Inverkan av nebuliserad dornase alfa på mekaniskt ventilerade patienter
Inhalerad Dnase (Pulmozyme®) som en icke-invasiv behandling av atelektas hos mekaniskt ventilerade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lobar eller segmentell kollaps av lungan hos mekaniskt ventilerade patienter är en relativt vanlig företeelse på intensivvårdsavdelningen. Tillgängliga behandlingar är antingen arbets- eller tidsintensiva och inte särskilt effektiva.
Metoder: Vi genomförde en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind pilotstudie för att avgöra om nebuliserad rekombinant human dornas alfa (Pulmozyme, Genentech) förbättrar radiologiska och kliniska resultat hos ventilerade patienter med lobar atelektas. Resultaten av intresse var thoraxröntgen, syresättning, lungkompatibilitet och extubationshastighet under de första 5 dagarna. Grupperna bestod av 14 interventionspatienter och 16 kontrollpatienter. De var likartade med avseende på grundläggande demografi, ålder, kön och användning av terapeutiska metoder relaterade till lungfunktion. Baslinjegenomsnittliga röntgenpoäng, Pa02/FI02-förhållanden och statisk följsamhet var inte signifikant olika. Analysen var begränsad till de första 5 dagarna.
Resultat: Det fanns en signifikant förbättring av syresättningen för interventionsgruppen vid dag 5 (p=0,03). Det fanns inga signifikanta skillnader i lungröntgenpoäng, följsamhet eller extubationshastighet. Två patienter dog i interventionsgruppen, medan ingen dog i kontrollgruppen (NS).
Slutsatser: Dessa pilotdata tyder på att inhalerad dornas alfa verkar vara säker och är associerad med förbättrad syresättning 5 dagar efter påbörjad behandling hos mekaniskt ventilerade patienter jämfört med placebo. Större studier behövs för att bekräfta dessa fynd och avgöra om denna intervention minskar sjuklighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktuell ventilatoranvändning
- uppkomst av lobar eller hel lungkollaps under de senaste 12 timmarna
- ålder över 18
Exklusions kriterier:
- quadriplegi eller försvagande neuromuskulärt tillstånd
- kroniskt respiratorberoende
- pneumothorax
- uppriktig hemoptys
- förhöjt intrakraniellt tryck
- intrakraniell blödning
- graviditet eller aktiv amning
- samtidig användning av andra prövningsläkemedel
- historia av allergi mot Pulmozyme®, biologiska läkemedel från kinesiska hamsteräggstockar eller någon av komponenterna i de aktiva formuleringarna eller placeboformuleringarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Nebuliserad saltlösning
patienter på mekanisk ventilation som randomiserades för att få en placebo-komparator (vehikellösning för dornase alfa)
|
Saltlösning förpackad identiskt med dornase alfa interventionsenhetsdoserna och kodad för blindning av företaget som tillhandahåller interventionsläkemedlet (dornase alfa).
|
|
Aktiv komparator: dornas alfa
patienter på mekanisk ventilation som slumpmässigt tilldelades dornas alfa genom in-line nebulisering
|
nebuliserad dornas alfa: 2,5 mg med in-line nebulisator BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt röntgenresultat
Tidsram: Dag 0-30
|
Dag 0-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syresättning (Pa02/FI02)
Tidsram: Dag 0-30
|
Dag 0-30
|
|
Statisk lungkompatibilitet
Tidsram: Dag 0-30
|
Dag 0-30
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Dag 0-30
|
Dag 0-30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120030304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .