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Impacto de la dornasa alfa nebulizada en pacientes con ventilación mecánica

29 de marzo de 2010 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Dnasa Inhalada (Pulmozyme®) como Tratamiento No Invasivo de Atelectasias en Pacientes con Ventilación Mecánica

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dornasa alfa, administrada dos veces al día (BID) mediante un nebulizador en línea, mejoraría la oxigenación, el cumplimiento y el tiempo hasta la extubación en pacientes adultos que reciben ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El colapso lobar o segmentario del pulmón en pacientes ventilados mecánicamente es una ocurrencia relativamente común en la Unidad de Cuidados Intensivos. Los tratamientos disponibles son laboriosos o intensivos en tiempo y no son muy efectivos.

Métodos: Realizamos un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para determinar si la dornasa alfa humana recombinante nebulizada (Pulmozyme, Genentech) mejora los resultados clínicos y radiológicos en pacientes ventilados con atelectasia lobular. Los resultados de interés fueron la puntuación de la radiografía de tórax, la oxigenación, la distensibilidad pulmonar y la tasa de extubación durante los primeros 5 días. Los grupos consistieron en 14 pacientes de intervención y 16 pacientes de control. Eran similares con respecto a la demografía básica, la edad, el sexo y el uso de modalidades terapéuticas relacionadas con la función pulmonar. Las puntuaciones medias iniciales de las radiografías de tórax, las relaciones Pa02/FI02 y el cumplimiento estático no fueron significativamente diferentes. El análisis se limitó a los primeros 5 días.

Resultados: hubo una mejora significativa en la oxigenación para el grupo de intervención en el día 5 (p = 0,03). No hubo diferencias significativas en la puntuación de la radiografía de tórax, el cumplimiento o la tasa de extubación. Dos pacientes fallecieron en el grupo de intervención, mientras que ninguno murió en el grupo control (NS).

Conclusiones: estos datos piloto sugieren que la dornasa alfa inhalada parece ser segura y está asociada con una mejor oxigenación 5 días después del inicio de la terapia en pacientes con ventilación mecánica en comparación con el placebo. Se necesitan estudios más amplios para confirmar estos hallazgos y determinar si esta intervención disminuye la morbilidad y la mortalidad en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uso actual del ventilador
  • Comienzo de colapso lobular o pulmonar completo en las 12 horas anteriores.
  • mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • cuadriplejia o condición neuromuscular debilitante
  • dependencia crónica del ventilador
  • neumotórax
  • hemoptisis franca
  • presión intracraneal elevada
  • sangrado intracraneal
  • embarazo o lactancia activa
  • uso concurrente de otros fármacos en investigación
  • antecedentes de alergia a Pulmozyme®, productos biológicos derivados del ovario de hámster chino o cualquiera de los componentes de las formulaciones activas o de placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina nebulizada
pacientes con ventilación mecánica que fueron aleatorizados para recibir un comparador de placebo (solución vehicular para dornasa alfa)
Solución salina envasada de forma idéntica a las dosis unitarias de intervención de dornasa alfa y codificada para cegamiento por la empresa que proporciona el fármaco de intervención (dornasa alfa).
Comparador activo: dornasa alfa
pacientes con ventilación mecánica que fueron asignados al azar para recibir dornasa alfa mediante nebulización en línea
dornasa alfa nebulizada: 2,5 mg por nebulizador en línea BID
Otros nombres:
  • Pulmozima
  • ADNasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Días 0-30
Días 0-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Oxigenación (Pa02/FI02)
Periodo de tiempo: Días 0-30
Días 0-30
Cumplimiento pulmonar estático
Periodo de tiempo: Días 0-30
Días 0-30
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Días 0-30
Días 0-30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0120030304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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