- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01095471
13 Valent pneumokokkonjugatvaccine - opfølgningsundersøgelse
21. marts 2011 opdateret af: University of Oxford
Et opfølgende, multicenter, åbent, klinisk, fase 4-forsøg til undersøgelse af persistensen af serotypespecifikke antistoffer ved 40 måneders alderen hos børn, der har modtaget enten den 7-valente eller den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine ved 2, 4 og 12 måneders alderen og vurdering af immunogeniciteten af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine boosterdosis givet ved 40 måneders alderen
Dette er et opfølgende, multicenter, åbent klinisk forsøg.
Formålet med dette forsøg er at undersøge koncentrationerne af serotypespecifikke antistoffer mod IgG inkluderet i PCV13 hos børn, som har modtaget enten PCV7 eller PCV13 primær immunisering i 2, 4 og 12 måneders alderen.
Vi har til hensigt at rekruttere alle interesserede deltagere, der gennemførte det Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsforsøg (6096A1-007) på udvalgte undersøgelsessteder (dvs.
dem, der rekrutterede størstedelen af børnene i den oprindelige undersøgelse).
Undersøgelsen starter i marts 2010, på hvilket tidspunkt de ældste deltagere i 6096A1-007-undersøgelsen vil være cirka 42 måneder gamle.
Der vil være to besøg pr. deltager med 1 måneds mellemrum.
Ved besøg et vil alle deltagere få taget en blodprøve og modtage en dosis PCV13.
Ved besøg 2 vil alle deltagere få taget en blodprøve og vil blive tilbudt de resterende boostervaccinationer i førskolealderen, medmindre de allerede har modtaget dem.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Vaccine Institute, University of London
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren gennemførte den Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsundersøgelse (6096A1-007) på et af undersøgelsesstederne, der deltog i denne opfølgende undersøgelse.
- Alder 39-46 måneder (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
- Tilgængelig i hele studieperioden og hvis forælder/værge kan kontaktes på telefon.
- Raske børn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, udført af en undersøgelsessygeplejerske (og/eller undersøgelseslæge, hvis det kræves, afhængigt af deltagerens sygehistorie og fysisk vurdering) og efterforskerens vurdering.
- Forælder/værge skal være i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget yderligere doser af pneumokokvaccination med licenseret eller afprøvende pneumokokvaccine ud over dem, der er givet som en del af det Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsforsøg (6096A1-007).
- En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
- Kontraindikation til vaccination med pneumokokkonjugatvaccine.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
- Historie om kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
- Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Betydelig neurologisk lidelse eller historie med anfald, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller anden væsentlig lidelse.
- Modtagelse af blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. synagisB).
- Deltagelse i en anden undersøgelse end den Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsundersøgelse (6096A1-007). Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
- Barn, der er en direkte efterkommer (barn, barnebarn) af personalet på studiestedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PCV13
Indledende vaccination med PCV13
|
Immunisering med den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved ca. 40 måneders alderen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: PCV7
Indledende intervention med PCV7
|
Immunisering med den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved ca. 40 måneders alderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere effektiviteten af PCV13 boostervaccinationer
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere andelen af deltagere, immuniseret med den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved 2, 4 og 12 måneders alderen, som har IgG-koncentrationer ≥ 0,35 mcg/ml for PCV13-serotyper på det tidspunkt, hvor boostervaccinationer i førskolealderen skal (ved 40 måneders alderen).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere IgG-koncentrationer for PCV13 serotyper hos børn immuniseret med PCV7 og PCV13
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere andelen af deltagere, immuniseret med den 7-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV7) ved 2, 4 og 12 måneders alderen, som har IgG-koncentrationer ≥ 0,35 mcg/ml for PCV13-serotyper på det tidspunkt, hvor boostervaccinationer i førskolealderen skal (ved 40 måneders alderen) og sammenligne disse med andelen af deltagere, der opnår denne tærskel efter spædbarnsvaccination med PCV 13.
|
1 måned
|
Sammenlign PCV13-serotype-specifikke IgG-geometriske gennemsnitskoncentrationer, opsonofagocytisk aktivitet geometriske middeltitre og andelen af deltagere med PCV13-serotypespecifikke OPA-titre ≥ 1:8 (ved 40 måneder), når de blev immuniseret i spædbarnsalderen med PCV7 eller PCV13.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Sammenlign PCV serotype-specifikke IgG GMC'er, OPA GMT'er og andelen af deltagere med IgG concs ≥ 0,35mcg/ml & OPA titre ≥ 1:8 en måned efter boosterdosis af PCV13 ved 40 måneder hos børn, der tidligere var immuniseret med PCV7 & PCV13 ved 2, 4 og 12 måneder.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
For at bestemme reaktogeniciteten af førskole-PCV13-boosteren i form af hastigheder af lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Undersøg indflydelsen af genetiske polymorfismer på ovenstående immunologiske markører efter spædbarnsimmunisering med PCV7/PCV13 & efter boosterdosis af PCV13 efter 40 måneder & på arten af bivirkninger observeret efter booster.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Mål pneumokok serotype-specifikke hukommelses-B-cellefrekvenser før & 1 måned efter PCV13-dosis (40 måneder) i undergruppe tidligere immuniseret med PCV7/PCV13 efter 2,4 og 12 måneder (serotypeundersøgelser omfatter 4,14,23F (til stede i PCV7) & 1,3,19A).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2010
Først opslået (Skøn)
30. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCV13
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.Tilmelding efter invitationPneumokoksygdom, invasivIndonesien
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensUkendt
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensUkendtAspleni | β-thalassæmi MajorGrækenland
-
PfizerAfsluttetImmunogenicitet, VaccineKina
-
Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare... og andre samarbejdspartnereUkendtStreptococcus PneumoniaeIsrael
-
Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort StudyAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis, UlcerativSchweiz
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RekrutteringPneumokokinfektionerKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis, MeningokokKorea, Republikken, Mexico, Den Russiske Føderation, Thailand
-
University of Witwatersrand, South AfricaUniversity College, LondonAfsluttetLungebetændelse | MeningitisSydafrika