Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие распыляемой дорназы альфа на пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких

29 марта 2010 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ингаляционная ДНКаза (Пульмозим®) как средство неинвазивного лечения ателектаза у пациентов на ИВЛ

Исследователи предположили, что введение дорназы альфа два раза в день с помощью встроенного небулайзера улучшит оксигенацию, соблюдение режима и время до экстубации у взрослых пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Долевой или сегментарный коллапс легкого у пациентов, находящихся на ИВЛ, является относительно частым явлением в отделении интенсивной терапии. Доступные методы лечения либо трудоемки, либо требуют много времени и не очень эффективны.

Методы. Мы провели рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование, чтобы определить, улучшает ли рекомбинантная человеческая дорназа альфа (Pulmozyme, Genentech) рентгенологические и клинические результаты у пациентов с долевым ателектазом, находящихся на ИВЛ. Исходами, представляющими интерес, были оценка рентгенограммы грудной клетки, оксигенация, растяжимость легких и частота экстубаций в течение первых 5 дней. Группы состояли из 14 пациентов вмешательства и 16 пациентов контроля. Они были схожи в отношении основных демографических данных, возраста, пола и использования терапевтических методов, связанных с функцией легких. Исходные средние показатели рентгенографии грудной клетки, отношения Pa02/FI02 и статическая податливость существенно не различались. Анализ был ограничен первыми 5 днями.

Результаты. В группе вмешательства наблюдалось значительное улучшение оксигенации на 5-й день (р=0,03). Не было никаких существенных различий в баллах рентгенограммы грудной клетки, комплаентности или частоте экстубации. Два пациента умерли в группе вмешательства, тогда как в контрольной группе (NS) не умер ни один пациент.

Выводы. Эти экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ингаляционная дорназа альфа безопасна и связана с улучшением оксигенации через 5 дней после начала терапии у пациентов с искусственной вентиляцией легких по сравнению с плацебо. Необходимы более масштабные исследования, чтобы подтвердить эти выводы и определить, снижает ли это вмешательство заболеваемость и смертность в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущее использование вентилятора
  • начало долевого или полного коллапса легкого в течение предшествующих 12 часов
  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • квадриплегия или изнурительное нервно-мышечное состояние
  • хроническая зависимость от вентилятора
  • пневмоторакс
  • откровенное кровохарканье
  • повышенное внутричерепное давление
  • внутричерепное кровотечение
  • беременность или активное кормление
  • одновременный прием других исследуемых препаратов
  • аллергия в анамнезе на Pulmozyme®, биопрепараты, полученные из яичников китайского хомяка, или на любой из компонентов активной или плацебо-препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Распыляемый физиологический раствор
пациенты на искусственной вентиляции легких, которые были рандомизированы для получения препарата сравнения плацебо (транспортный раствор для дорназы альфа)
Физиологический раствор упакован так же, как стандартные дозы дорназы альфа, и кодирован для ослепления компанией, поставляющей лекарство для вмешательства (дорназа альфа).
Активный компаратор: дорназа альфа
пациенты на искусственной вентиляции легких, которые были рандомизированы для получения дорназы альфа с помощью встроенного распылителя
распыленная дорназа альфа: 2,5 мг с помощью встроенного небулайзера два раза в день
Другие имена:
  • Пульмозим
  • ДНКаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарный рентгенографический балл грудной клетки
Временное ограничение: Дни 0-30
Дни 0-30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оксигенация (Pa02/FI02)
Временное ограничение: Дни 0-30
Дни 0-30
Статическая податливость легких
Временное ограничение: Дни 0-30
Дни 0-30
Время до экстубации
Временное ограничение: Дни 0-30
Дни 0-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120030304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться