Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nebulizované dornázy Alpha na mechanicky ventilované pacienty

Inhalační dnáza (Pulmozyme®) jako neinvazivní léčba atelektázy u mechanicky ventilovaných pacientů

Výzkumníci předpokládali, že dornáza alfa, podávaná dvakrát denně (BID) in-line nebulizérem, zlepší oxygenaci, poddajnost a dobu do extubace u dospělých pacientů podstupujících mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Lobární nebo segmentální kolaps plic u mechanicky ventilovaných pacientů je na jednotce intenzivní péče poměrně častým jevem. Dostupné léčby jsou náročné na práci nebo čas a nejsou vysoce účinné.

Metody: Provedli jsme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii, abychom určili, zda nebulizovaná rekombinantní lidská dornáza alfa (Pulmozyme, Genentech) zlepšuje radiologické a klinické výsledky u ventilovaných pacientů s lobární atelektázou. Výsledky zájmu byly skóre rentgenového snímku hrudníku, oxygenace, poddajnost plic a rychlost extubace během prvních 5 dnů. Skupiny se skládaly ze 14 intervenovaných pacientů a 16 kontrolních pacientů. Byly podobné, pokud jde o základní demografické údaje, věk, pohlaví a použití terapeutických modalit týkajících se funkce plic. Výchozí průměrné skóre RTG hrudníku, poměry Pa02/FI02 a statická poddajnost se významně nelišily. Analýza byla omezena na prvních 5 dní.

Výsledky: U intervenční skupiny došlo 5. den k významnému zlepšení oxygenace (p=0,03). Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve skóre rentgenového snímku hrudníku, poddajnosti nebo rychlosti extubace. V intervenční skupině zemřeli dva pacienti, zatímco v kontrolní skupině (NS) nezemřel žádný.

Závěry: Tyto pilotní údaje naznačují, že inhalační dornáza alfa se zdá být bezpečná a je spojena se zlepšenou oxygenací 5 dní po zahájení terapie u mechanicky ventilovaných pacientů ve srovnání s placebem. K potvrzení těchto zjištění a určení, zda tato intervence snižuje morbiditu a mortalitu na JIP, jsou zapotřebí rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současné použití ventilátoru
  • nástup lobárního nebo celého plicního kolapsu během předchozích 12 hodin
  • věk vyšší než 18

Kritéria vyloučení:

  • kvadruplegie nebo oslabující neuromuskulární stav
  • chronická závislost na ventilátoru
  • pneumotorax
  • Franková hemoptýza
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • intrakraniální krvácení
  • těhotenství nebo aktivního kojení
  • současné užívání jiných zkoumaných léků
  • anamnéza alergie na Pulmozyme®, biologická léčiva pocházející z vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku aktivních nebo placebových přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nebulizovaný fyziologický roztok
pacienti na mechanické ventilaci, kteří byli randomizováni k užívání komparátoru s placebem (vehikulový roztok pro dornázu alfa)
Fyziologický roztok balený shodně s dávkami intervenční jednotky dornase alfa a kódovaný pro zaslepení společností poskytující intervenční lék (dornase alfa).
Aktivní komparátor: dornáza alfa
pacientů na mechanické ventilaci, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání dornázy alfa in-line nebulizací
nebulizovaná dornáza alfa: 2,5 mg in-line nebulizérem BID
Ostatní jména:
  • Pulmozyme
  • DNase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové rentgenové skóre hrudníku
Časové okno: Dny 0-30
Dny 0-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okysličení (Pa02/FI02)
Časové okno: Dny 0-30
Dny 0-30
Statická Lung Compliance
Časové okno: Dny 0-30
Dny 0-30
Čas na extubaci
Časové okno: Dny 0-30
Dny 0-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0120030304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

3
Předplatit