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13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff – Folgestudie

21. März 2011 aktualisiert von: University of Oxford

Eine nachfolgende, multizentrische, offene, klinische Phase-4-Studie zur Untersuchung der Persistenz serotypspezifischer Antikörper im Alter von 40 Monaten bei Kindern, die entweder den 7-wertigen oder den 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten haben im Alter von 2, 4 und 12 Monaten und Beurteilung der Immunogenität einer 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Auffrischungsdosis im Alter von 40 Monaten

Hierbei handelt es sich um eine nachfolgende, multizentrische, offene klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentrationen serotypspezifischer Antikörper gegen IgG, die in PCV13 enthalten sind, bei Kindern zu untersuchen, die im Alter von 2, 4 und 12 Monaten entweder die PCV7- oder PCV13-Grundimmunisierung erhalten haben. Wir beabsichtigen, alle interessierten Teilnehmer zu rekrutieren, die die von Wyeth gesponserte PCV13-Studie bei Säuglingen (6096A1-007) an ausgewählten Studienorten (d. h. diejenigen, die die Mehrheit der Kinder in der ursprünglichen Studie rekrutierten). Die Studie beginnt im März 2010. Zu diesem Zeitpunkt werden die ältesten Teilnehmer der 6096A1-007-Studie etwa 42 Monate alt sein. Pro Teilnehmer finden zwei Besuche im Abstand von einem Monat statt. Beim ersten Besuch werden alle Teilnehmer einem Bluttest unterzogen und erhalten eine Dosis PCV13. Bei Besuch 2 werden alle Teilnehmer einer Blutuntersuchung unterzogen und erhalten die restlichen Auffrischungsimpfungen im Vorschulalter, sofern sie diese nicht bereits erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die von Wyeth gesponserte PCV13-Studie bei Säuglingen (6096A1-007) an einem der an dieser Folgestudie beteiligten Studienstandorte abgeschlossen.
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 39–46 Monate (einschließlich) alt.
  3. Verfügbar für die gesamte Studienzeit und deren Eltern/Erziehungsberechtigter telefonisch erreichbar sind.
  4. Gesunde Kinder, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung durch eine Studienkrankenschwester (und/oder Studienarzt, falls erforderlich, abhängig von der Krankengeschichte des Teilnehmers und der körperlichen Beurteilung) und Beurteilung des Prüfarztes.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, alle relevanten Studienverfahren während der Studienteilnahme abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat weitere Dosen einer Pneumokokken-Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff erhalten, außer denen, die im Rahmen der von Wyeth gesponserten PCV13-Studie bei Säuglingen (6096A1-007) verabreicht wurden.
  2. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
  3. Kontraindikation für die Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
  4. Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  5. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression.
  6. Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wurde.
  7. Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung.
  8. Signifikante neurologische Störung oder Anfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfen, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Störungen wie Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Störungen.
  9. Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalen Antikörpern; z. B. SynagisB).
  10. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie als der von Wyeth gesponserten PCV13-Studie bei Säuglingen (6096A1-007). Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
  11. Kind, das ein direkter Nachkomme (Kind, Enkel) des Personals des Studienzentrums ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCV13
Erstimpfung mit PCV13
Biologisch: PCV13
Impfung mit dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) im Alter von ca. 40 Monaten.
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: PCV7
Erster Eingriff mit PCV7
Biologisch: PCV13
Impfung mit dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) im Alter von ca. 40 Monaten.
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von PCV13-Auffrischimpfungen
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung des Anteils der Teilnehmer, die im Alter von 2, 4 und 12 Monaten mit dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) geimpft wurden und zum Zeitpunkt der fälligen Auffrischungsimpfungen im Vorschulalter IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 µg/ml für PCV13-Serotypen aufweisen (im Alter von 40 Monaten).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der IgG-Konzentrationen für PCV13-Serotypen bei Kindern, die mit PCV7 und PCV13 immunisiert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung des Anteils der Teilnehmer, die im Alter von 2, 4 und 12 Monaten mit dem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV7) geimpft wurden und zum Zeitpunkt der fälligen Auffrischungsimpfungen im Vorschulalter IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 µg/ml für PCV13-Serotypen aufweisen (im Alter von 40 Monaten) und vergleicht diese mit dem Anteil der Teilnehmer, die diesen Schwellenwert nach der Immunisierung des Säuglings mit PCV 13 erreichen.
1 Monat
Vergleichen Sie die geometrischen Mittelwerte der PCV13-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen, die geometrischen Mitteltiter der opsonophagozytischen Aktivität und den Anteil der Teilnehmer mit PCV13-Serotyp-spezifischen OPA-Titern ≥ 1:8 (nach 40 Monaten), wenn sie im Säuglingsalter mit PCV7 oder PCV13 geimpft wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vergleichen Sie PCV-Serotyp-spezifische IgG-GMCs, OPA-GMTs und den Anteil der Teilnehmer mit IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titern ≥ 1:8 einen Monat nach der Auffrischungsdosis von PCV13 im Alter von 40 Monaten bei Kindern, die zuvor im Alter von 2 Jahren mit PCV7 und PCV13 geimpft wurden. 4 und 12 Monate.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bestimmung der Reaktogenität des PCV13-Boosters im Vorschulalter im Hinblick auf die Häufigkeit lokaler und systemischer Reaktionen nach der Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Untersuchen Sie den Einfluss genetischer Polymorphismen auf die oben genannten immunologischen Marker nach der Immunisierung von Säuglingen mit PCV7/PCV13 und nach der Auffrischungsdosis von PCV13 im Alter von 40 Monaten sowie auf die Art der nach der Auffrischung beobachteten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Messen Sie die Häufigkeit von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen vor und 1 Monat nach der PCV13-Dosis (40 Monate) in einer zuvor mit PCV7/PCV13 immunisierten Untergruppe nach 2,4 und 12 Monaten (Serotyp-Studien umfassen 4,14,23F (in PCV7 vorhanden)) & 1,3,19A).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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