Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztott dornáz-alfa hatása mechanikusan lélegeztetett betegekre

Inhalált Dnáz (Pulmozyme®) az atelektázia non-invazív kezelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél

A kutatók azt feltételezték, hogy a dornáz-alfa naponta kétszer (BID) beépített porlasztóval beadva javítja az oxigénellátást, az együttműködést és az extubációhoz szükséges időt a gépi lélegeztetésben részesülő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A tüdő lebenyes vagy szegmentális összeomlása mechanikusan lélegeztetett betegeknél viszonylag gyakori jelenség az intenzív osztályon. A rendelkezésre álló kezelések munka- vagy időigényesek, és nem túl hatékonyak.

Módszerek: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti vizsgálatot végeztünk annak megállapítására, hogy a porlasztott rekombináns humán dornáz alfa (Pulmozyme, Genentech) javítja-e a radiológiai és klinikai eredményeket lebenyes atelectasisban szenvedő lélegeztetett betegeknél. Az érdeklődésre számot tartó eredmények a mellkas röntgenpontszáma, az oxigénellátás, a tüdő megfelelősége és az extubáció sebessége voltak az első 5 napban. A csoportok 14 intervenciós betegből és 16 kontroll betegből álltak. Hasonlóak voltak az alapvető demográfiai adatok, az életkor, a nem és a tüdőfunkcióval kapcsolatos terápiás módszerek alkalmazása tekintetében. A kiindulási átlagos mellkasröntgen-pontszámok, a Pa02/FI02 arányok és a statikus megfelelőség nem különbözött szignifikánsan. Az elemzés az első 5 napra korlátozódott.

Eredmények: Az 5. napon szignifikáns javulás volt tapasztalható a beavatkozó csoport oxigénellátásában (p=0,03). Nem volt szignifikáns különbség a mellkas röntgenpontszámában, a megfelelőségben vagy az extubáció sebességében. Két beteg halt meg az intervenciós csoportban, míg egy sem a kontrollcsoportban (NS).

Következtetések: Ezek a kísérleti adatok arra utalnak, hogy az inhalált dornáz-alfa biztonságosnak tűnik, és a terápia megkezdése után 5 nappal a placebóhoz képest jobb oxigénellátással jár. Nagyobb vizsgálatokra van szükség ezeknek a megállapításoknak a megerősítéséhez, és annak megállapításához, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e az intenzív osztályos morbiditást és mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenlegi lélegeztetőgép használat
  • a lebenyes vagy az egész tüdő összeomlása az elmúlt 12 órában
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • quadriplegia vagy legyengítő neuromuszkuláris állapot
  • krónikus lélegeztetőgép-függőség
  • pneumothorax
  • őszinte hemoptysis
  • emelkedett koponyaűri nyomás
  • intracranialis vérzés
  • terhesség vagy aktív szoptatás
  • más vizsgálati gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • a Pulmozyme®-re, a kínai hörcsög petefészekből származó biológiai szerekre vagy az aktív vagy placebo-készítmények bármely összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Porlasztott sóoldat
gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiket randomizáltak placebo-komparátor (dornáz-alfa vivőoldat) kapására
A dornase alfa intervenciós egységdózisokkal azonos csomagolású sóoldat, amelyet az intervenciós gyógyszert (dornáz alfa) szállító cég vakításra kódol.
Aktív összehasonlító: dornase alfa
gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a dornáz alfa-kezelésbe in-line porlasztással
porlasztott dornáz alfa: 2,5 mg beépített porlasztóval BID
Más nevek:
  • Pulmozyme
  • DNS-áz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes mellkas röntgen pontszám
Időkeret: Napok 0-30
Napok 0-30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxigénezés (Pa02/FI02)
Időkeret: Napok 0-30
Napok 0-30
Statikus tüdő-megfelelés
Időkeret: Napok 0-30
Napok 0-30
Az extubálás ideje
Időkeret: Napok 0-30
Napok 0-30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120030304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel