Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie vaginálního vlastního odběru vzorků na lidský papilomavirus (HPV)

19. července 2011 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie s vaginálním vlastním odběrem vzorků na lidský papilomavirus ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku

Až 30 % kanadských žen se neúčastní screeningu Pap stěru pro prevenci rakoviny děložního čípku, přestože mnohé z nich jsou členkami rodinných praxí a mají přístup k rodinným lékařům. Jedním z důvodů je neochota podstoupit vyšetření pánve.

Účelem vyšetřovatelů je zjistit, zda nabídka vaginálního odběru vzorků pro testování onkogenního lidského papilomaviru (HPV) zvyšuje účast na screeningu rakoviny děložního čípku ve srovnání s opakovaným připomenutím testování Pap stěru u ženských rodinných příslušníků, kteří dříve nereagovali na pozvání k Pap. testování.

Přehled studie

Detailní popis

Screening prekurzorů rakoviny děložního čípku pomocí Pap stěru podstatně snížil výskyt invazivní rakoviny děložního čípku v Kanadě. Zatímco pravidelný Pap screening může poskytnout až 90% ochranu před rakovinou děložního čípku, asi 30% kanadských žen se pravidelného screeningu neúčastní.

Pap screening v Ontariu je oportunistický. Existují ženy, které mají rodinné lékaře a pravidelně se dostavují kvůli jiným zdravotním problémům v ordinaci svého lékaře, ale vzdávají se testování Pap stěru.

Četné studie prokázaly, že ženy jsou schopny samy odebírat vaginální vzorky a že tyto vzorky lze testovat na přítomnost onkogenního lidského papilomaviru. Nedávná metaanalýza ukázala, že testování HPV pomocí vzorků odebraných lékařem mělo senzitivitu 80–90 % pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2 nebo horší a specificitu 86 %–95 %. Pro srovnání, metaanalýza vaginálních vzorků testovaných na HPV prokázala senzitivitu 74 % a specificitu 88 %.

Studie uvádějí, že ženy považují samosběr za přijatelný. Zjistili jsme však, že mnoha ženám vyhovuje více, když je k dispozici zdravotník, který jim v případě potřeby pomůže, a proto by tato možnost měla být poskytnuta pro samotestování.

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda (a) nabídka vaginální samoodběrové soupravy spolu s druhým upozorněním na Pap testování zvýší účast na cervikálním screeningu u „nikdy neprovedených“ a „obtížně dostupných“ žen ve srovnání až (b) pouze druhý upomínkový dopis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1440

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • členové souhlasných rodinných lékařů identifikovaných prostřednictvím OSCAR EMR
  • po termínu na testování Pap stěru
  • nedostavili se na screening Pap stěr po 1 upomínkovém dopise

Kritéria vyloučení:

  • v současné době navštěvuje kolposkopickou kliniku
  • institucionalizováno
  • bez děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2. upomínkový dopis
50 % účastníků studie, kteří jsou po termínu na testování Pap a nereagují na první upomínkový dopis, bude zaslán standardní druhý upomínkový dopis
Ženy v obou skupinách obdrží dopis s informací, že mají podstoupit cervikální screening. Toto je standardní dopis a je podepsán jednotlivými rodinnými lékaři pacienta. Oznámí pacientce, že toto je druhý upomínkový dopis, že má podstoupit screening rakoviny děložního čípku, a vyzve ji, aby zatelefonovala do ordinace lékaře a domluvila se na vyšetření Pap.
Ostatní jména:
  • upomínkový dopis
EXPERIMENTÁLNÍ: Nabídka Vaginální samoodběru
50 % účastníků studie, kteří jsou po termínu na vyšetření Pap a nereagují na první upomínkový dopis, bude vybráno, aby jim byl zaslán druhý upomínkový dopis a nabídka vaginálního samoodběru
Ženy v obou skupinách obdrží dopis s informací, že mají podstoupit cervikální screening. Toto je standardní dopis a je podepsán jednotlivými rodinnými lékaři pacienta. Oznámí pacientce, že toto je druhý upomínkový dopis, že má podstoupit screening rakoviny děložního čípku, a vyzve ji, aby zatelefonovala do ordinace lékaře a domluvila se na vyšetření Pap.
Ostatní jména:
  • upomínkový dopis
Ženám zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta možnost samy si odebrat vaginální vzorek pro testování HPV. Bude jim zaslán dopis s vysvětlením, že se provádí studie sebetestování, a pozve ji k účasti na této studii. V dopise bude uvedeno, že pokud pacientka dává přednost, může provést vaginální autotest navíc k testování Pap stěrem nebo místo něj. Pacientům je sděleno, že mají možnost absolvovat autotest sami nebo v ordinaci svého lékaře s pomocí svého lékaře nebo ordinace. K dopisu bude přiložena sada pro vlastní odběr sestávající z: tamponu a zkumavky, brožury (s písemnými instrukcemi a schématem postupu), instruktážního DVD a zpětné obálky.
Ostatní jména:
  • flockovaný tampon (Copan Diagnostics Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přijetí pozvánky na promítání
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 3 identifikována
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Lytwyn, MD, FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit