- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01095276
Impatto di Dornase Alpha nebulizzato su pazienti ventilati meccanicamente
Dnasi inalata (Pulmozyme®) come trattamento non invasivo dell'atelettasia nei pazienti ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il collasso lobare o segmentale del polmone nei pazienti ventilati meccanicamente è un evento relativamente comune nell'unità di terapia intensiva. I trattamenti disponibili richiedono manodopera o tempo e non sono altamente efficaci.
Metodi: Abbiamo condotto uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare se la dornasi alfa umana ricombinante nebulizzata (Pulmozyme, Genentech) migliora gli esiti radiologici e clinici nei pazienti ventilati con atelettasia lobare. Gli esiti di interesse erano il punteggio della radiografia del torace, l'ossigenazione, la compliance polmonare e il tasso di estubazione nei primi 5 giorni. I gruppi consistevano di 14 pazienti di intervento e 16 pazienti di controllo. Erano simili per quanto riguarda i dati demografici di base, l'età, il sesso e l'uso delle modalità terapeutiche relative alla funzione polmonare. I punteggi medi della radiografia del torace al basale, i rapporti Pa02/FI02 e la compliance statica non erano significativamente differenti. L'analisi è stata limitata ai primi 5 giorni.
Risultati: C'è stato un significativo miglioramento dell'ossigenazione per il gruppo di intervento al giorno 5 (p=0,03). Non ci sono state differenze significative nel punteggio della radiografia del torace, nella compliance o nel tasso di estubazione. Due pazienti sono morti nel gruppo di intervento, mentre nessuno è morto nel gruppo di controllo (NS).
Conclusioni: questi dati pilota suggeriscono che la dornase alfa inalata sembra essere sicura ed è associata a una migliore ossigenazione 5 giorni dopo l'inizio della terapia nei pazienti ventilati meccanicamente rispetto al placebo. Sono necessari studi più ampi per confermare questi risultati e determinare se questo intervento riduce la morbilità e la mortalità in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uso attuale del ventilatore
- insorgenza di collasso lobare o dell'intero polmone nelle 12 ore precedenti
- età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- tetraplegia o condizione neuromuscolare debilitante
- dipendenza cronica dal ventilatore
- pneumotorace
- emottisi franca
- elevata pressione intracranica
- sanguinamento intracranico
- gravidanza o allattamento attivo
- uso concomitante di altri farmaci sperimentali
- anamnesi di allergia al Pulmozyme®, ai prodotti biologici derivati dall'ovaio di criceto cinese o a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni attive o placebo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina nebulizzata
pazienti in ventilazione meccanica che sono stati randomizzati a ricevere un placebo di confronto (soluzione veicolare per dornase alpha)
|
Soluzione salina confezionata in modo identico alle dosi unitarie di intervento dornase alpha e codificata per l'accecamento dalla società che fornisce il farmaco di intervento (dornase alpha).
|
|
Comparatore attivo: dornase alfa
pazienti in ventilazione meccanica che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere dornase alpha mediante nebulizzazione in linea
|
dornase alfa nebulizzato: 2,5 mg mediante nebulizzatore in linea BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio radiografico totale del torace
Lasso di tempo: Giorni 0-30
|
Giorni 0-30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ossigenazione (Pa02/FI02)
Lasso di tempo: Giorni 0-30
|
Giorni 0-30
|
|
Conformità polmonare statica
Lasso di tempo: Giorni 0-30
|
Giorni 0-30
|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorni 0-30
|
Giorni 0-30
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120030304
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