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13价肺炎球菌结合疫苗——后续研究

2011年3月21日 更新者：University of Oxford

一项后续、多中心、开放标签、临床 4 期试验，旨在调查接种 7 价或 13 价肺炎球菌结合疫苗的儿童在 40 个月大时血清型特异性抗体的持久性在 2、4 和 12 个月大时评估 13 价肺炎球菌结合疫苗加强剂量在 40 个月大时的免疫原性

这是一项后续的、多中心的、开放标签的临床试验。 该试验的目的是调查在 2、4 和 12 个月大时接受过 PCV7 或 PCV13 初次免疫的儿童中 PCV13 中包含的 IgG 血清型特异性抗体的浓度。 我们打算招募所有感兴趣的参与者，他们在选定的研究地点（即 那些在最初的研究中招募了大多数儿童的人）。 该研究将于 2010 年 3 月开始，届时 6096A1-007 研究中最年长的参与者将大约 42 个月大。 每个参与者将有两次访问，彼此间隔 1 个月。 在第一次就诊时，所有参与者都将进行血液检查并接种一剂 PCV13。 在第 2 次访视时，所有参与者都将进行血液检查，并将获得剩余的学前加强疫苗接种，除非他们已经接种过疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London、英国
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton、英国
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在参与该后续研究的其中一个研究地点完成了惠氏赞助的 PCV13 婴儿试验研究 (6096A1-007)。
  2. 入学时年龄为 39-46 个月（含）。
  3. 适用于整个学习期间，并且可以通过电话联系其父母/法定监护人。
  4. 由研究护士（和/或研究医生，如果需要，取决于参与者的病史和身体评估）和研究者的判断确定的健康儿童。
  5. 家长/法定监护人必须能够在学习参与期间完成所有相关的学习程序。

排除标准：

  1. 除了作为惠氏赞助的 PCV13 婴儿试验研究 (6096A1-007) 的一部分给予的疫苗外，已经接受了更多剂量的肺炎球菌疫苗接种和许可的或研究性肺炎球菌疫苗。
  2. 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  3. 接种肺炎球菌结合疫苗的禁忌症。
  4. 出血素质或与出血时间延长相关的病症禁忌肌内注射。
  5. 已知或疑似免疫缺陷或抑制。
  6. 由肺炎链球菌引起的经培养证实的侵袭性疾病史。
  7. 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病。
  8. 严重的神经系统疾病或癫痫病史，包括热性惊厥，或严重的稳定或进展性疾病，如脑瘫、脑病、脑积水或其他严重疾病。
  9. 接受血液制品或丙种球蛋白（包括乙型肝炎免疫球蛋白和单克隆抗体；例如，synagisB）。
  10. 参与除惠氏赞助的 PCV13 婴儿试验研究 (6096A1-007) 之外的另一项调查研究。 参与纯观察性研究是可以接受的。
  11. 研究现场人员的直系后裔（子女、孙子女）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCV13
初次接种 PCV13
生物：PCV13
在大约 40 个月大时接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)。
其他名称：
  • 十三价肺炎球菌结合疫苗
实验性的：PCV7
PCV7 的初始干预
生物：PCV13
在大约 40 个月大时接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)。
其他名称：
  • 十三价肺炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PCV13 加强疫苗接种的有效性
大体时间：1个月
评估在 2、4 和 12 个月大时接种 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 且在学龄前加强疫苗接种到期时 IgG 浓度≥ 0.35mcg/ml 的 PCV13 血清型参与者的比例（40 个月大）。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估接种 PCV7 和 PCV13 的儿童中 PCV13 血清型的 IgG 浓度
大体时间：1个月
评估在 2、4 和 12 个月大时接种 7 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV7) 且在学龄前加强疫苗接种到期时 IgG 浓度≥ 0.35mcg/ml 的 PCV13 血清型参与者的比例（在 40 个月大时）并将这些与婴儿接种 PCV 13 疫苗后达到该阈值的参与者比例进行比较。
1个月
比较 PCV13 血清型特异性 IgG 几何平均浓度、调理吞噬活性几何平均滴度和 PCV13 血清型特异性 OPA 滴度≥ 1:8（40 个月时）的参与者在婴儿期接种 PCV7 或 PCV13 疫苗的比例。
大体时间：1个月
1个月
比较 PCV 血清型特异性 IgG GMC、OPA GMT 以及 IgG 浓度≥ 0.35mcg/ml 和 OPA 滴度≥ 1:8 的参与者在 40 个月时接种 PCV13 加强剂后一个月的比例4 和 12 个月。
大体时间：1个月
1个月
根据疫苗接种后的局部和全身反应率来确定学龄前 PCV13 加强剂的反应原性。
大体时间：1个月
1个月
调查遗传多态性对婴儿 PCV7/PCV13 免疫接种后和 40 个月 PCV13 加强剂量后上述免疫学标志物的影响，以及对加强后观察到的不良反应性质的影响。
大体时间：1个月
1个月
在 2、4 和 12 个月时用 PCV7/PCV13 免疫过的子集（血清型研究包括 4、14、23F（存在于 PCV7 中））在 PCV13 剂量之前和之后 1 个月（40 个月）测量肺炎球菌血清型特异性记忆 B 细胞频率& 1,3,19A).
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

University of Southampton
University of Bristol
University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月29日

首次发布 (估计)

2010年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月21日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009/04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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