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Auswirkungen von vernebeltem Dornase Alpha auf mechanisch beatmete Patienten

Inhalierte DNA (Pulmozyme®) als nicht-invasive Behandlung von Atelektase bei mechanisch beatmeten Patienten

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Dornase alpha, zweimal täglich (BID) durch einen Inline-Vernebler verabreicht, die Oxygenierung, Compliance und Zeit bis zur Extubation bei erwachsenen Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, verbessern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein lobärer oder segmentaler Kollaps der Lunge bei beatmeten Patienten ist ein relativ häufiges Ereignis auf der Intensivstation. Verfügbare Behandlungen sind entweder arbeits- oder zeitintensiv und nicht sehr wirksam.

Methoden: Wir führten eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie durch, um festzustellen, ob vernebelte rekombinante humane Dornase alpha (Pulmozyme, Genentech) die radiologischen und klinischen Ergebnisse bei beatmeten Patienten mit Lobäratelektase verbessert. Interessante Endpunkte waren der Thorax-Röntgenbild-Score, die Oxygenierung, die Lungen-Compliance und die Extubationsrate in den ersten 5 Tagen. Die Gruppen bestanden aus 14 Interventionspatienten und 16 Kontrollpatienten. Sie waren ähnlich in Bezug auf grundlegende Demografie, Alter, Geschlecht und Anwendung therapeutischer Modalitäten in Bezug auf die Lungenfunktion. Die durchschnittlichen Ausgangs-Röntgenwerte des Brustkorbs, die Pa02/FI02-Verhältnisse und die statische Compliance waren nicht signifikant unterschiedlich. Die Analyse beschränkte sich auf die ersten 5 Tage.

Ergebnisse: Es gab eine signifikante Verbesserung der Oxygenierung für die Interventionsgruppe am Tag 5 (p=0,03). Es gab keine signifikanten Unterschiede im Thorax-Röntgenbild-Score, der Compliance oder der Extubationsrate. In der Interventionsgruppe starben zwei Patienten, in der Kontrollgruppe (NS) keiner.

Schlussfolgerungen: Diese Pilotdaten deuten darauf hin, dass inhalative Dornase alpha sicher zu sein scheint und mit einer verbesserten Oxygenierung 5 Tage nach Therapiebeginn bei mechanisch beatmeten Patienten im Vergleich zu Placebo verbunden ist. Größere Studien sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und festzustellen, ob diese Intervention die Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Verwendung des Beatmungsgeräts
  • Beginn eines Lappen- oder ganzen Lungenkollaps in den letzten 12 Stunden
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Quadriplegie oder schwächende neuromuskuläre Erkrankung
  • chronische Beatmungsabhängigkeit
  • Pneumothorax
  • offene Hämoptyse
  • erhöhter Hirndruck
  • intrakranielle Blutung
  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
  • gleichzeitige Einnahme anderer Prüfpräparate
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Pulmozyme®, aus Ovarien des chinesischen Hamsters stammende Biologika oder einen der Bestandteile der aktiven oder Placebo-Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zerstäubte Kochsalzlösung
Patienten unter mechanischer Beatmung, die randomisiert wurden, um ein Placebo-Vergleichspräparat (Trägerlösung für Dornase alpha) zu erhalten
Kochsalzlösung, die identisch mit den Dornase-Alpha-Interventions-Einheitsdosen verpackt und für die Verblindung durch das Unternehmen codiert ist, das das Interventionsmedikament (Dornase-Alpha) bereitstellt.
Aktiver Komparator: Dornase alpha
Patienten unter mechanischer Beatmung, die nach dem Zufallsprinzip Dornase alpha durch Inline-Vernebelung erhielten
vernebelte Dornase alpha: 2,5 mg durch Inline-Vernebler BID
Andere Namen:
  • Pulmozym
  • DNase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Röntgen-Score der Brust
Zeitfenster: Tage 0-30
Tage 0-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung (Pa02/FI02)
Zeitfenster: Tage 0-30
Tage 0-30
Statische Lungen-Compliance
Zeitfenster: Tage 0-30
Tage 0-30
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Tage 0-30
Tage 0-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120030304

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