13 Valentti pneumokokkikonjugaattirokote – jatkotutkimus
maanantai 21. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Oxford
Jatkotutkimus, monikeskus, avoin, kliininen, vaiheen 4 tutkimus serotyyppispesifisten vasta-aineiden pysyvyyden tutkimiseksi 40 kuukauden iässä lapsilla, jotka ovat saaneet joko 7- tai 13-valenttia pneumokokkikonjugaattirokotteita 2, 4 ja 12 kuukauden iässä ja 40 kuukauden iässä annetun 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen tehosteannoksen immunogeenisyyden arviointi
Tämä on jatkotutkimus, monikeskus, avoin kliininen tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia PCV13:een sisältyvien serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuuksia lapsilla, jotka ovat saaneet joko PCV7- tai PCV13-primaarisen immunisoinnin 2, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Aiomme rekrytoida kaikki kiinnostuneet osallistujat, jotka suorittivat Wyethin tukeman PCV13-lastenkokeilututkimuksen (6096A1-007) valituissa tutkimuspaikoissa (ts.
ne, jotka värväsivät suurimman osan alkuperäisen tutkimuksen lapsista).
Tutkimus alkaa maaliskuussa 2010, jolloin 6096A1-007-tutkimuksen vanhimmat osallistujat ovat noin 42 kuukauden ikäisiä.
Osallistujaa kohden on kaksi käyntiä 1 kuukauden välein.
Ensimmäisellä vierailulla kaikille osallistujille tehdään verikoe ja heille annetaan PCV13-annos.
Vierailulla 2 kaikille osallistujille tehdään verikoe ja heille tarjotaan jäljellä olevat esikoulun tehosterokotukset, elleivät he ole jo saaneet niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Vaccine Institute, University of London
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja suoritti Wyethin sponsoroiman PCV13-lastenkokeilututkimuksen (6096A1-007) yhdessä tähän jatkotutkimukseen osallistuneista tutkimuspaikoista.
- Ilmoittautumishetkellä 39-46 kuukauden ikäinen (mukaan lukien).
- Saatavilla koko opintojakson ajan ja jonka huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse.
- Terveet lapset sairaushistorian, tutkimussairaanhoitajan (ja/tai tarvittaessa tutkimuslääkärin, osallistujan sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin mukaan) tekemän fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
- Vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut lisäannoksia pneumokokkirokotteita lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella, joka ei ole osa Wyethin sponsoroimaa PCV13-lastenkokeilututkimusta (6096A1-007).
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Pneumokokkikonjugaattirokotteen antamisen vasta-aihe.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pidentynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio.
- S-pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus, joka on todistettu viljelyssä.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiemmin esiintynyt kohtauksia, mukaan lukien kuumekouristus, tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muu merkittävä häiriö.
- Verituotteiden tai gammaglobuliinin vastaanotto (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini ja monoklonaaliset vasta-aineet, esim. synagisB).
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole Wyethin tukema PCV13-lastenkokeilu (6096A1-007). Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
- Lapsi, joka on tutkimuspaikan henkilöstön suora jälkeläinen (lapsi, lapsenlapsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCV13
Ensimmäinen rokotus PCV13:lla
|
Rokotus 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV13) noin 40 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PCV7
Ensimmäinen interventio PCV7:n kanssa
|
Rokotus 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV13) noin 40 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13-tehosterokotusten tehokkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien osuuden arvioimiseksi, jotka on immunisoitu 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV13) 2, 4 ja 12 kuukauden iässä ja joiden IgG-pitoisuudet ovat ≥ 0,35 mcg/ml PCV13-serotyypeille ajankohtana, jolloin esikoulun tehosterokotukset on määrä antaa. (40 kuukauden iässä).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13-serotyyppien IgG-pitoisuuksien arvioiminen PCV7- ja PCV13-immunisoiduilla lapsilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien osuuden arvioimiseksi, jotka on immunisoitu 7-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV7) 2, 4 ja 12 kuukauden iässä ja joiden IgG-pitoisuudet ovat ≥ 0,35 mcg/ml PCV13-serotyypeille silloin, kun esikoulun tehosterokotukset on määrä antaa (40 kuukauden iässä) ja vertaamalla niitä osallistujien osuuteen, jotka saavuttavat tämän kynnyksen pikkulasten PCV 13 -rokotteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Vertaa PCV13-serotyyppispesifisen IgG-geometrisen keskiarvon pitoisuuksia, opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrisia keskiarvotiittereitä ja niiden osallistujien osuutta, joiden PCV13-serotyyppispesifiset OPA-tiitterit ovat ≥ 1:8 (40 kuukauden kohdalla), kun heidät on immunisoitu varhaislapsuudessa PCV7:llä tai PCV13:lla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Vertaa PCV-serotyyppispesifisiä IgG-GMC:itä, OPA-GMT:itä ja osallistujien osuutta, joiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 mcg/ml ja OPA-tiitterit ≥ 1:8 kuukauden kuluttua PCV13-tehosteannoksesta 40 kuukauden iässä lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu PCV7:llä ja PCV13:lla klo 2. 4 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Esikoulun PCV13-tehosterokotteen reaktogeenisuuden määrittäminen paikallisten ja systeemisten reaktioiden nopeuksilla rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Tutki geneettisten polymorfismien vaikutusta yllä oleviin immunologisiin markkereihin vauvojen PCV7/PCV13-immunisoinnin ja PCV13-tehosteannoksen jälkeen 40 kuukauden kohdalla sekä tehostehoidon jälkeen havaittujen haittavaikutusten luonteeseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Mittaa pneumokokkien serotyyppispesifisten muisti-B-solujen esiintymistiheyttä ennen PCV13-annosta ja 1 kuukausi sen jälkeen (40 kuukautta) alaryhmässä, joka oli aiemmin immunisoitu PCV7/PCV13:lla 2,4 ja 12 kuukauden kohdalla (serotyyppitutkimukset mukaan lukien 4,14,23F (läsnä PCV7:ssä) & 1,3,19A).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .