- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01095276
Auswirkungen von vernebeltem Dornase Alpha auf mechanisch beatmete Patienten
Inhalierte DNA (Pulmozyme®) als nicht-invasive Behandlung von Atelektase bei mechanisch beatmeten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ein lobärer oder segmentaler Kollaps der Lunge bei beatmeten Patienten ist ein relativ häufiges Ereignis auf der Intensivstation. Verfügbare Behandlungen sind entweder arbeits- oder zeitintensiv und nicht sehr wirksam.
Methoden: Wir führten eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie durch, um festzustellen, ob vernebelte rekombinante humane Dornase alpha (Pulmozyme, Genentech) die radiologischen und klinischen Ergebnisse bei beatmeten Patienten mit Lobäratelektase verbessert. Interessante Endpunkte waren der Thorax-Röntgenbild-Score, die Oxygenierung, die Lungen-Compliance und die Extubationsrate in den ersten 5 Tagen. Die Gruppen bestanden aus 14 Interventionspatienten und 16 Kontrollpatienten. Sie waren ähnlich in Bezug auf grundlegende Demografie, Alter, Geschlecht und Anwendung therapeutischer Modalitäten in Bezug auf die Lungenfunktion. Die durchschnittlichen Ausgangs-Röntgenwerte des Brustkorbs, die Pa02/FI02-Verhältnisse und die statische Compliance waren nicht signifikant unterschiedlich. Die Analyse beschränkte sich auf die ersten 5 Tage.
Ergebnisse: Es gab eine signifikante Verbesserung der Oxygenierung für die Interventionsgruppe am Tag 5 (p=0,03). Es gab keine signifikanten Unterschiede im Thorax-Röntgenbild-Score, der Compliance oder der Extubationsrate. In der Interventionsgruppe starben zwei Patienten, in der Kontrollgruppe (NS) keiner.
Schlussfolgerungen: Diese Pilotdaten deuten darauf hin, dass inhalative Dornase alpha sicher zu sein scheint und mit einer verbesserten Oxygenierung 5 Tage nach Therapiebeginn bei mechanisch beatmeten Patienten im Vergleich zu Placebo verbunden ist. Größere Studien sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und festzustellen, ob diese Intervention die Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Verwendung des Beatmungsgeräts
- Beginn eines Lappen- oder ganzen Lungenkollaps in den letzten 12 Stunden
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Quadriplegie oder schwächende neuromuskuläre Erkrankung
- chronische Beatmungsabhängigkeit
- Pneumothorax
- offene Hämoptyse
- erhöhter Hirndruck
- intrakranielle Blutung
- Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
- gleichzeitige Einnahme anderer Prüfpräparate
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Pulmozyme®, aus Ovarien des chinesischen Hamsters stammende Biologika oder einen der Bestandteile der aktiven oder Placebo-Formulierungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Zerstäubte Kochsalzlösung
Patienten unter mechanischer Beatmung, die randomisiert wurden, um ein Placebo-Vergleichspräparat (Trägerlösung für Dornase alpha) zu erhalten
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Kochsalzlösung, die identisch mit den Dornase-Alpha-Interventions-Einheitsdosen verpackt und für die Verblindung durch das Unternehmen codiert ist, das das Interventionsmedikament (Dornase-Alpha) bereitstellt.
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Aktiver Komparator: Dornase alpha
Patienten unter mechanischer Beatmung, die nach dem Zufallsprinzip Dornase alpha durch Inline-Vernebelung erhielten
|
vernebelte Dornase alpha: 2,5 mg durch Inline-Vernebler BID
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt-Röntgen-Score der Brust
Zeitfenster: Tage 0-30
|
Tage 0-30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sauerstoffversorgung (Pa02/FI02)
Zeitfenster: Tage 0-30
|
Tage 0-30
|
Statische Lungen-Compliance
Zeitfenster: Tage 0-30
|
Tage 0-30
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Tage 0-30
|
Tage 0-30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120030304
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