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Impatto di Dornase Alpha nebulizzato su pazienti ventilati meccanicamente

Dnasi inalata (Pulmozyme®) come trattamento non invasivo dell'atelettasia nei pazienti ventilati meccanicamente

I ricercatori hanno ipotizzato che dornase alpha, somministrato due volte al giorno (BID) mediante nebulizzatore in linea, migliorerebbe l'ossigenazione, la compliance e il tempo di estubazione nei pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il collasso lobare o segmentale del polmone nei pazienti ventilati meccanicamente è un evento relativamente comune nell'unità di terapia intensiva. I trattamenti disponibili richiedono manodopera o tempo e non sono altamente efficaci.

Metodi: Abbiamo condotto uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare se la dornasi alfa umana ricombinante nebulizzata (Pulmozyme, Genentech) migliora gli esiti radiologici e clinici nei pazienti ventilati con atelettasia lobare. Gli esiti di interesse erano il punteggio della radiografia del torace, l'ossigenazione, la compliance polmonare e il tasso di estubazione nei primi 5 giorni. I gruppi consistevano di 14 pazienti di intervento e 16 pazienti di controllo. Erano simili per quanto riguarda i dati demografici di base, l'età, il sesso e l'uso delle modalità terapeutiche relative alla funzione polmonare. I punteggi medi della radiografia del torace al basale, i rapporti Pa02/FI02 e la compliance statica non erano significativamente differenti. L'analisi è stata limitata ai primi 5 giorni.

Risultati: C'è stato un significativo miglioramento dell'ossigenazione per il gruppo di intervento al giorno 5 (p=0,03). Non ci sono state differenze significative nel punteggio della radiografia del torace, nella compliance o nel tasso di estubazione. Due pazienti sono morti nel gruppo di intervento, mentre nessuno è morto nel gruppo di controllo (NS).

Conclusioni: questi dati pilota suggeriscono che la dornase alfa inalata sembra essere sicura ed è associata a una migliore ossigenazione 5 giorni dopo l'inizio della terapia nei pazienti ventilati meccanicamente rispetto al placebo. Sono necessari studi più ampi per confermare questi risultati e determinare se questo intervento riduce la morbilità e la mortalità in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso attuale del ventilatore
  • insorgenza di collasso lobare o dell'intero polmone nelle 12 ore precedenti
  • età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • tetraplegia o condizione neuromuscolare debilitante
  • dipendenza cronica dal ventilatore
  • pneumotorace
  • emottisi franca
  • elevata pressione intracranica
  • sanguinamento intracranico
  • gravidanza o allattamento attivo
  • uso concomitante di altri farmaci sperimentali
  • anamnesi di allergia al Pulmozyme®, ai prodotti biologici derivati ​​dall'ovaio di criceto cinese o a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni attive o placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina nebulizzata
pazienti in ventilazione meccanica che sono stati randomizzati a ricevere un placebo di confronto (soluzione veicolare per dornase alpha)
Soluzione salina confezionata in modo identico alle dosi unitarie di intervento dornase alpha e codificata per l'accecamento dalla società che fornisce il farmaco di intervento (dornase alpha).
Comparatore attivo: dornase alfa
pazienti in ventilazione meccanica che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere dornase alpha mediante nebulizzazione in linea
dornase alfa nebulizzato: 2,5 mg mediante nebulizzatore in linea BID
Altri nomi:
  • Pulmozyme
  • DNAsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio radiografico totale del torace
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Giorni 0-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione (Pa02/FI02)
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Giorni 0-30
Conformità polmonare statica
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Giorni 0-30
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Giorni 0-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120030304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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