기계 환기 환자에 대한 분무형 Dornase Alpha의 영향
기계 환기 환자의 무기폐에 대한 비침습적 치료로서의 흡입 Dnase(Pulmozyme®)
연구 개요
상세 설명
배경: 기계적 환기를 받는 환자에서 폐의 대엽 또는 분절 허탈은 중환자실에서 비교적 흔히 발생합니다. 사용 가능한 치료법은 노동력 또는 시간 집약적이며 그다지 효과적이지 않습니다.
방법: 우리는 분무형 재조합 인간 도르나제 알파(Pulmozyme, Genentech)가 대엽성 무기폐가 있는 인공호흡 환자에서 방사선학적 및 임상적 결과를 개선하는지 여부를 확인하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구를 수행했습니다. 관심 있는 결과는 처음 5일 동안의 흉부 방사선 사진 점수, 산소 공급, 폐 순응도 및 발관율이었습니다. 그룹은 14명의 개입 환자와 16명의 대조군 환자로 구성되었습니다. 그들은 기본 인구 통계, 연령, 성별 및 폐 기능과 관련된 치료 양식의 사용과 관련하여 유사했습니다. 기준선 평균 흉부 x-레이 점수, Pa02/FI02 비율 및 정적 순응도는 크게 다르지 않았습니다. 분석은 처음 5일로 제한되었습니다.
결과: 5일차에 개입 그룹의 산소 공급에서 상당한 개선이 있었습니다(p=0.03). 흉부 방사선 사진 점수, 순응도, 발관률은 유의한 차이가 없었다. 개입 그룹에서 2명의 환자가 사망한 반면 대조군(NS)에서는 아무도 사망하지 않았습니다.
결론: 이러한 파일럿 데이터는 흡입된 도르나제 알파가 안전한 것으로 보이며 위약과 비교하여 기계 환기 환자에서 치료 시작 5일 후 개선된 산소 공급과 관련이 있음을 시사합니다. 이러한 결과를 확인하고 이 개입이 ICU 이환율과 사망률을 감소시키는지 확인하려면 더 큰 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 인공 호흡기 사용
- 이전 12시간 동안 엽엽 또는 전체 폐 허탈의 시작
- 18세 이상
제외 기준:
- 사지마비 또는 쇠약하게 만드는 신경근 상태
- 만성 인공호흡기 의존
- 기흉
- 솔직한 객혈
- 상승 된 두개 내압
- 두개내출혈
- 임신 또는 적극적인 간호
- 다른 연구 약물의 동시 사용
- Pulmozyme®, Chinese Hamster Ovary-derived biologics 또는 활성 성분 또는 위약 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 분무 식염수
위약 대조약(도르나제 알파에 대한 비히클 솔루션)을 받도록 무작위 배정된 기계적 인공호흡을 받는 환자
|
식염수는 도르나제 알파 개입 단위 용량과 동일하게 포장되고 개입 약물(도르나제 알파)을 제공하는 회사에서 눈가림용으로 코딩했습니다.
|
|
활성 비교기: 도나제 알파
인라인 분무를 통해 도르나제 알파를 받도록 무작위로 배정된 기계적 환기를 받는 환자
|
분무된 도르나제 알파: 인라인 분무기에 의한 2.5 mg BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 흉부 X 레이 점수
기간: 0-30일
|
0-30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산소화(Pa02/FI02)
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
정적 폐 순응도
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
발관 시간
기간: 0-30일
|
0-30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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