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Ensaio randomizado de autoamostragem vaginal para papilomavírus humano (HPV)

19 de julho de 2011 atualizado por: McMaster University

Ensaio controlado randomizado de autoamostragem vaginal para papilomavírus humano para aumentar a participação na triagem de câncer cervical

Até 30% das mulheres canadenses não participam do exame de Papanicolaou para prevenção do câncer cervical, apesar de muitas serem membros de práticas familiares e terem acesso a médicos de família. Uma das razões é a relutância em se submeter ao exame pélvico.

O objetivo dos investigadores é determinar se a oferta de coleta de amostra vaginal para testes oncogênicos de papilomavírus humano (HPV) aumenta a participação no rastreamento do câncer cervical em comparação com o lembrete repetido para o teste de Papanicolaou entre membros da prática familiar do sexo feminino que não responderam anteriormente a convites para Papanicolau. teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A triagem de Papanicolaou para precursores de câncer cervical reduziu substancialmente a incidência de câncer cervical invasivo no Canadá. Embora a triagem regular de Papanicolau possa oferecer até 90% de proteção contra o câncer cervical, cerca de 30% das mulheres canadenses não participam da triagem regular.

A triagem de Papanicolaou em Ontário é oportunista. Há mulheres que têm médicos de família e se apresentam regularmente para outros problemas médicos no consultório médico, mas renunciam ao teste de Papanicolaou.

Numerosos estudos mostraram que as mulheres são capazes de coletar amostras vaginais e que essas amostras podem ser testadas quanto à presença de papilomavírus humano oncogênico. Uma metanálise recente mostrou que o teste de HPV por meio de amostras coletadas por médicos apresentou uma sensibilidade de 80% a 90% para a detecção de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2 ou pior, e uma especificidade de 86% a 95%. Em comparação, uma meta-análise de amostras vaginais auto coletadas testadas para HPV mostrou uma sensibilidade de 74% e uma especificidade de 88%.

Estudos relataram que as mulheres consideram a autocobrança aceitável. No entanto, descobrimos que muitas mulheres se sentem mais à vontade se um profissional de saúde estiver disponível para ajudar, se necessário, e, portanto, essa opção deve ser fornecida para o autoteste.

Estamos propondo um estudo randomizado controlado para verificar se (a) a oferta de um kit de autocoleta vaginal juntamente com um segundo lembrete para o teste de Papanicolaou aumentará a participação no rastreamento cervical entre mulheres "nunca rastreadas" e "difíceis de alcançar", em comparação para (b) uma segunda carta de advertência sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1440

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • membros de médicos de família consentidos identificados através do OSCAR EMR
  • atrasado para teste de Papanicolaou
  • não se apresentou para exame de Papanicolaou após 1 carta de lembrete

Critério de exclusão:

  • atualmente frequentando a clínica de colposcopia
  • institucionalizado
  • sem colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2ª Carta de Lembrete
50% dos participantes do estudo que estão atrasados ​​para o teste de Papanicolau e não respondem à carta de lembrete inicial receberão uma segunda carta de lembrete padrão
As mulheres em ambos os grupos receberão uma carta informando-as de que devem fazer exames cervicais. Esta é uma carta padrão e é assinada pelos médicos de família individuais do paciente. Ele avisará a paciente que esta é a segunda carta de lembrete de que ela deve fazer o exame de câncer do colo do útero e a convidará a telefonar para o consultório médico para marcar uma consulta para o teste de Papanicolaou.
Outros nomes:
  • carta de lembrete
EXPERIMENTAL: Oferta de Autocoleta Vaginal
50% dos participantes do estudo que estão atrasados ​​para o teste de Papanicolaou e não respondem à carta de lembrete inicial serão selecionados para receber uma segunda carta de lembrete e oferta de autocoleta vaginal
As mulheres em ambos os grupos receberão uma carta informando-as de que devem fazer exames cervicais. Esta é uma carta padrão e é assinada pelos médicos de família individuais do paciente. Ele avisará a paciente que esta é a segunda carta de lembrete de que ela deve fazer o exame de câncer do colo do útero e a convidará a telefonar para o consultório médico para marcar uma consulta para o teste de Papanicolaou.
Outros nomes:
  • carta de lembrete
As mulheres designadas para o grupo de intervenção terão a oportunidade de coletar uma amostra vaginal para teste de HPV. Eles receberão uma carta explicando que um estudo de autoteste está sendo realizado e a convidarão a participar desse estudo. A carta indicará que, se a paciente preferir, ela pode realizar um autoteste vaginal além ou em vez do teste de Papanicolaou. Os pacientes são informados de que têm a opção de fazer o autoteste por conta própria ou no consultório do médico com a ajuda do médico ou da equipe clínica. A carta será acompanhada por um kit de autocolheita composto por: uma zaragatoa e um tubo de ensaio, um panfleto (com instruções escritas e um diagrama que descreve o procedimento), DVD de instruções e envelope de devolução.
Outros nomes:
  • swab flocado (Copan Diagnostics Inc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
aceitação de convite de triagem
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) 3 identificada
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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