- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01095276
Impacto de la dornasa alfa nebulizada en pacientes con ventilación mecánica
Dnasa Inhalada (Pulmozyme®) como Tratamiento No Invasivo de Atelectasias en Pacientes con Ventilación Mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El colapso lobar o segmentario del pulmón en pacientes ventilados mecánicamente es una ocurrencia relativamente común en la Unidad de Cuidados Intensivos. Los tratamientos disponibles son laboriosos o intensivos en tiempo y no son muy efectivos.
Métodos: Realizamos un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para determinar si la dornasa alfa humana recombinante nebulizada (Pulmozyme, Genentech) mejora los resultados clínicos y radiológicos en pacientes ventilados con atelectasia lobular. Los resultados de interés fueron la puntuación de la radiografía de tórax, la oxigenación, la distensibilidad pulmonar y la tasa de extubación durante los primeros 5 días. Los grupos consistieron en 14 pacientes de intervención y 16 pacientes de control. Eran similares con respecto a la demografía básica, la edad, el sexo y el uso de modalidades terapéuticas relacionadas con la función pulmonar. Las puntuaciones medias iniciales de las radiografías de tórax, las relaciones Pa02/FI02 y el cumplimiento estático no fueron significativamente diferentes. El análisis se limitó a los primeros 5 días.
Resultados: hubo una mejora significativa en la oxigenación para el grupo de intervención en el día 5 (p = 0,03). No hubo diferencias significativas en la puntuación de la radiografía de tórax, el cumplimiento o la tasa de extubación. Dos pacientes fallecieron en el grupo de intervención, mientras que ninguno murió en el grupo control (NS).
Conclusiones: estos datos piloto sugieren que la dornasa alfa inhalada parece ser segura y está asociada con una mejor oxigenación 5 días después del inicio de la terapia en pacientes con ventilación mecánica en comparación con el placebo. Se necesitan estudios más amplios para confirmar estos hallazgos y determinar si esta intervención disminuye la morbilidad y la mortalidad en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso actual del ventilador
- Comienzo de colapso lobular o pulmonar completo en las 12 horas anteriores.
- mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- cuadriplejia o condición neuromuscular debilitante
- dependencia crónica del ventilador
- neumotórax
- hemoptisis franca
- presión intracraneal elevada
- sangrado intracraneal
- embarazo o lactancia activa
- uso concurrente de otros fármacos en investigación
- antecedentes de alergia a Pulmozyme®, productos biológicos derivados del ovario de hámster chino o cualquiera de los componentes de las formulaciones activas o de placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución salina nebulizada
pacientes con ventilación mecánica que fueron aleatorizados para recibir un comparador de placebo (solución vehicular para dornasa alfa)
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Solución salina envasada de forma idéntica a las dosis unitarias de intervención de dornasa alfa y codificada para cegamiento por la empresa que proporciona el fármaco de intervención (dornasa alfa).
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Comparador activo: dornasa alfa
pacientes con ventilación mecánica que fueron asignados al azar para recibir dornasa alfa mediante nebulización en línea
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dornasa alfa nebulizada: 2,5 mg por nebulizador en línea BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Días 0-30
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Días 0-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oxigenación (Pa02/FI02)
Periodo de tiempo: Días 0-30
|
Días 0-30
|
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Cumplimiento pulmonar estático
Periodo de tiempo: Días 0-30
|
Días 0-30
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|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Días 0-30
|
Días 0-30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120030304
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