13 Vacina Pneumocócica Conjugada Valent - Estudo de Acompanhamento
21 de março de 2011 atualizado por: University of Oxford
Um ensaio clínico de fase 4, multicêntrico, aberto, de acompanhamento para investigar a persistência de anticorpos específicos para sorotipos aos 40 meses de idade em crianças que receberam a vacina pneumocócica conjugada 7-valente ou 13-valente aos 2, 4 e 12 meses de idade e avaliação da imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina pneumocócica 13-valente conjugada administrada aos 40 meses de idade
Este é um ensaio clínico de acompanhamento, multicêntrico e aberto.
O objetivo deste estudo é investigar as concentrações de anticorpos específicos de sorotipo para IgG incluídos no PCV13 em crianças que receberam a imunização primária PCV7 ou PCV13 aos 2, 4 e 12 meses de idade.
Pretendemos recrutar todos os participantes interessados que concluíram o estudo experimental infantil PCV13 patrocinado pela Wyeth (6096A1-007) em locais de estudo selecionados (ou seja,
aqueles que recrutaram a maioria das crianças no estudo original).
O estudo terá início em março de 2010, quando os participantes mais velhos do estudo 6096A1-007 terão aproximadamente 42 meses de idade.
Serão duas visitas por participante, com intervalo de 1 mês entre elas.
Na primeira visita, todos os participantes farão um exame de sangue e receberão uma dose de PCV13.
Na visita 2, todos os participantes farão um exame de sangue e serão oferecidas as vacinas de reforço pré-escolares restantes, a menos que já as tenham recebido.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
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London, Reino Unido
- St George's Vaccine Institute, University of London
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
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Southampton, Reino Unido
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante concluiu o estudo de teste infantil PCV13 patrocinado pela Wyeth (6096A1-007) em um dos locais de estudo participantes deste estudo de acompanhamento.
- Idade 39-46 meses (inclusive) no momento da inscrição.
- Disponível durante todo o período de estudo e cujos pais/responsáveis legais podem ser contatados por telefone.
- Crianças saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, feito por uma enfermeira do estudo (e/ou médico do estudo, se necessário, dependendo do histórico médico do participante e da avaliação física) e avaliação do investigador.
- O pai/responsável legal deve ser capaz de concluir todos os procedimentos relevantes do estudo durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu outras doses de vacinação pneumocócica com vacina pneumocócica licenciada ou em investigação, além daquelas administradas como parte do estudo experimental infantil PCV13 patrocinado pela Wyeth (6096A1-007).
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Contra-indicação à vacinação com vacina pneumocócica conjugada.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita.
- História de doença invasiva comprovada por cultura causada por S pneumoniae.
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsões, incluindo convulsão febril, ou distúrbios significativos estáveis ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outro distúrbio significativo.
- Recebimento de hemoderivados ou gamaglobulina (incluindo imunoglobulina para hepatite B e anticorpos monoclonais; por exemplo, synagisB).
- Participação em outro estudo investigativo que não seja o estudo experimental infantil PCV13 patrocinado pela Wyeth (6096A1-007). A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
- Criança que é descendente direta (filho, neto) do pessoal do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCV13
Vacinação inicial com PCV13
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Imunização com a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) aproximadamente aos 40 meses de idade.
Outros nomes:
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Experimental: PCV7
Intervenção inicial com PCV7
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Imunização com a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) aproximadamente aos 40 meses de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia das vacinações de reforço PCV13
Prazo: 1 mês
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Avaliar a proporção de participantes, imunizados com a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) aos 2, 4 e 12 meses de idade, que apresentam concentrações de IgG ≥ 0,35mcg/ml para sorotipos PCV13 no momento em que as vacinas de reforço pré-escolares são devidas (aos 40 meses de idade).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as concentrações de IgG para sorotipos PCV13 em crianças imunizadas com PCV7 e PCV13
Prazo: 1 mês
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Avaliar a proporção de participantes, imunizados com a vacina pneumocócica conjugada 7-valente (PCV7) aos 2, 4 e 12 meses de idade, que apresentam concentrações de IgG ≥ 0,35mcg/ml para sorotipos PCV13 no momento em que as vacinações de reforço pré-escolares são devidas (aos 40 meses de idade) e comparando-os com a proporção de participantes que atingiram esse limiar após a imunização infantil com PCV 13.
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1 mês
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Compare as concentrações médias geométricas de IgG específicas do sorotipo PCV13, os títulos médios geométricos da atividade opsonofagocítica e a proporção de participantes com títulos OPA específicos do sorotipo PCV13 ≥ 1:8 (aos 40 meses) quando imunizados na infância com PCV7 ou PCV13.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Comparar IgG GMCs específicos do sorotipo de PCV, OPA GMTs e proporção de participantes com concentrações de IgG ≥ 0,35mcg/ml e títulos de OPA ≥ 1:8 um mês após a dose de reforço de PCV13 aos 40 meses em crianças previamente imunizadas com PCV7 e PCV13 em 2, 4 e 12 meses.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Determinar a reatogenicidade do reforço PCV13 pré-escolar em termos de taxas de reações locais e sistêmicas após a vacinação.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Investigar a influência de polimorfismos genéticos nos marcadores imunológicos acima após a imunização infantil com PCV7/PCV13 e após a dose de reforço de PCV13 aos 40 meses e na natureza das reações adversas observadas após o reforço.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medir as frequências de células B de memória específicas do sorotipo pneumocócico antes e 1 mês após a dose de PCV13 (40 meses) em subconjunto previamente imunizado com PCV7/PCV13 aos 2,4 e 12 meses (estudos de sorotipo para incluir 4,14,23F (presente em PCV7) & 1,3,19A).
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .