- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01095276
A porlasztott dornáz-alfa hatása mechanikusan lélegeztetett betegekre
Inhalált Dnáz (Pulmozyme®) az atelektázia non-invazív kezelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A tüdő lebenyes vagy szegmentális összeomlása mechanikusan lélegeztetett betegeknél viszonylag gyakori jelenség az intenzív osztályon. A rendelkezésre álló kezelések munka- vagy időigényesek, és nem túl hatékonyak.
Módszerek: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti vizsgálatot végeztünk annak megállapítására, hogy a porlasztott rekombináns humán dornáz alfa (Pulmozyme, Genentech) javítja-e a radiológiai és klinikai eredményeket lebenyes atelectasisban szenvedő lélegeztetett betegeknél. Az érdeklődésre számot tartó eredmények a mellkas röntgenpontszáma, az oxigénellátás, a tüdő megfelelősége és az extubáció sebessége voltak az első 5 napban. A csoportok 14 intervenciós betegből és 16 kontroll betegből álltak. Hasonlóak voltak az alapvető demográfiai adatok, az életkor, a nem és a tüdőfunkcióval kapcsolatos terápiás módszerek alkalmazása tekintetében. A kiindulási átlagos mellkasröntgen-pontszámok, a Pa02/FI02 arányok és a statikus megfelelőség nem különbözött szignifikánsan. Az elemzés az első 5 napra korlátozódott.
Eredmények: Az 5. napon szignifikáns javulás volt tapasztalható a beavatkozó csoport oxigénellátásában (p=0,03). Nem volt szignifikáns különbség a mellkas röntgenpontszámában, a megfelelőségben vagy az extubáció sebességében. Két beteg halt meg az intervenciós csoportban, míg egy sem a kontrollcsoportban (NS).
Következtetések: Ezek a kísérleti adatok arra utalnak, hogy az inhalált dornáz-alfa biztonságosnak tűnik, és a terápia megkezdése után 5 nappal a placebóhoz képest jobb oxigénellátással jár. Nagyobb vizsgálatokra van szükség ezeknek a megállapításoknak a megerősítéséhez, és annak megállapításához, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e az intenzív osztályos morbiditást és mortalitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi lélegeztetőgép használat
- a lebenyes vagy az egész tüdő összeomlása az elmúlt 12 órában
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- quadriplegia vagy legyengítő neuromuszkuláris állapot
- krónikus lélegeztetőgép-függőség
- pneumothorax
- őszinte hemoptysis
- emelkedett koponyaűri nyomás
- intracranialis vérzés
- terhesség vagy aktív szoptatás
- más vizsgálati gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- a Pulmozyme®-re, a kínai hörcsög petefészekből származó biológiai szerekre vagy az aktív vagy placebo-készítmények bármely összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Porlasztott sóoldat
gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiket randomizáltak placebo-komparátor (dornáz-alfa vivőoldat) kapására
|
A dornase alfa intervenciós egységdózisokkal azonos csomagolású sóoldat, amelyet az intervenciós gyógyszert (dornáz alfa) szállító cég vakításra kódol.
|
|
Aktív összehasonlító: dornase alfa
gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a dornáz alfa-kezelésbe in-line porlasztással
|
porlasztott dornáz alfa: 2,5 mg beépített porlasztóval BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes mellkas röntgen pontszám
Időkeret: Napok 0-30
|
Napok 0-30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxigénezés (Pa02/FI02)
Időkeret: Napok 0-30
|
Napok 0-30
|
|
Statikus tüdő-megfelelés
Időkeret: Napok 0-30
|
Napok 0-30
|
|
Az extubálás ideje
Időkeret: Napok 0-30
|
Napok 0-30
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120030304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .