13 Vaccin conjugué contre le pneumocoque valent - Étude de suivi
21 mars 2011 mis à jour par: University of Oxford
Un essai de suivi, multicentrique, ouvert, clinique de phase 4 pour étudier la persistance des anticorps spécifiques au sérotype à l'âge de 40 mois chez les enfants qui ont reçu soit le vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent ou 13-valent à l'âge de 2, 4 et 12 mois et évaluation de l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent administrée à l'âge de 40 mois
Il s'agit d'un essai clinique de suivi, multicentrique, ouvert.
Le but de cet essai est d'étudier les concentrations d'anticorps anti-IgG spécifiques au sérotype inclus dans le PCV13 chez les enfants qui ont reçu la primovaccination contre le PCV7 ou le PCV13 à l'âge de 2, 4 et 12 mois.
Nous avons l'intention de recruter tous les participants intéressés qui ont terminé l'étude d'essai sur les nourrissons PCV13 parrainée par Wyeth (6096A1-007) dans des sites d'étude sélectionnés (c.-à-d.
ceux qui ont recruté la majorité des enfants dans l'étude originale).
L'étude débutera en mars 2010, date à laquelle les participants les plus âgés à l'étude 6096A1-007 auront environ 42 mois.
Il y aura deux visites par participant, à 1 mois d'intervalle.
Lors de la première visite, tous les participants subiront un test sanguin et recevront une dose de PCV13.
Lors de la visite 2, tous les participants subiront une prise de sang et se verront proposer les vaccins de rappel préscolaires restants à moins qu'ils ne les aient déjà reçus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
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London, Royaume-Uni
- St George's Vaccine Institute, University of London
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
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Southampton, Royaume-Uni
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a terminé l'étude d'essai sur les nourrissons PCV13 parrainée par Wyeth (6096A1-007) dans l'un des sites d'étude participant à cette étude de suivi.
- Âgé de 39 à 46 mois (inclus) au moment de l'inscription.
- Disponible pour toute la période d'études et dont le parent/tuteur légal est joignable par téléphone.
- Enfants en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, effectué par une infirmière de l'étude (et/ou un médecin de l'étude si nécessaire, en fonction des antécédents médicaux du participant et de l'évaluation physique) et du jugement de l'investigateur.
- Le parent / tuteur légal doit être en mesure d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu d'autres doses de vaccination contre le pneumocoque avec un vaccin contre le pneumocoque homologué ou expérimental autres que ceux administrés dans le cadre de l'étude d'essai sur les nourrissons PCV13 parrainée par Wyeth (6096A1-007).
- Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
- Contre-indication à la vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
- Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés.
- Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par S pneumoniae.
- Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
- Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou troubles importants stables ou évolutifs tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autre trouble important.
- Réception de produits sanguins ou de gamma-globuline (y compris l'immunoglobuline de l'hépatite B et les anticorps monoclonaux ; par exemple, synagisB).
- Participation à une autre étude expérimentale autre que l'étude sur les nourrissons PCV13 parrainée par Wyeth (6096A1-007). La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
- Enfant qui est un descendant direct (enfant, petit-enfant) du personnel du site d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCV13
Vaccination initiale avec le PCV13
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Immunisation avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) à environ 40 mois.
Autres noms:
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Expérimental: PCV7
Intervention initiale avec PCV7
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Immunisation avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) à environ 40 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité des rappels contre le PCV13
Délai: 1 mois
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Évaluer la proportion de participants immunisés avec le vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent (PCV13) à l'âge de 2, 4 et 12 mois, qui ont des concentrations d'IgG ≥ 0,35 mcg/ml pour les sérotypes PCV13 au moment où les vaccinations de rappel préscolaires sont dues (à 40 mois).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les concentrations d'IgG pour les sérotypes PCV13 chez les enfants immunisés avec PCV7 et PCV13
Délai: 1 mois
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Évaluer la proportion de participants immunisés avec le vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent (PCV7) à l'âge de 2, 4 et 12 mois, qui ont des concentrations d'IgG ≥ 0,35 mcg/ml pour les sérotypes PCV13 au moment où les vaccinations de rappel préscolaires sont dues (à 40 mois) et en les comparant à la proportion de participants atteignant ce seuil après la vaccination du nourrisson avec le PCV 13.
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1 mois
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Comparer les concentrations moyennes géométriques d'IgG spécifiques au sérotype PCV13, les titres moyens géométriques d'activité opsonophagocytaire et la proportion de participants avec des titres OPA spécifiques au sérotype PCV13 ≥ 1:8 (à 40 mois) lorsqu'ils ont été immunisés dans la petite enfance avec PCV7 ou PCV13.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Comparer les IgG GMC spécifiques au sérotype de PCV, les MGT d'OPA et la proportion de participants avec des concentrations d'IgG ≥ 0,35 mcg/ml et des titres d'OPA ≥ 1:8 un mois après la dose de rappel du PCV13 à 40 mois chez les enfants précédemment vaccinés avec le PCV7 et le PCV13 à 2, 4 & 12 mois.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Déterminer la réactogénicité du rappel PCV13 préscolaire en termes de taux de réactions locales et systémiques après la vaccination.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Étudier l'influence des polymorphismes génétiques sur les marqueurs immunologiques ci-dessus après la vaccination du nourrisson avec le PCV7/PCV13 et après la dose de rappel du PCV13 à 40 mois et sur la nature des effets indésirables observés après le rappel.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesurer les fréquences des cellules B mémoire spécifiques au sérotype pneumococcique avant et 1 mois après la dose de PCV13 (40 mois) dans le sous-ensemble précédemment immunisé avec PCV7/PCV13 à 2, 4 et 12 mois (les études sur les sérotypes doivent inclure 4,14,23F (présent dans PCV7) & 1,3,19A).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2010
Première publication (Estimation)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .