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雾化 Dornase Alpha 对机械通气患者的影响

吸入 DNA 酶 (Pulmozyme®) 作为机械通气患者肺不张的无创治疗

研究人员假设,每天两次 (BID) 通过在线雾化器给药的阿尔法链酶会改善接受机械通气的成年患者的氧合、依从性和拔管时间。

研究概览

详细说明

背景:机械通气患者的肺叶或节段塌陷在重症监护病房中相对常见。 可用的治疗要么是劳动密集型的,要么是时间密集型的,而且不是很有效。

方法:我们进行了一项随机、安慰剂对照、双盲试验性研究,以确定雾化重组人α链链酶(Pulmozyme,Genentech)是否能改善接受通气治疗的大叶肺不张患者的放射学和临床结果。 感兴趣的结果是前 5 天的胸片评分、氧合、肺顺应性和拔管率。 这些组由 14 名干预患者和 16 名对照患者组成。 他们在基本人口统计学、年龄、性别和使用与肺功能相关的治疗方式方面相似。 基线平均胸部 X 光评分、PaO2/FI02 比率和静态顺应性没有显着差异。 分析仅限于前 5 天。

结果:第 5 天干预组的氧合作用有显着改善 (p=0.03)。 胸片评分、依从性或拔管率没有显着差异。 干预组有 2 例患者死亡,而对照组 (NS) 中没有患者死亡。

结论:这些初步数据表明,与安慰剂相比,吸入式链道酶 α 似乎是安全的,并且与机械通气患者开始治疗 5 天后的氧合改善有关。 需要更大规模的研究来证实这些发现并确定这种干预措施是否会降低 ICU 的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前呼吸机使用
  • 在过去 12 小时内出现大叶或全肺萎陷
  • 18岁以上

排除标准:

  • 四肢瘫痪或衰弱的神经肌肉状况
  • 慢性呼吸机依赖
  • 气胸
  • 咯血
  • 颅内压升高
  • 颅内出血
  • 怀孕或积极护理
  • 同时使用其他研究药物
  • 对 Pulmozyme®、中国仓鼠卵巢衍生的生物制剂或活性制剂或安慰剂制剂的任何成分过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:雾化生理盐水
接受机械通气的患者被随机分配接受安慰剂对照(链道酶α的载体溶液)
生理盐水与链道酶 alpha 干预单位剂量包装相同,并由提供干预药物(链道酶 alpha)的公司编码用于致盲。
有源比较器:链酶α
接受机械通气治疗的患者被随机分配接受在线雾化接受α链道酶治疗
雾化道酶 alpha:2.5 mg,通过在线雾化器 BID
其他名称:
  • 保美酶
  • 脱氧核糖核酸酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总胸部 X 光评分
大体时间:第 0-30 天
第 0-30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
氧合(Pa02/FI02)
大体时间:第 0-30 天
第 0-30 天
静态肺顺应性
大体时间:第 0-30 天
第 0-30 天
拔管时间
大体时间:第 0-30 天
第 0-30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica N Zitter, MD, MPH、UMDNJ, Department of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月29日

首次发布 (估计)

2010年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月29日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0120030304

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