13 Конъюгированная пневмококковая вакцина Valent – последующее исследование
21 марта 2011 г. обновлено: University of Oxford
Последующее многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 4 по изучению персистенции серотип-специфических антител в возрасте 40 месяцев у детей, получивших либо 7-валентную, либо 13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в возрасте 2, 4 и 12 месяцев и оценка иммуногенности бустерной дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, введенной в возрасте 40 месяцев
Это последующее многоцентровое открытое клиническое исследование.
Целью данного исследования является изучение концентраций серотип-специфических антител к IgG, включенных в ЦВС13, у детей, получивших первичную иммунизацию ЦВС7 или ЦВС13 в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
Мы намерены набрать всех заинтересованных участников, которые завершили спонсируемое Wyeth исследование клинических испытаний PCV13 у младенцев (6096A1-007) в выбранных исследовательских центрах (т.
те, которые набрали большинство детей в первоначальном исследовании).
Исследование начнется в марте 2010 года, когда самым старшим участникам исследования 6096A1-007 будет примерно 42 месяца.
Каждому участнику будет предоставлено два визита с интервалом в 1 месяц.
При первом посещении все участники сдадут анализ крови и получат дозу PCV13.
При посещении 2 у всех участников будет анализ крови, и им будут предложены оставшиеся дошкольные бустерные прививки, если они еще не получили их.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Vaccine Institute, University of London
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник завершил спонсируемое компанией Wyeth экспериментальное исследование PCV13 у младенцев (6096A1-007) в одном из исследовательских центров, участвующих в этом последующем исследовании.
- Возраст 39-46 месяцев (включительно) на момент зачисления.
- Доступен на весь период обучения, и с чьим родителем/законным опекуном можно связаться по телефону.
- Здоровые дети, согласно данным медицинского анамнеза, физического осмотра, проведенного медсестрой-исследователем (и/или врачом-исследователем, если необходимо, в зависимости от истории болезни участника и физического осмотра) и суждения исследователя.
- Родитель/законный опекун должен быть в состоянии выполнить все соответствующие процедуры исследования во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Получил дополнительные дозы пневмококковой вакцины лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной, отличной от той, которая была введена в рамках спонсируемого компанией Wyeth клинического исследования PCV13 у младенцев (6096A1-007).
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Противопоказания к вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или подавление.
- В анамнезе культурально подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae.
- Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или значительные стабильные или развивающиеся расстройства, такие как церебральный паралич, энцефалопатия, гидроцефалия или другое серьезное расстройство.
- Получение препаратов крови или гамма-глобулина (включая иммуноглобулин гепатита В и моноклональные антитела, например, synagisB).
- Участие в другом исследовательском исследовании, отличном от спонсируемого Wyeth клинического испытания PCV13 у младенцев (6096A1-007). Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
- Ребенок, являющийся прямым потомком (ребенком, внуком) сотрудников исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКВ13
Начальная вакцинация PCV13
|
Иммунизация 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV13) в возрасте примерно 40 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЦВС7
Первоначальное вмешательство с ЦВС7
|
Иммунизация 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV13) в возрасте примерно 40 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности ревакцинации против ЦВС-13.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить долю участников, иммунизированных 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ13) в возрасте 2, 4 и 12 месяцев, у которых концентрация IgG ≥ 0,35 мкг/мл для серотипов ПКВ13 на момент проведения дошкольной бустерной вакцинации (в возрасте 40 месяцев).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки концентрации IgG к серотипам ЦВС13 у детей, иммунизированных ЦВС7 и ЦВС13.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить долю участников, иммунизированных 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ7) в возрасте 2, 4 и 12 месяцев, у которых концентрация IgG ≥ 0,35 мкг/мл для серотипов ПКВ13 на момент проведения дошкольной бустерной вакцинации (в возрасте 40 месяцев) и сравнение их с долей участников, достигших этого порога после иммунизации младенцев вакциной PCV 13.
|
1 месяц
|
|
Сравните средние геометрические концентрации специфичных к серотипу PCV13 IgG, средние геометрические титры опсонофагоцитарной активности и долю участников с титрами OPA, специфичных для серотипа PCV13 ≥ 1:8 (в возрасте 40 месяцев), при иммунизации в младенчестве PCV7 или PCV13.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Сравните GMC IgG, специфичные для серотипа PCV, GMT OPA и долю участников с концентрациями IgG ≥ 0,35 мкг/мл и титрами OPA ≥ 1:8 через месяц после бустерной дозы PCV13 в возрасте 40 месяцев у детей, ранее иммунизированных PCV7 и PCV13 в возрасте 2 лет, 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Определить реактогенность дошкольной ревакцинации ЦВС-13 по частоте местных и системных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изучить влияние генетических полиморфизмов на вышеуказанные иммунологические маркеры после иммунизации младенцев ЦВС7/ЦВС13 и после ревакцинации ЦВС13 в возрасте 40 месяцев, а также на характер побочных реакций, наблюдаемых после ревакцинации.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Измерение частоты пневмококковых серотип-специфических В-клеток памяти до и через 1 месяц после введения дозы PCV13 (40 месяцев) в подгруппе, ранее иммунизированной PCV7/PCV13 через 2, 4 и 12 месяцев (исследования серотипа включают 4,14,23F (присутствует в PCV7) и 1,3,19А).
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .