Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebulizacji Dornase Alpha na pacjentów wentylowanych mechanicznie

29 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Dnaza wziewna (Pulmozyme®) jako nieinwazyjne leczenie niedodmy u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Badacze postawili hipotezę, że dornaza alfa, podawana dwa razy dziennie (BID) przez nebulizator wbudowany, poprawi utlenowanie, podatność i czas do ekstubacji u dorosłych pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapaść płatowa lub segmentowa płuca u pacjentów wentylowanych mechanicznie jest stosunkowo częstym zjawiskiem na Oddziale Intensywnej Terapii. Dostępne metody leczenia są pracochłonne lub czasochłonne i nie są wysoce skuteczne.

Metody: Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy nebulizowana rekombinowana ludzka dornaza alfa (Pulmozyme, Genentech) poprawia wyniki radiologiczne i kliniczne u wentylowanych pacjentów z niedodmą płatową. Interesujące wyniki obejmowały wynik radiogramu klatki piersiowej, utlenowanie, podatność płuc i częstość ekstubacji w ciągu pierwszych 5 dni. Grupy składały się z 14 pacjentów interwencyjnych i 16 pacjentów kontrolnych. Były one podobne pod względem podstawowych danych demograficznych, wieku, płci i stosowania metod terapeutycznych związanych z czynnością płuc. Wyjściowe średnie wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, wskaźniki Pa02/FI02 i podatność statyczna nie różniły się istotnie. Analizę ograniczono do pierwszych 5 dni.

Wyniki: Wystąpiła znaczna poprawa utlenowania w grupie interwencyjnej w dniu 5 (p=0,03). Nie było znaczących różnic w ocenie radiogramu klatki piersiowej, podatności ani częstości ekstubacji. Dwóch pacjentów zmarło w grupie interwencyjnej, podczas gdy żaden nie zmarł w grupie kontrolnej (NS).

Wnioski: Te dane pilotażowe sugerują, że wziewna dornaza alfa wydaje się być bezpieczna i wiąże się z poprawą utlenowania 5 dni po rozpoczęciu terapii u pacjentów wentylowanych mechanicznie w porównaniu z placebo. Potrzebne są większe badania, aby potwierdzić te wyniki i ustalić, czy ta interwencja zmniejsza zachorowalność i śmiertelność na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bieżące użycie respiratora
  • początek zapaści płata lub całego płuca w ciągu ostatnich 12 godzin
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • porażenie czterokończynowe lub osłabiający stan nerwowo-mięśniowy
  • przewlekła zależność od respiratora
  • odma płucna
  • krwioplucie szczere
  • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • krwawienie śródczaszkowe
  • ciąża lub aktywne karmienie
  • jednoczesne stosowanie innych badanych leków
  • historia alergii na Pulmozyme®, leki biologiczne pochodzące z jajnika chomika chińskiego lub którykolwiek ze składników preparatów aktywnych lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nebulizowana sól fizjologiczna
pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (roztwór nośnika dla dornazy alfa)
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna zapakowana identycznie jak jednostkowe dawki interwencyjne dornazy alfa i zakodowana w celu zaślepienia przez firmę dostarczającą lek interwencyjny (dornaza alfa).
Aktywny komparator: dornaza alfa
pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dornazy alfa przez nebulizację w linii
Lek: Pulmozyme (nebulizowana dornaza alfa)
nebulizowana dornaza alfa: 2,5 mg przez nebulizator w linii BID
Inne nazwy:
  • Pulmozym
  • DNaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik rentgenowski klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dni 0-30
Dni 0-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natlenienie (Pa02/FI02)
Ramy czasowe: Dni 0-30
Dni 0-30
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Dni 0-30
Dni 0-30
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dni 0-30
Dni 0-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120030304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj