噴霧式ドルナーゼ アルファが人工呼吸器装着患者に与える影響
人工呼吸器装着患者における無気肺の非侵襲的治療としての吸入ドナーゼ(Pulmozyme®)
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工呼吸器を使用している患者における肺の大葉または分節の虚脱は、集中治療室で比較的よく発生します。 利用可能な治療は、労働集約的または時間集約的であり、あまり効果的ではありません。
方法: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検パイロット研究を実施し、噴霧化組換えヒトドルナーゼアルファ (Pulmozyme, Genentech) が肺葉無気肺の人工呼吸患者の放射線および臨床転帰を改善するかどうかを判断しました。 関心のある結果は、胸部 X 線写真のスコア、酸素化、肺コンプライアンス、および最初の 5 日間の抜管率でした。 グループは、14 人の介入患者と 16 人の対照患者で構成されていました。 それらは、基本的な人口統計、年齢、性別、および肺機能に関連する治療法の使用に関して類似していました。 ベースラインの平均胸部 X 線スコア、Pa02/FI02 比、および静的コンプライアンスに有意差はありませんでした。 分析は最初の 5 日間に限定されました。
結果: 介入群の酸素化は 5 日目に有意に改善されました (p=0.03)。 胸部 X 線写真のスコア、コンプライアンス、または抜管率に有意差はありませんでした。 介入群では 2 人の患者が死亡したが、対照群 (NS) では 1 人も死亡しなかった。
結論: これらのパイロット データは、吸入ドルナーゼ アルファが安全であるように思われ、プラセボと比較して人工呼吸器患者の治療開始から 5 日後の酸素化の改善と関連していることを示唆しています。 これらの調査結果を確認し、この介入が ICU の罹患率と死亡率を低下させるかどうかを判断するには、より大規模な研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の人工呼吸器の使用
- 過去12時間にわたる大葉または全肺虚脱の発症
- 18歳以上
除外基準:
- 四肢麻痺または衰弱性神経筋状態
- 慢性的な人工呼吸器への依存
- 気胸
- 率直な喀血
- 頭蓋内圧の上昇
- 頭蓋内出血
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬の同時使用
- Pulmozyme®、チャイニーズハムスター卵巣由来の生物製剤、または有効製剤またはプラセボ製剤のいずれかの成分に対するアレルギー歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:噴霧生理食塩水
人工呼吸器を使用している患者で、無作為に割り付けられてプラセボ コンパレータ (ドルナーゼ アルファの溶媒溶液) を投与された患者
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生理食塩水は、ドルナーゼ アルファ介入単位用量と同じようにパッケージ化され、介入薬 (ドルナーゼ アルファ) を提供する会社によって盲検用にコード化されています。
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アクティブコンパレータ:ドルナーゼアルファ
インライン噴霧によるドルナーゼアルファを受けるように無作為に割り付けられた人工呼吸器の患者
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ネブライザー ドルナーゼ アルファ: インライン ネブライザー BID で 2.5 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計チェスト X レイ スコア
時間枠:0~30日目
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0~30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素化 (Pa02/FI02)
時間枠:0~30日目
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0~30日目
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静的肺コンプライアンス
時間枠:0~30日目
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0~30日目
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抜管までの時間
時間枠:0~30日目
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0~30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessica N Zitter, MD, MPH、UMDNJ, Department of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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