Impact van vernevelde Dornase Alpha op mechanisch beademde patiënten
Geïnhaleerde Dnase (Pulmozyme®) als een niet-invasieve behandeling van atelectase bij mechanisch beademde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lobaire of segmentale collaps van de long bij beademde patiënten komt relatief vaak voor op de Intensive Care. Beschikbare behandelingen zijn arbeids- of tijdsintensief en niet erg effectief.
Methoden: We hebben een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie uitgevoerd om te bepalen of verneveld recombinant humaan dornase alfa (Pulmozyme, Genentech) de radiologische en klinische resultaten verbetert bij beademde patiënten met lobaire atelectase. Uitkomsten van belang waren thoraxfotoscore, oxygenatie, longcompliantie en snelheid van extubatie gedurende de eerste 5 dagen. De groepen bestonden uit 14 interventiepatiënten en 16 controlepatiënten. Ze waren vergelijkbaar met betrekking tot basale demografische gegevens, leeftijd, geslacht en gebruik van therapeutische modaliteiten met betrekking tot de longfunctie. Baseline gemiddelde thoraxröntgenfotoscores, Pa02/FI02-ratio's en statische compliantie waren niet significant verschillend. Analyse was beperkt tot de eerste 5 dagen.
Resultaten: Er was een significante verbetering in oxygenatie voor de interventiegroep op dag 5 (p=0,03). Er waren geen significante verschillen in de score op de thoraxfoto, de therapietrouw of de mate van extubatie. Twee patiënten stierven in de interventiegroep, terwijl er geen stierf in de controlegroep (NS).
Conclusies: Deze proefgegevens suggereren dat geïnhaleerde dornase-alfa veilig lijkt te zijn en wordt geassocieerd met verbeterde oxygenatie 5 dagen na aanvang van de therapie bij mechanisch beademde patiënten in vergelijking met placebo. Grotere onderzoeken zijn nodig om deze bevindingen te bevestigen en te bepalen of deze interventie de morbiditeit en mortaliteit op de IC vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidig ventilatorgebruik
- begin van lobaire of volledige longcollaps in de afgelopen 12 uur
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- quadriplegie of slopende neuromusculaire aandoening
- chronische afhankelijkheid van ventilatoren
- pneumothorax
- openhartige bloedspuwing
- verhoogde intracraniale druk
- intracraniële bloeding
- zwangerschap of actieve borstvoeding
- gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
- geschiedenis van allergie voor Pulmozyme®, van eierstok afgeleide biologische producten van de Chinese hamster, of een van de componenten van de actieve of placebo-formuleringen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vernevelde zoutoplossing
patiënten op mechanische beademing die werden gerandomiseerd om een placebo-comparator te krijgen (vehicle-oplossing voor dornase alfa)
|
Zoutoplossing is identiek verpakt als de dornase alfa-interventie-eenheidsdoses en gecodeerd voor verblinding door het bedrijf dat het interventiegeneesmiddel levert (dornase alfa).
|
|
Actieve vergelijker: dornase alfa
patiënten op mechanische beademing die willekeurig werden toegewezen om dornase alfa te krijgen door middel van in-line verneveling
|
vernevelde dornase alfa: 2,5 mg door in-line vernevelaar BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale borst X Ray Score
Tijdsspanne: Dagen 0-30
|
Dagen 0-30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxygenatie (Pa02/FI02)
Tijdsspanne: Dagen 0-30
|
Dagen 0-30
|
|
Statische longcompliantie
Tijdsspanne: Dagen 0-30
|
Dagen 0-30
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Dagen 0-30
|
Dagen 0-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120030304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .