- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01095276
Vliv nebulizované dornázy Alpha na mechanicky ventilované pacienty
Inhalační dnáza (Pulmozyme®) jako neinvazivní léčba atelektázy u mechanicky ventilovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Lobární nebo segmentální kolaps plic u mechanicky ventilovaných pacientů je na jednotce intenzivní péče poměrně častým jevem. Dostupné léčby jsou náročné na práci nebo čas a nejsou vysoce účinné.
Metody: Provedli jsme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii, abychom určili, zda nebulizovaná rekombinantní lidská dornáza alfa (Pulmozyme, Genentech) zlepšuje radiologické a klinické výsledky u ventilovaných pacientů s lobární atelektázou. Výsledky zájmu byly skóre rentgenového snímku hrudníku, oxygenace, poddajnost plic a rychlost extubace během prvních 5 dnů. Skupiny se skládaly ze 14 intervenovaných pacientů a 16 kontrolních pacientů. Byly podobné, pokud jde o základní demografické údaje, věk, pohlaví a použití terapeutických modalit týkajících se funkce plic. Výchozí průměrné skóre RTG hrudníku, poměry Pa02/FI02 a statická poddajnost se významně nelišily. Analýza byla omezena na prvních 5 dní.
Výsledky: U intervenční skupiny došlo 5. den k významnému zlepšení oxygenace (p=0,03). Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve skóre rentgenového snímku hrudníku, poddajnosti nebo rychlosti extubace. V intervenční skupině zemřeli dva pacienti, zatímco v kontrolní skupině (NS) nezemřel žádný.
Závěry: Tyto pilotní údaje naznačují, že inhalační dornáza alfa se zdá být bezpečná a je spojena se zlepšenou oxygenací 5 dní po zahájení terapie u mechanicky ventilovaných pacientů ve srovnání s placebem. K potvrzení těchto zjištění a určení, zda tato intervence snižuje morbiditu a mortalitu na JIP, jsou zapotřebí rozsáhlejší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současné použití ventilátoru
- nástup lobárního nebo celého plicního kolapsu během předchozích 12 hodin
- věk vyšší než 18
Kritéria vyloučení:
- kvadruplegie nebo oslabující neuromuskulární stav
- chronická závislost na ventilátoru
- pneumotorax
- Franková hemoptýza
- zvýšený intrakraniální tlak
- intrakraniální krvácení
- těhotenství nebo aktivního kojení
- současné užívání jiných zkoumaných léků
- anamnéza alergie na Pulmozyme®, biologická léčiva pocházející z vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku aktivních nebo placebových přípravků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Nebulizovaný fyziologický roztok
pacienti na mechanické ventilaci, kteří byli randomizováni k užívání komparátoru s placebem (vehikulový roztok pro dornázu alfa)
|
Fyziologický roztok balený shodně s dávkami intervenční jednotky dornase alfa a kódovaný pro zaslepení společností poskytující intervenční lék (dornase alfa).
|
Aktivní komparátor: dornáza alfa
pacientů na mechanické ventilaci, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání dornázy alfa in-line nebulizací
|
nebulizovaná dornáza alfa: 2,5 mg in-line nebulizérem BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové rentgenové skóre hrudníku
Časové okno: Dny 0-30
|
Dny 0-30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Okysličení (Pa02/FI02)
Časové okno: Dny 0-30
|
Dny 0-30
|
Statická Lung Compliance
Časové okno: Dny 0-30
|
Dny 0-30
|
Čas na extubaci
Časové okno: Dny 0-30
|
Dny 0-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120030304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno