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Impact de la Dornase Alpha nébulisée sur les patients ventilés mécaniquement

29 mars 2010 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Dnase inhalé (Pulmozyme®) comme traitement non invasif de l'atélectasie chez les patients ventilés mécaniquement

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la dornase alpha, administrée deux fois par jour (BID) par nébuliseur en ligne, améliorerait l'oxygénation, l'observance et le délai d'extubation chez les patients adultes sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le collapsus lobaire ou segmentaire du poumon chez les patients ventilés mécaniquement est un phénomène relativement courant dans l'unité de soins intensifs. Les traitements disponibles demandent du travail ou du temps et ne sont pas très efficaces.

Méthodes : Nous avons mené une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour déterminer si la dornase alpha humaine recombinante nébulisée (Pulmozyme, Genentech) améliore les résultats radiologiques et cliniques chez les patients ventilés atteints d'atélectasie lobaire. Les résultats d'intérêt étaient le score de la radiographie thoracique, l'oxygénation, la compliance pulmonaire et le taux d'extubation au cours des 5 premiers jours. Les groupes étaient composés de 14 patients d'intervention et de 16 patients témoins. Ils étaient similaires en ce qui concerne les données démographiques de base, l'âge, le sexe et l'utilisation de modalités thérapeutiques liées à la fonction pulmonaire. Les scores moyens de base des radiographies thoraciques, les rapports Pa02/FI02 et la compliance statique n'étaient pas significativement différents. L'analyse a été limitée aux 5 premiers jours.

Résultats : Il y a eu une amélioration significative de l'oxygénation pour le groupe d'intervention au jour 5 (p = 0,03). Il n'y avait pas de différences significatives dans le score de la radiographie thoracique, l'observance ou le taux d'extubation. Deux patients sont décédés dans le groupe d'intervention, alors qu'aucun n'est décédé dans le groupe témoin (NS).

Conclusions : Ces données pilotes suggèrent que la dornase alpha inhalée semble être sûre et est associée à une meilleure oxygénation 5 jours après le début du traitement chez les patients ventilés mécaniquement par rapport au placebo. Des études plus importantes sont nécessaires pour confirmer ces résultats et déterminer si cette intervention diminue la morbidité et la mortalité en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07183
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • utilisation actuelle du ventilateur
  • apparition d'un collapsus lobaire ou pulmonaire entier au cours des 12 heures précédentes
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • tétraplégie ou maladie neuromusculaire débilitante
  • dépendance chronique au ventilateur
  • pneumothorax
  • hémoptysie franche
  • pression intracrânienne élevée
  • saignement intracrânien
  • grossesse ou allaitement actif
  • utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux
  • antécédent d'allergie au Pulmozyme®, aux produits biologiques dérivés d'ovaires de hamster chinois ou à l'un des composants des formulations actives ou placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline nébulisée
patients sous ventilation mécanique randomisés pour recevoir un comparateur placebo (solution excipient de dornase alpha)
Médicament: Saline
Solution saline emballée de manière identique aux doses unitaires d'intervention de dornase alpha et codée pour la mise en aveugle par la société fournissant le médicament d'intervention (dornase alpha).
Comparateur actif: dornase alpha
patients sous ventilation mécanique qui ont été randomisés pour recevoir de la dornase alpha par nébulisation en ligne
Médicament: Pulmozyme (dornase alpha nébulisée)
dornase alpha nébulisée : 2,5 mg par nébuliseur en ligne BID
Autres noms:
  • Pulmozyme
  • ADNase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total de la radiographie thoracique
Délai: Jours 0-30
Jours 0-30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Oxygénation (Pa02/FI02)
Délai: Jours 0-30
Jours 0-30
Compliance pulmonaire statique
Délai: Jours 0-30
Jours 0-30
Délai d'extubation
Délai: Jours 0-30
Jours 0-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (Estimation)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120030304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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