Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forstøvet dornase alfa på mekanisk ventilerede patienter

29. marts 2010 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Inhaleret Dnase (Pulmozyme®) som en ikke-invasiv behandling af atelektase hos mekanisk ventilerede patienter

Forskerne antog, at dornase alfa, administreret to gange om dagen (BID) med in-line forstøver, ville forbedre iltning, compliance og tid til ekstubation hos voksne patienter, der modtager mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lobar eller segmental kollaps af lungen hos mekanisk ventilerede patienter er en relativt almindelig forekomst på intensivafdelingen. Tilgængelige behandlinger er enten arbejds- eller tidskrævende og ikke særlig effektive.

Metoder: Vi udførte en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse for at bestemme, om forstøvet rekombinant human dornase alfa (Pulmozyme, Genentech) forbedrer radiologiske og kliniske resultater hos ventilerede patienter med lobar atelektase. Resultater af interesse var røntgenbillede af thorax, iltning, lungecompliance og ekstubationshastighed i løbet af de første 5 dage. Grupperne bestod af 14 interventionspatienter og 16 kontrolpatienter. De var ens med hensyn til grundlæggende demografi, alder, køn og brug af terapeutiske modaliteter relateret til lungefunktion. Baseline gennemsnitlige røntgenresultater for thorax, Pa02/FI02-forhold og statisk compliance var ikke signifikant forskellige. Analyse var begrænset til de første 5 dage.

Resultater: Der var en signifikant forbedring i iltningen for interventionsgruppen på dag 5 (p=0,03). Der var ingen signifikante forskelle i thorax røntgen-score, compliance eller ekstubationshastighed. To patienter døde i interventionsgruppen, hvorimod ingen døde i kontrolgruppen (NS).

Konklusioner: Disse pilotdata tyder på, at inhaleret dornase alfa ser ud til at være sikker og er forbundet med forbedret iltning 5 dage efter påbegyndelse af behandlingen hos mekanisk ventilerede patienter sammenlignet med placebo. Større undersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse resultater og afgøre, om denne intervention nedsætter ICU-morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende ventilatorbrug
  • begyndende lobar- eller hellungekollaps i løbet af de foregående 12 timer
  • alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • quadriplegi eller invaliderende neuromuskulær tilstand
  • kronisk respiratorafhængighed
  • pneumothorax
  • ærlig hæmoptyse
  • forhøjet intrakranielt tryk
  • intrakraniel blødning
  • graviditet eller aktiv amning
  • samtidig brug af andre forsøgslægemidler
  • historie med allergi over for Pulmozyme®, biologiske lægemidler afledt af kinesisk hamsterovarie eller nogen af ​​komponenterne i de aktive formuleringer eller placeboformuleringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Forstøvet saltvand
patienter på mekanisk ventilation, som blev randomiseret til at modtage en placebo-komparator (vehikelopløsning til dornase alfa)
Medicin: Saltvand
Saltvand pakket identisk med dornase alpha interventionsenhedsdoserne og kodet til blinding af virksomheden, der leverer interventionslægemidlet (dornase alpha).
Aktiv komparator: dornase alfa
patienter på mekanisk ventilation, som blev tilfældigt tildelt til at modtage dornase alfa ved in-line forstøvning
Medicin: Pulmozyme (forstøvet dornase alfa)
forstøvet dornase alfa: 2,5 mg med in-line forstøver BID
Andre navne:
  • Pulmozyme
  • DNase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet thorax røntgen score
Tidsramme: Dage 0-30
Dage 0-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxygenering (Pa02/FI02)
Tidsramme: Dage 0-30
Dage 0-30
Overholdelse af statisk lunge
Tidsramme: Dage 0-30
Dage 0-30
Tid til ekstubation
Tidsramme: Dage 0-30
Dage 0-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120030304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner