Virkningen av forstøvet dornase alfa på mekanisk ventilerte pasienter
Inhalert Dnase (Pulmozyme®) som en ikke-invasiv behandling av atelektase hos mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lobar eller segmentell kollaps av lungen hos mekanisk ventilerte pasienter er en relativt vanlig forekomst på intensivavdelingen. Tilgjengelige behandlinger er enten arbeids- eller tidskrevende og ikke særlig effektive.
Metoder: Vi gjennomførte en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind pilotstudie for å bestemme om forstøvet rekombinant human dornase alfa (Pulmozyme, Genentech) forbedrer radiologiske og kliniske resultater hos ventilerte pasienter med lobar atelektase. Utfall av interesse var thorax røntgenbilde, oksygenering, lungekompatibilitet og ekstubasjonshastighet i løpet av de første 5 dagene. Gruppene besto av 14 intervensjonspasienter og 16 kontrollpasienter. De var like med hensyn til grunnleggende demografi, alder, kjønn og bruk av terapeutiske modaliteter knyttet til lungefunksjon. Baseline gjennomsnittlige røntgenresultater for thorax, Pa02/FI02-forhold og statisk etterlevelse var ikke signifikant forskjellig. Analyse var begrenset til de første 5 dagene.
Resultater: Det var en signifikant forbedring i oksygenering for intervensjonsgruppen på dag 5 (p=0,03). Det var ingen signifikante forskjeller i thorax røntgenbilde score, compliance eller ekstubasjonshastighet. To pasienter døde i intervensjonsgruppen, mens ingen døde i kontrollgruppen (NS).
Konklusjoner: Disse pilotdataene tyder på at inhalert dornase alfa ser ut til å være trygt og er assosiert med forbedret oksygenering 5 dager etter oppstart av behandling hos mekanisk ventilerte pasienter sammenlignet med placebo. Større studier er nødvendig for å bekrefte disse funnene og avgjøre om denne intervensjonen reduserer ICU-sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende bruk av ventilator
- utbruddet av lobar eller hel lungekollaps i løpet av de siste 12 timene
- alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- kvadriplegi eller svekkende nevromuskulær tilstand
- kronisk respiratoravhengighet
- pneumothorax
- ærlig hemoptyse
- forhøyet intrakranielt trykk
- intrakraniell blødning
- graviditet eller aktiv amming
- samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner
- historie med allergi mot Pulmozyme®, biologiske legemidler avledet av kinesisk hamster, eller noen av komponentene i de aktive formuleringene eller placeboformuleringene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forstøvet saltvann
pasienter på mekanisk ventilasjon som ble randomisert til å få en placebo-komparator (bæreløsning for dornase alfa)
|
Saltvann pakket identisk med dornase alpha intervensjonsenhetsdoser og kodet for blinding av selskapet som leverer intervensjonsmedisinen (dornase alfa).
|
|
Aktiv komparator: dornase alfa
pasienter på mekanisk ventilasjon som ble tilfeldig tildelt dornase alfa ved in-line nebulisering
|
forstøvet dornase alfa: 2,5 mg med in-line forstøver BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt røntgenresultat
Tidsramme: Dager 0-30
|
Dager 0-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksygenering (Pa02/FI02)
Tidsramme: Dager 0-30
|
Dager 0-30
|
|
Overholdelse av statisk lunge
Tidsramme: Dager 0-30
|
Dager 0-30
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Dager 0-30
|
Dager 0-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120030304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .