Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

13 Valens pneumococcus konjugált vakcina – nyomon követési vizsgálat

2011. március 21. frissítette: University of Oxford

Következő, többközpontú, nyílt, klinikai, 4. fázisú vizsgálat a szerotípus-specifikus antitestek perzisztenciájának vizsgálatára 40 hónapos korban olyan gyermekeknél, akik 7-valens vagy 13-valens Pneumococcus-konjugált vakcinát kaptak 2, 4 és 12 hónapos korban, és 40 hónapos korban beadott 13-valens pneumococcus konjugált vakcina emlékeztető dózisának immunogenitásának felmérése

Ez egy nyomon követett, többközpontú, nyílt, klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a PCV13-ban található IgG elleni szerotípus-specifikus antitestek koncentrációjának vizsgálata olyan gyermekeknél, akik PCV7 vagy PCV13 elsődleges immunizálásban részesültek 2, 4 és 12 hónapos korukban. Szándékunkban áll minden olyan érdeklődő résztvevőt toborozni, aki a Wyeth által szponzorált PCV13 csecsemőkísérletet (6096A1-007) kiválasztott vizsgálati helyszíneken (pl. azok, amelyek az eredeti vizsgálatban részt vevő gyerekek többségét toborozták). A vizsgálat 2010 márciusában kezdődik, ekkor a 6096A1-007 vizsgálat legidősebb résztvevői körülbelül 42 hónaposak lesznek. Résztvevőnként két látogatásra kerül sor, 1 hónap különbséggel. Az első látogatás alkalmával minden résztvevőnek vérvizsgálatot végeznek, és egy adag PCV13-at kapnak. A 2. látogatás alkalmával minden résztvevőnek vérvizsgálatot végeznek, és felajánlják nekik a fennmaradó óvodai emlékeztető oltásokat, hacsak már nem kapták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő a Wyeth által szponzorált PCV13 csecsemők vizsgálatát (6096A1-007) fejezte be az utóvizsgálatban részt vevő egyik vizsgálati helyszínen.
  2. 39-46 hónapos (beleértve) a beiratkozáskor.
  3. A teljes tanulmányi időszakra elérhető, és akinek szülője/törvényes gyámja telefonon elérhető.
  4. Egészséges gyermekek az anamnézis, a vizsgálati nővér (és/vagy a vizsgálati orvos, ha szükséges, a résztvevő kórtörténetétől és a fizikális értékeléstől függően) által végzett fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése alapján.
  5. A szülőnek/törvényes gyámnak képesnek kell lennie az összes vonatkozó tanulmányi eljárás elvégzésére a tanulmányban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  1. A Wyeth által szponzorált PCV13 csecsemőkon végzett vizsgálat (6096A1-007) részeként adottaktól eltérő, engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával további adagokban kapott pneumococcus elleni oltást.
  2. Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre.
  3. A pneumococcus konjugált vakcinával történő oltás ellenjavallata.
  4. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  5. Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy -szuppresszió.
  6. Az S pneumoniae által okozott, tenyészetben bizonyított invazív betegség története.
  7. Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
  8. Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázgörcsöket, vagy jelentős stabil vagy fejlődő rendellenességek, mint például agyi bénulás, encephalopathia, hydrocephalus vagy más jelentős rendellenesség.
  9. Vérkészítmények vagy gamma-globulin (beleértve a hepatitis B immunglobulint és a monoklonális antitesteket; pl. synagisB) átvétele.
  10. Részvétel egy másik, a Wyeth által szponzorált PCV13 csecsemők vizsgálatán kívüli vizsgálatban (6096A1-007). A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható.
  11. Gyermek, aki a vizsgálati helyszín személyzetének közvetlen leszármazottja (gyermek, unoka).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCV13
Kezdeti oltás PCV13-mal
Biológiai: PCV13
Immunizálás a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13) körülbelül 40 hónapos korban.
Más nevek:
  • 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
Kísérleti: PCV7
Kezdeti beavatkozás a PCV7-tel
Biológiai: PCV13
Immunizálás a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13) körülbelül 40 hónapos korban.
Más nevek:
  • 13-valens pneumococcus konjugált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCV13 emlékeztető oltások hatékonyságának felmérése
Időkeret: 1 hónap
A 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13) 2, 4 és 12 hónapos korukban immunizált résztvevők arányának felmérésére, akiknek IgG-koncentrációja ≥ 0,35 mcg/ml PCV13 szerotípusokra az óvodai emlékeztető oltások esedékes időpontjában (40 hónapos korban).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCV13 szerotípusok IgG-koncentrációjának felmérése PCV7-tel és PCV13-mal immunizált gyermekeknél
Időkeret: 1 hónap
A 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV7) 2, 4 és 12 hónapos korukban immunizált résztvevők arányának felmérésére, akiknek IgG-koncentrációja ≥ 0,35 mcg/ml PCV13 szerotípusokra az óvodai emlékeztető oltások esedékes időpontjában (40 hónapos korban), és ezeket összehasonlítjuk azon résztvevők arányával, akik elérték ezt a küszöböt a csecsemők PCV 13-mal történő immunizálása után.
1 hónap
Hasonlítsa össze a PCV13 szerotípus-specifikus IgG geometriai átlagkoncentrációit, az opszonofagocita aktivitás geometriai átlagtitereit és a PCV13 szerotípus-specifikus OPA-titerekkel rendelkező résztvevők arányát ≥ 1:8 (40 hónapos korban), amikor csecsemőkorban PCV7-tel vagy PCV13-mal immunizálták őket.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Hasonlítsa össze a PCV-szerotípus-specifikus IgG GMC-ket, az OPA GMT-ket és azon résztvevők arányát, akiknek IgG-koncentrációja ≥ 0,35 mcg/ml és OPA-titer ≥ 1:8 volt, egy hónappal a PCV13 emlékeztető oltása után 40 hónapos korban olyan gyermekeknél, akiket korábban PCV7-tel és PCV13-mal immunizáltak 2 éves korban. 4 és 12 hónap.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az iskola előtti PCV13 emlékeztető oltás reaktogenitásának meghatározása a vakcinázást követő helyi és szisztémás reakciók arányában.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Vizsgálja meg a genetikai polimorfizmusok hatását a fenti immunológiai markerekre a csecsemők PCV7/PCV13-mal történő immunizálása és a 40 hónapos emlékeztető PCV13 dózis után, valamint az emlékeztető oltás után megfigyelt mellékhatások természete.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Mérje meg a pneumococcus szerotípus-specifikus memória B-sejtek gyakoriságát a PCV13 adagolása előtt és 1 hónappal azután (40 hónap) a korábban PCV7/PCV13-mal immunizált alcsoportban 2,4 és 12 hónapos korban (a szerotípus vizsgálatok a 4,14,23F-et is beleértve (jelen a PCV7-ben) & 1,3,19A).
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCV13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel