Randomizowana próba samodzielnego pobierania próbek z pochwy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Randomizowana, kontrolowana próba samodzielnego pobierania próbek z pochwy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego w celu zwiększenia udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Nawet 30% kanadyjskich kobiet nie bierze udziału w badaniach cytologicznych w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy, mimo że wiele z nich jest członkami praktyk rodzinnych i ma dostęp do lekarzy rodzinnych. Jednym z powodów jest niechęć do poddania się badaniu ginekologicznemu.
Celem badaczy jest ustalenie, czy oferta samodzielnego pobrania próbki z pochwy na obecność onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zwiększa udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w porównaniu z wielokrotnym przypominaniem o badaniu cytologicznym wśród kobiet z praktyki rodzinnej, które wcześniej nie odpowiedziały na zaproszenia do badania cytologicznego testowanie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania cytologiczne w kierunku prekursorów raka szyjki macicy znacznie zmniejszyły częstość występowania inwazyjnego raka szyjki macicy w Kanadzie. Podczas gdy regularne badania cytologiczne mogą zapewnić do 90% ochrony przed rakiem szyjki macicy, około 30% kanadyjskich kobiet nie bierze udziału w regularnych badaniach przesiewowych.
Badania cytologiczne w Ontario są oportunistyczne. Są kobiety, które mają lekarzy rodzinnych i regularnie zgłaszają się do gabinetu z powodu innych problemów medycznych, ale rezygnują z badania cytologicznego.
Liczne badania wykazały, że kobiety są w stanie samodzielnie pobierać próbki z pochwy i że próbki te można badać na obecność onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego. Niedawna metaanaliza wykazała, że testy HPV na próbkach pobranych przez lekarzy miały czułość 80%-90% w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2 lub gorszej oraz swoistość 86%-95%. Dla porównania, metaanaliza samopobranych próbek pochwy przebadanych pod kątem HPV wykazała czułość 74% i swoistość 88%.
Badania wykazały, że kobiety uznają samodzielną zbiórkę za akceptowalną. Odkryliśmy jednak, że wiele kobiet czuje się bardziej komfortowo, jeśli pracownik służby zdrowia jest dostępny, aby w razie potrzeby pomóc, dlatego należy zapewnić tę opcję do samokontroli.
Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić, czy (a) oferta zestawu do samodzielnego pobrania pochwy wraz z drugim przypomnieniem o badaniu cytologicznym zwiększy udział kobiet „nigdy nie poddawanych badaniom przesiewowym” i kobiet „trudno dostępnych” w porównaniu b) samego drugiego monitu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- członków wyrażających zgodę lekarzy rodzinnych zidentyfikowanych przez OSCAR EMR
- spóźniony na badanie cytologiczne
- nie zgłosiły się na badanie cytologiczne po 1 liście przypominającym
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczęszcza do kliniki kolposkopii
- zinstytucjonalizowany
- bez szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drugi list przypominający
50% uczestników badania, którzy spóźniają się na badanie cytologiczne i nie odpowiedzą na pierwsze przypomnienie, otrzyma standardowe drugie przypomnienie
|
Kobiety z obu grup otrzymają list informujący je, że mają zostać poddane badaniu przesiewowemu szyjki macicy.
Jest to standardowe pismo, podpisane przez poszczególnych lekarzy rodzinnych pacjenta.
Poinformuje pacjentkę, że jest to drugi list przypominający, że ma się poddać badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy, i zaprosi ją do telefonu do gabinetu lekarskiego w celu umówienia się na badanie cytologiczne.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oferta Samodzielnej Kolekcji Pochwowej
50% uczestniczek badania, które spóźniają się na badanie cytologiczne i nie odpowiedzą na pierwsze przypomnienie, zostanie wybranych do wysłania drugiego listu przypominającego i oferty samodzielnego pobrania pochwy
|
Kobiety z obu grup otrzymają list informujący je, że mają zostać poddane badaniu przesiewowemu szyjki macicy.
Jest to standardowe pismo, podpisane przez poszczególnych lekarzy rodzinnych pacjenta.
Poinformuje pacjentkę, że jest to drugi list przypominający, że ma się poddać badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy, i zaprosi ją do telefonu do gabinetu lekarskiego w celu umówienia się na badanie cytologiczne.
Inne nazwy:
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej będą miały możliwość samodzielnego pobrania wymazu z pochwy do badania HPV.
Otrzymają list wyjaśniający, że przeprowadzane jest badanie samokontroli i zaproszą ją do udziału w tym badaniu.
List będzie zawierał informację, że jeśli pacjentka woli, może wykonać samobadanie pochwy oprócz lub zamiast badania cytologicznego.
Pacjentom mówi się, że mają możliwość wykonania autotestu samodzielnie lub w gabinecie lekarskim z pomocą lekarza lub personelu przychodni.
Do listu zostanie dołączony zestaw do samodzielnego pobrania składający się z: wymazówki i probówki, broszury (z pisemnymi instrukcjami i schematem postępowania), instruktażowej płyty DVD i koperty zwrotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyjęcie zaproszenia na badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikowano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCTself
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .