- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01095198
Randomizovaná studie vaginálního vlastního odběru vzorků na lidský papilomavirus (HPV)
Randomizovaná kontrolovaná studie s vaginálním vlastním odběrem vzorků na lidský papilomavirus ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku
Až 30 % kanadských žen se neúčastní screeningu Pap stěru pro prevenci rakoviny děložního čípku, přestože mnohé z nich jsou členkami rodinných praxí a mají přístup k rodinným lékařům. Jedním z důvodů je neochota podstoupit vyšetření pánve.
Účelem vyšetřovatelů je zjistit, zda nabídka vaginálního odběru vzorků pro testování onkogenního lidského papilomaviru (HPV) zvyšuje účast na screeningu rakoviny děložního čípku ve srovnání s opakovaným připomenutím testování Pap stěru u ženských rodinných příslušníků, kteří dříve nereagovali na pozvání k Pap. testování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Screening prekurzorů rakoviny děložního čípku pomocí Pap stěru podstatně snížil výskyt invazivní rakoviny děložního čípku v Kanadě. Zatímco pravidelný Pap screening může poskytnout až 90% ochranu před rakovinou děložního čípku, asi 30% kanadských žen se pravidelného screeningu neúčastní.
Pap screening v Ontariu je oportunistický. Existují ženy, které mají rodinné lékaře a pravidelně se dostavují kvůli jiným zdravotním problémům v ordinaci svého lékaře, ale vzdávají se testování Pap stěru.
Četné studie prokázaly, že ženy jsou schopny samy odebírat vaginální vzorky a že tyto vzorky lze testovat na přítomnost onkogenního lidského papilomaviru. Nedávná metaanalýza ukázala, že testování HPV pomocí vzorků odebraných lékařem mělo senzitivitu 80–90 % pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2 nebo horší a specificitu 86 %–95 %. Pro srovnání, metaanalýza vaginálních vzorků testovaných na HPV prokázala senzitivitu 74 % a specificitu 88 %.
Studie uvádějí, že ženy považují samosběr za přijatelný. Zjistili jsme však, že mnoha ženám vyhovuje více, když je k dispozici zdravotník, který jim v případě potřeby pomůže, a proto by tato možnost měla být poskytnuta pro samotestování.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda (a) nabídka vaginální samoodběrové soupravy spolu s druhým upozorněním na Pap testování zvýší účast na cervikálním screeningu u „nikdy neprovedených“ a „obtížně dostupných“ žen ve srovnání až (b) pouze druhý upomínkový dopis.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- členové souhlasných rodinných lékařů identifikovaných prostřednictvím OSCAR EMR
- po termínu na testování Pap stěru
- nedostavili se na screening Pap stěr po 1 upomínkovém dopise
Kritéria vyloučení:
- v současné době navštěvuje kolposkopickou kliniku
- institucionalizováno
- bez děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. upomínkový dopis
50 % účastníků studie, kteří jsou po termínu na testování Pap a nereagují na první upomínkový dopis, bude zaslán standardní druhý upomínkový dopis
|
Ženy v obou skupinách obdrží dopis s informací, že mají podstoupit cervikální screening.
Toto je standardní dopis a je podepsán jednotlivými rodinnými lékaři pacienta.
Oznámí pacientce, že toto je druhý upomínkový dopis, že má podstoupit screening rakoviny děložního čípku, a vyzve ji, aby zatelefonovala do ordinace lékaře a domluvila se na vyšetření Pap.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nabídka Vaginální samoodběru
50 % účastníků studie, kteří jsou po termínu na vyšetření Pap a nereagují na první upomínkový dopis, bude vybráno, aby jim byl zaslán druhý upomínkový dopis a nabídka vaginálního samoodběru
|
Ženy v obou skupinách obdrží dopis s informací, že mají podstoupit cervikální screening.
Toto je standardní dopis a je podepsán jednotlivými rodinnými lékaři pacienta.
Oznámí pacientce, že toto je druhý upomínkový dopis, že má podstoupit screening rakoviny děložního čípku, a vyzve ji, aby zatelefonovala do ordinace lékaře a domluvila se na vyšetření Pap.
Ostatní jména:
Ženám zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta možnost samy si odebrat vaginální vzorek pro testování HPV.
Bude jim zaslán dopis s vysvětlením, že se provádí studie sebetestování, a pozve ji k účasti na této studii.
V dopise bude uvedeno, že pokud pacientka dává přednost, může provést vaginální autotest navíc k testování Pap stěrem nebo místo něj.
Pacientům je sděleno, že mají možnost absolvovat autotest sami nebo v ordinaci svého lékaře s pomocí svého lékaře nebo ordinace.
K dopisu bude přiložena sada pro vlastní odběr sestávající z: tamponu a zkumavky, brožury (s písemnými instrukcemi a schématem postupu), instruktážního DVD a zpětné obálky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přijetí pozvánky na promítání
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 3 identifikována
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTself
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .