una segunda carta de recordatorio solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembros de médicos de familia autorizados identificados a través de OSCAR EMR
- vencido para la prueba de Papanicolaou
- no se han presentado para la prueba de Papanicolaou después de 1 carta de recordatorio
Criterio de exclusión:
- actualmente asiste a la clínica de colposcopia
- institucionalizado
- sin cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Segunda carta de recordatorio
Al 50 % de las participantes del estudio que se hayan atrasado en la prueba de Papanicolaou y no respondan a la carta de recordatorio inicial se les enviará por correo una segunda carta de recordatorio estándar.
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Las mujeres de ambos grupos recibirán una carta en la que se les informará que deben someterse a un examen de detección del cuello uterino.
Esta es una carta estándar y está firmada por los médicos de familia individuales del paciente.
Le informará a la paciente que esta es la segunda carta de recordatorio de que debe realizarse una prueba de detección de cáncer de cuello uterino y la invitará a llamar al consultorio del médico para obtener una cita para la prueba de Papanicolaou.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Oferta de autocolección vaginal
El 50 % de las participantes del estudio que se hayan atrasado en la prueba de Papanicolaou y no respondan a la carta de recordatorio inicial serán seleccionadas para recibir por correo una segunda carta de recordatorio y una oferta de recolección de muestras vaginales.
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Las mujeres de ambos grupos recibirán una carta en la que se les informará que deben someterse a un examen de detección del cuello uterino.
Esta es una carta estándar y está firmada por los médicos de familia individuales del paciente.
Le informará a la paciente que esta es la segunda carta de recordatorio de que debe realizarse una prueba de detección de cáncer de cuello uterino y la invitará a llamar al consultorio del médico para obtener una cita para la prueba de Papanicolaou.
Otros nombres:
A las mujeres asignadas al grupo de intervención se les ofrecerá la oportunidad de recolectar ellas mismas una muestra vaginal para la prueba de VPH.
Se les enviará una carta explicando que se está realizando un estudio de autoevaluación y la invitarán a participar en este estudio.
La carta indicará que, si la paciente lo prefiere, puede realizarse una autoprueba vaginal además de la prueba de Papanicolaou o en lugar de ella.
Se les dice a los pacientes que tienen la opción de completar la autoevaluación por su cuenta o en el consultorio de su médico con la ayuda de su médico o personal de práctica.
La carta irá acompañada de un kit de autorecogida que consta de: un hisopo y un tubo de ensayo, un folleto (con instrucciones escritas y un diagrama que describe el procedimiento), un DVD instructivo y un sobre de devolución.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aceptación de la invitación a la proyección
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) 3 identificados
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTself
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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