Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoidun Dornaasi-alfan vaikutus mekaanisesti ventiloituihin potilaisiin

maanantai 29. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Inhaloitava dnaasi (Pulmozyme®) ei-invasiivisena atelektaasin hoitona mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

Tutkijat olettivat, että dornaasi-alfa, annettuna kahdesti päivässä (BID) sisäänrakennetulla sumuttimella, parantaisi hapetusta, hoitomyöntyvyyttä ja aikaa ekstubaatioon aikuisilla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla keuhkojen lobar- tai segmentaalinen kollapsi on suhteellisen yleinen ilmiö tehohoidossa. Saatavilla olevat hoidot ovat joko työ- tai aikaintensiivisiä eivätkä kovin tehokkaita.

Menetelmät: Suoritimme satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen selvittääksemme, parantaako sumutettu rekombinantti ihmisen dornaasi-alfa (Pulmozyme, Genentech) radiologisia ja kliinisiä tuloksia ventiloiduilla potilailla, joilla on lobaratelektaasi. Mielenkiintoisia tuloksia olivat rintakehän röntgenkuvaus, hapetus, keuhkojen myöntyvyys ja ekstubaationopeus ensimmäisten 5 päivän aikana. Ryhmät koostuivat 14 interventiopotilaasta ja 16 kontrollipotilaasta. Ne olivat samanlaisia ​​perusdemografisten tietojen, iän, sukupuolen ja keuhkojen toimintaan liittyvien hoitomuotojen käytön suhteen. Lähtötason keskimääräiset rintakehän röntgenpisteet, Pa02/FI02-suhteet ja staattinen mukautuminen eivät eronneet merkittävästi. Analyysi rajoittui ensimmäisiin viiteen päivään.

Tulokset: Interventioryhmän hapetus parani merkittävästi päivänä 5 (p=0,03). Ei ollut merkittäviä eroja rintakehän röntgenkuvan pisteissä, mukautumisessa tai ekstubaationopeudessa. Kaksi potilasta kuoli interventioryhmässä, kun taas yksikään ei kuollut kontrolliryhmässä (NS).

Johtopäätökset: Nämä pilottitiedot viittaavat siihen, että inhaloitava dornaasi-alfa näyttää olevan turvallinen ja liittyy parantuneeseen hapettumiseen 5 päivää hoidon aloittamisesta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Laajempia tutkimuksia tarvitaan näiden löydösten vahvistamiseksi ja sen selvittämiseksi, vähentääkö tämä toimenpide teho-osaston sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen hengityslaitteen käyttö
  • lobarin tai koko keuhkojen kollapsiin alkaminen viimeisten 12 tunnin aikana
  • ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit:

  • quadriplegia tai heikentävä neuromuskulaarinen tila
  • krooninen hengityslaiteriippuvuus
  • ilmarinta
  • rehellinen hemoptyysi
  • kohonnut intrakraniaalinen paine
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • raskaus tai aktiivinen imetys
  • muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö
  • aiempi allergia Pulmozyme®:lle, kiinanhamsterin munasarjoista johdetuille biologisille lääkkeille tai jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sumutettu suolaliuos
potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (dornaasi-alfan vehikkeliliuos)
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos, joka on pakattu identtisesti dornase alfa -interventioyksikköannosten kanssa ja koodattu sokeuttamiseen interventiolääkkeen (dornase alfa) tarjoavan yrityksen toimesta.
Active Comparator: dornase alfa
potilaat, joilla oli koneellinen ventilaatio ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan dornaasi-alfaa in-line-sumutuksella
Lääke: Pulmozyme (sumutettu dornaasi-alfa)
sumutettu dornaasi-alfa: 2,5 mg in-line-sumuttimella BID
Muut nimet:
  • Pulmozyme
  • DNAase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintakehän kokonaisröntgenpistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 0-30
Päivät 0-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapetus (Pa02/FI02)
Aikaikkuna: Päivät 0-30
Päivät 0-30
Staattinen keuhkojen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivät 0-30
Päivät 0-30
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Päivät 0-30
Päivät 0-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120030304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa