- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01095198
Ensaio randomizado de autoamostragem vaginal para papilomavírus humano (HPV)
Ensaio controlado randomizado de autoamostragem vaginal para papilomavírus humano para aumentar a participação na triagem de câncer cervical
Até 30% das mulheres canadenses não participam do exame de Papanicolaou para prevenção do câncer cervical, apesar de muitas serem membros de práticas familiares e terem acesso a médicos de família. Uma das razões é a relutância em se submeter ao exame pélvico.
O objetivo dos investigadores é determinar se a oferta de coleta de amostra vaginal para testes oncogênicos de papilomavírus humano (HPV) aumenta a participação no rastreamento do câncer cervical em comparação com o lembrete repetido para o teste de Papanicolaou entre membros da prática familiar do sexo feminino que não responderam anteriormente a convites para Papanicolau. teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem de Papanicolaou para precursores de câncer cervical reduziu substancialmente a incidência de câncer cervical invasivo no Canadá. Embora a triagem regular de Papanicolau possa oferecer até 90% de proteção contra o câncer cervical, cerca de 30% das mulheres canadenses não participam da triagem regular.
A triagem de Papanicolaou em Ontário é oportunista. Há mulheres que têm médicos de família e se apresentam regularmente para outros problemas médicos no consultório médico, mas renunciam ao teste de Papanicolaou.
Numerosos estudos mostraram que as mulheres são capazes de coletar amostras vaginais e que essas amostras podem ser testadas quanto à presença de papilomavírus humano oncogênico. Uma metanálise recente mostrou que o teste de HPV por meio de amostras coletadas por médicos apresentou uma sensibilidade de 80% a 90% para a detecção de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2 ou pior, e uma especificidade de 86% a 95%. Em comparação, uma meta-análise de amostras vaginais auto coletadas testadas para HPV mostrou uma sensibilidade de 74% e uma especificidade de 88%.
Estudos relataram que as mulheres consideram a autocobrança aceitável. No entanto, descobrimos que muitas mulheres se sentem mais à vontade se um profissional de saúde estiver disponível para ajudar, se necessário, e, portanto, essa opção deve ser fornecida para o autoteste.
Estamos propondo um estudo randomizado controlado para verificar se (a) a oferta de um kit de autocoleta vaginal juntamente com um segundo lembrete para o teste de Papanicolaou aumentará a participação no rastreamento cervical entre mulheres "nunca rastreadas" e "difíceis de alcançar", em comparação para (b) uma segunda carta de advertência sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membros de médicos de família consentidos identificados através do OSCAR EMR
- atrasado para teste de Papanicolaou
- não se apresentou para exame de Papanicolaou após 1 carta de lembrete
Critério de exclusão:
- atualmente frequentando a clínica de colposcopia
- institucionalizado
- sem colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2ª Carta de Lembrete
50% dos participantes do estudo que estão atrasados para o teste de Papanicolau e não respondem à carta de lembrete inicial receberão uma segunda carta de lembrete padrão
|
As mulheres em ambos os grupos receberão uma carta informando-as de que devem fazer exames cervicais.
Esta é uma carta padrão e é assinada pelos médicos de família individuais do paciente.
Ele avisará a paciente que esta é a segunda carta de lembrete de que ela deve fazer o exame de câncer do colo do útero e a convidará a telefonar para o consultório médico para marcar uma consulta para o teste de Papanicolaou.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Oferta de Autocoleta Vaginal
50% dos participantes do estudo que estão atrasados para o teste de Papanicolaou e não respondem à carta de lembrete inicial serão selecionados para receber uma segunda carta de lembrete e oferta de autocoleta vaginal
|
As mulheres em ambos os grupos receberão uma carta informando-as de que devem fazer exames cervicais.
Esta é uma carta padrão e é assinada pelos médicos de família individuais do paciente.
Ele avisará a paciente que esta é a segunda carta de lembrete de que ela deve fazer o exame de câncer do colo do útero e a convidará a telefonar para o consultório médico para marcar uma consulta para o teste de Papanicolaou.
Outros nomes:
As mulheres designadas para o grupo de intervenção terão a oportunidade de coletar uma amostra vaginal para teste de HPV.
Eles receberão uma carta explicando que um estudo de autoteste está sendo realizado e a convidarão a participar desse estudo.
A carta indicará que, se a paciente preferir, ela pode realizar um autoteste vaginal além ou em vez do teste de Papanicolaou.
Os pacientes são informados de que têm a opção de fazer o autoteste por conta própria ou no consultório do médico com a ajuda do médico ou da equipe clínica.
A carta será acompanhada por um kit de autocolheita composto por: uma zaragatoa e um tubo de ensaio, um panfleto (com instruções escritas e um diagrama que descreve o procedimento), DVD de instruções e envelope de devolução.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
aceitação de convite de triagem
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) 3 identificada
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTself
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