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13 価肺炎球菌結合型ワクチン - 追跡調査

2011年3月21日 更新者：University of Oxford

7価または13価肺炎球菌結合型ワクチンのいずれかを接種した小児における生後40ヵ月における血清型特異的抗体の持続性を調査するための後続多施設共同非盲検臨床第4相試験生後 2、4、12 か月での免疫原性の評価と、生後 40 か月で投与された 13 価肺炎球菌複合体ワクチン追加免疫原性の評価

これは、後続の多施設共同非盲検臨床試験です。 この試験の目的は、生後 2、4、12 か月で PCV7 または PCV13 の一次免疫を受けた小児における PCV13 に含まれる IgG に対する血清型特異的抗体の濃度を調査することです。 我々は、選択された研究施設（すなわち、 元の研究で大多数の子供を集めたもの）。 この研究は 2010 年 3 月に開始され、その時点で 6096A1-007 研究の最年長参加者は約 42 か月になります。 参加者ごとに 1 か月の間隔で 2 回の訪問が行われます。 訪問 1 では、参加者全員が血液検査を受け、PCV13 の投与を受けます。 訪問 2 では、参加者全員が血液検査を受け、まだ受けていない場合には残りの就学前の追加免疫ワクチン接種が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London、イギリス
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton、イギリス
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、この後続研究に参加している研究施設の 1 つで、ワイエスの後援による PCV13 乳児治験研究 (6096A1-007) を完了しました。
  2. 登録時の年齢が 39 ～ 46 か月（両端を含む）であること。
  3. 学習期間全体を通じて利用可能であり、その親/法定後見人は電話で連絡を取ることができます。
  4. 健康な小児は、病歴、治験看護師（および/または参加者の病歴および身体的評価に応じて、必要に応じて治験医師）によって行われた身体検査、および治験責任医師の判断によって判定されます。
  5. 親/法的保護者は、研究参加中に関連するすべての研究手順を完了できなければなりません。

除外基準:

  1. ワイエス後援によるPCV13乳児治験（6096A1-007）の一環として接種されたもの以外の、認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる肺炎球菌ワクチン接種をさらに受けている。
  2. ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
  3. 肺炎球菌結合型ワクチンの接種は禁忌。
  4. 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
  5. 既知または疑いのある免疫不全または免疫抑制。
  6. - 肺炎球菌によって引き起こされる、文化的に証明された浸潤性疾患の病歴。
  7. 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。
  8. 重大な神経障害または熱性けいれんを含む発作の病歴、または脳性麻痺、脳症、水頭症などの重大な安定または進行中の障害、またはその他の重大な障害。
  9. 血液製剤またはガンマグロブリン（B型肝炎免疫グロブリンおよびモノクローナル抗体、例：シナジスBを含む）の受領。
  10. ワイエス主催の PCV13 乳児治験 (6096A1-007) 以外の別の治験への参加。 純粋に観察研究への参加は認められます。
  11. 研究施設職員の直系子孫（子、孫）である子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCV13
PCV13の初回ワクチン接種
生物学的：PCV13
生後約 40 か月で 13 価肺炎球菌複合体ワクチン (PCV13) による予防接種。
他の名前：
  • 13価肺炎球菌結合ワクチン
実験的：PCV7
PCV7 による初期介入
生物学的：PCV13
生後約 40 か月で 13 価肺炎球菌複合体ワクチン (PCV13) による予防接種。
他の名前：
  • 13価肺炎球菌結合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV13 追加ワクチン接種の有効性を評価するため
時間枠：1ヶ月
生後2、4、および12か月で13価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV13）で予防接種を受け、就学前の追加ワクチン接種が予定されている時点でPCV13血清型のIgG濃度が0.35mcg/ml以上である参加者の割合を評価するため（生後40ヶ月時）。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV7 および PCV13 で免疫を受けた小児における PCV13 血清型の IgG 濃度を評価するには
時間枠：1ヶ月
生後2、4、および12か月で7価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV7）で予防接種を受け、就学前の追加ワクチン接種が予定されている時点でPCV13血清型のIgG濃度が0.35mcg/ml以上である参加者の割合を評価するため（生後40か月時）これらを、乳児のPCV 13による予防接種後にこの閾値に達した参加者の割合と比較した。
1ヶ月
乳児期にPCV7またはPCV13で免疫した場合の、PCV13血清型特異的IgGの幾何平均濃度、オプソニン貪食活性の幾何平均力価、PCV13血清型特異的OPA力価が1:8以上（40か月時）の参加者の割合を比較する。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
2歳の時点でPCV7およびPCV13で以前に予防接種を受けた小児における、40ヵ月時点でのPCV13の追加免疫投与後1ヵ月後のPCV血清型特異的IgG GMC、OPA GMT、およびIgG濃度≧0.35mcg/mlおよびOPA力価≧1:8の参加者の割合を比較する。 4ヶ月と12ヶ月。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
ワクチン接種後の局所的および全身的反応率の観点から、就学前PCV13追加免疫の反応原性を決定する。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
PCV7/PCV13による乳児予防接種後、40か月時のPCV13の追加免疫投与後の上記の免疫学的マーカーに対する遺伝子多型の影響、および追加免疫後に観察される副作用の性質に対する遺伝子多型の影響を調査する。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
以前にPCV7/PCV13で免疫したサブセットの2、4、および12か月目に、PCV13投与（40か月）前および1か月後における肺炎球菌血清型特異的メモリーB細胞頻度を測定（血清型研究には4,14,23F（PCV7に存在）が含まれる） ＆1、3、19A）。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

協力者

University of Southampton
University of Bristol
University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月21日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009/04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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