13 Walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom – badanie uzupełniające
21 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford
Kontynuacja wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy 4 w celu zbadania trwałości przeciwciał swoistych dla serotypu w wieku 40 miesięcy u dzieci, które otrzymały 7-walentną lub 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w wieku 2, 4 i 12 miesięcy oraz ocena immunogenności dawki przypominającej 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom podanej w wieku 40 miesięcy
Jest to kontynuacja, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne.
Celem tego badania jest zbadanie stężeń serotypowo specyficznych przeciwciał przeciwko IgG zawartych w PCV13 u dzieci, które otrzymały szczepienie podstawowe PCV7 lub PCV13 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
Zamierzamy rekrutować wszystkich zainteresowanych uczestników, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Wyeth badanie próbne szczepionki PCV13 dla niemowląt (6096A1-007) w wybranych ośrodkach badawczych (tj.
tych, które rekrutowały większość dzieci w pierwotnym badaniu).
Badanie rozpocznie się w marcu 2010 r., kiedy to najstarsi uczestnicy badania 6096A1-007 będą mieli około 42 miesięcy.
Na jednego uczestnika przypadać będą dwie wizyty w odstępie 1 miesiąca.
Na pierwszej wizycie wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi i otrzymają dawkę PCV13.
Podczas wizyty 2 wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi i otrzymają pozostałe przedszkolne szczepienia przypominające, o ile już ich nie otrzymali.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Vaccine Institute, University of London
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył sponsorowane przez firmę Wyeth badanie próbne niemowląt PCV13 (6096A1-007) w jednym z ośrodków biorących udział w tym badaniu uzupełniającym.
- Wiek 39-46 miesięcy (włącznie) w momencie rejestracji.
- Dostępny przez cały okres studiów, z rodzicem/opiekunem prawnym kontakt telefoniczny.
- Zdrowe dzieci określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego przeprowadzonego przez pielęgniarkę badającą (i/lub lekarza prowadzącego badanie, jeśli jest to wymagane, w zależności od historii medycznej uczestnika i oceny fizycznej) oraz oceny badacza.
- Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badania podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał kolejne dawki szczepionki przeciw pneumokokom za pomocą licencjonowanej lub eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom, innej niż te podane w ramach sponsorowanego przez firmę Wyeth badania próbnego niemowląt PCV13 (6096A1-007).
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
- Przeciwwskazanie do szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności.
- Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenie.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma-globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciał monoklonalnych; np. synagisB).
- Udział w innym badaniu badawczym innym niż sponsorowane przez firmę Wyeth badanie próbne PCV13 u niemowląt (6096A1-007). Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
- Dziecko, które jest bezpośrednim potomkiem (dziecko, wnuk) personelu ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCV13
Pierwsze szczepienie PCV13
|
Immunizacja 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku około 40 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PCV7
Wstępna interwencja z PCV7
|
Immunizacja 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku około 40 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności szczepień przypominających PCV13
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena odsetka uczestników, zaszczepionych 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku 2, 4 i 12 miesięcy, u których stężenie IgG ≥ 0,35 μg/ml dla serotypów PCV13 w czasie, gdy przypada termin szczepienia przypominającego w wieku przedszkolnym (w wieku 40 miesięcy).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężeń IgG dla serotypów PCV13 u dzieci immunizowanych PCV7 i PCV13
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena odsetka uczestników, zaszczepionych 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV7) w wieku 2, 4 i 12 miesięcy, u których stężenie IgG ≥ 0,35 μg/ml dla serotypów PCV13 w czasie, gdy przypada termin szczepienia przypominającego w wieku przedszkolnym (w wieku 40 miesięcy) i porównując je z odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli ten próg po immunizacji niemowląt PCV 13.
|
1 miesiąc
|
|
Porównaj średnie geometryczne stężeń IgG swoistych dla serotypu PCV13, średnie geometryczne mian aktywności opsonofagocytarnej i odsetek uczestników z mianami OPA swoistymi dla serotypu PCV13 ≥ 1:8 (po 40 miesiącach) po immunizacji w okresie niemowlęcym PCV7 lub PCV13.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Porównanie GMC IgG swoistych dla serotypu PCV, GMT OPA oraz odsetek uczestników ze stężeniem IgG ≥ 0,35 µg/ml i mianami OPA ≥ 1:8 miesiąc po dawce przypominającej PCV13 w wieku 40 miesięcy u dzieci uprzednio immunizowanych PCV7 i PCV13 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Określenie reaktogenności przedszkolnej szczepionki przypominającej PCV13 pod kątem częstości odczynów miejscowych i ogólnoustrojowych po szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zbadanie wpływu polimorfizmów genetycznych na powyższe markery immunologiczne po szczepieniu niemowląt PCV7/PCV13 i po dawce przypominającej PCV13 w wieku 40 miesięcy oraz na charakter działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zmierzyć częstość występowania limfocytów B pamięci specyficznych dla serotypu pneumokokowego przed i 1 miesiąc po dawce PCV13 (40 miesięcy) w podgrupie wcześniej immunizowanej PCV7/PCV13 w wieku 2,4 i 12 miesięcy (badania serotypów obejmują 4,14,23F (obecne w PCV7) & 1,3,19A).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .