- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01095276
Воздействие распыляемой дорназы альфа на пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких
Ингаляционная ДНКаза (Пульмозим®) как средство неинвазивного лечения ателектаза у пациентов на ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Долевой или сегментарный коллапс легкого у пациентов, находящихся на ИВЛ, является относительно частым явлением в отделении интенсивной терапии. Доступные методы лечения либо трудоемки, либо требуют много времени и не очень эффективны.
Методы. Мы провели рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование, чтобы определить, улучшает ли рекомбинантная человеческая дорназа альфа (Pulmozyme, Genentech) рентгенологические и клинические результаты у пациентов с долевым ателектазом, находящихся на ИВЛ. Исходами, представляющими интерес, были оценка рентгенограммы грудной клетки, оксигенация, растяжимость легких и частота экстубаций в течение первых 5 дней. Группы состояли из 14 пациентов вмешательства и 16 пациентов контроля. Они были схожи в отношении основных демографических данных, возраста, пола и использования терапевтических методов, связанных с функцией легких. Исходные средние показатели рентгенографии грудной клетки, отношения Pa02/FI02 и статическая податливость существенно не различались. Анализ был ограничен первыми 5 днями.
Результаты. В группе вмешательства наблюдалось значительное улучшение оксигенации на 5-й день (р=0,03). Не было никаких существенных различий в баллах рентгенограммы грудной клетки, комплаентности или частоте экстубации. Два пациента умерли в группе вмешательства, тогда как в контрольной группе (NS) не умер ни один пациент.
Выводы. Эти экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ингаляционная дорназа альфа безопасна и связана с улучшением оксигенации через 5 дней после начала терапии у пациентов с искусственной вентиляцией легких по сравнению с плацебо. Необходимы более масштабные исследования, чтобы подтвердить эти выводы и определить, снижает ли это вмешательство заболеваемость и смертность в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07183
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- текущее использование вентилятора
- начало долевого или полного коллапса легкого в течение предшествующих 12 часов
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- квадриплегия или изнурительное нервно-мышечное состояние
- хроническая зависимость от вентилятора
- пневмоторакс
- откровенное кровохарканье
- повышенное внутричерепное давление
- внутричерепное кровотечение
- беременность или активное кормление
- одновременный прием других исследуемых препаратов
- аллергия в анамнезе на Pulmozyme®, биопрепараты, полученные из яичников китайского хомяка, или на любой из компонентов активной или плацебо-препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Распыляемый физиологический раствор
пациенты на искусственной вентиляции легких, которые были рандомизированы для получения препарата сравнения плацебо (транспортный раствор для дорназы альфа)
|
Физиологический раствор упакован так же, как стандартные дозы дорназы альфа, и кодирован для ослепления компанией, поставляющей лекарство для вмешательства (дорназа альфа).
|
|
Активный компаратор: дорназа альфа
пациенты на искусственной вентиляции легких, которые были рандомизированы для получения дорназы альфа с помощью встроенного распылителя
|
распыленная дорназа альфа: 2,5 мг с помощью встроенного небулайзера два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный рентгенографический балл грудной клетки
Временное ограничение: Дни 0-30
|
Дни 0-30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксигенация (Pa02/FI02)
Временное ограничение: Дни 0-30
|
Дни 0-30
|
|
Статическая податливость легких
Временное ограничение: Дни 0-30
|
Дни 0-30
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Дни 0-30
|
Дни 0-30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica N Zitter, MD, MPH, UMDNJ, Department of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120030304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .