Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med vaginal selvprøvetagning for humant papillomavirus (HPV)

19. juli 2011 opdateret af: McMaster University

Randomiseret kontrolleret forsøg med vaginal selvprøvetagning for humant papillomavirus for at øge deltagelse i screening af livmoderhalskræft

Op til 30 % af de canadiske kvinder deltager ikke i Pap-smear-screening til forebyggelse af livmoderhalskræft på trods af, at mange er medlemmer af familiepraksis og har adgang til familielæger. En grund er modvilje mod at gennemgå bækkenundersøgelse.

Efterforskernes formål er at afgøre, om tilbuddet om vaginal selvprøvetagning til onkogen human papillomavirus (HPV)-test øger deltagelsen i livmoderhalskræftscreening sammenlignet med gentagen påmindelse om celleprøver blandt kvindelige familiemedlemmer, som ikke tidligere har reageret på invitationer til pap. afprøvning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pap-smear-screening for forstadier til livmoderhalskræft har væsentligt reduceret forekomsten af ​​invasiv livmoderhalskræft i Canada. Mens almindelig Pap-screening kan give op til 90 % beskyttelse mod livmoderhalskræft, deltager omkring 30 % af canadiske kvinder ikke i regelmæssig screening.

Pap-screening i Ontario er opportunistisk. Der er kvinder, der har familielæger og regelmæssigt er til stede for andre medicinske problemer på deres læges kontor, men som giver afkald på celleprøver.

Talrige undersøgelser har vist, at kvinder er i stand til selv at indsamle vaginale prøver, og at disse prøver kan testes for tilstedeværelsen af ​​onkogen human papillomavirus. En nylig meta-analyse viste, at HPV-test gennem læger indsamlede prøver havde en sensitivitet på 80%-90% for påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2 eller værre, og en specificitet på 86%-95%. Til sammenligning viste en metaanalyse af selvindsamlede vaginale prøver testet for HPV en sensitivitet på 74 % og en specificitet på 88 %.

Undersøgelser har rapporteret, at kvinder finder selvindsamling acceptabelt. Vi har dog fundet ud af, at mange kvinder er mere komfortable, hvis en sundhedspersonale er tilgængelig for at hjælpe, hvis det er nødvendigt, og derfor bør denne mulighed gives til selvtest.

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at se, om (a) tilbuddet om et vaginalt selvopsamlingssæt sammen med en anden påmindelse om Pap-testning vil øge deltagelsen i cervikal screening blandt "aldrig screenede" og "svært tilgængelige" kvinder sammenlignet med til (b) en anden rykkerskrivelse alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medlemmer af samtykkende familielæger identificeret gennem OSCAR EMR
  • forsinket til celleprøve-test
  • ikke har stillet op til celleprøvescreening efter 1 rykkerskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • går i øjeblikket på kolposkopiklinik
  • institutionaliseret
  • uden livmoderhals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2den Erindringsskrivelse
50 % af undersøgelsesdeltagere, der er forsinket til Pap-testning og ikke reagerer på det første rykkerbrev, vil blive sendt et standard andet påmindelsesbrev
Andet: 2. rykkerskrivelse til Pap-test
Kvinder i begge grupper vil modtage et brev, der informerer dem om, at de skal til cervikal screening. Dette er et standardbrev, og er underskrevet af patientens individuelle familielæger. Den vil informere patienten om, at dette er det andet påmindelsesbrev om, at hun skal til screening for livmoderhalskræft, og vil invitere hende til at ringe til lægens kontor for at få en tid til Pap-test.
Andre navne:
  • rykkerskrivelse
EKSPERIMENTEL: Tilbud om vaginal selvopsamling
50 % af undersøgelsens deltagere, som er forsinket til Pap-test og ikke svarer på det første rykkerbrev, vil blive udvalgt til at få tilsendt endnu et rykkerbrev og tilbud om vaginal selvafhentning
Andet: 2. rykkerskrivelse til Pap-test
Kvinder i begge grupper vil modtage et brev, der informerer dem om, at de skal til cervikal screening. Dette er et standardbrev, og er underskrevet af patientens individuelle familielæger. Den vil informere patienten om, at dette er det andet påmindelsesbrev om, at hun skal til screening for livmoderhalskræft, og vil invitere hende til at ringe til lægens kontor for at få en tid til Pap-test.
Andre navne:
  • rykkerskrivelse
Enhed: tilbud om vaginal selvafhentning
Kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive tilbudt muligheden for selv at tage en vaginal prøve til HPV-testning. De vil få tilsendt et brev, der forklarer, at en undersøgelse af selvtestning er ved at blive udført, og vil invitere hende til at deltage i denne undersøgelse. I brevet vil det stå, at hvis patienten foretrækker det, kan hun udføre en vaginal selvtest som supplement til eller i stedet for celleprøve. Patienterne får at vide, at de har mulighed for at gennemføre selvtesten på egen hånd eller på deres læges kontor med hjælp fra deres læge eller praktiserende personale. Brevet vil blive ledsaget af et selvopsamlingssæt bestående af: en vatpind og reagensglas, pjece (med skriftlige instruktioner og diagram, der beskriver proceduren), instruktions-DVD og returkuvert.
Andre navne:
  • flocket vatpind (Copan Diagnostics Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optagelse af screeningsinvitation
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3 identificeret
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Juravinski Cancer Centre Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTself

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med 2. rykkerskrivelse til Pap-test

  • University of Texas at Austin
    Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
    Rekruttering
    Unidos contra el vph (Unidos)
    Human Papilloma Virus (HPV) | Livmoderhalskræft
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner