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13 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine - 후속 연구

2011년 3월 21일 업데이트: University of Oxford

7가 또는 13가 폐렴구균 결합 백신을 접종한 소아에서 생후 40개월에 혈청형 특이 항체의 지속성을 조사하기 위한 후속 다기관, 공개 라벨, 임상 4상 시험 생후 2, 4, 12개월 및 생후 40개월에 주어진 13가 폐렴구균 결합 백신 추가 접종 용량의 면역원성 평가

이것은 후속 다기관 오픈 라벨 임상 시험입니다. 이 시험의 목적은 생후 2, 4, 12개월에 PCV7 또는 PCV13 1차 예방접종을 받은 소아에서 PCV13에 포함된 IgG에 대한 혈청형 특이적 항체의 농도를 조사하는 것입니다. 선정된 연구 기관(예: 원래 연구에서 대다수의 어린이를 모집한 것). 연구는 2010년 3월에 시작되며, 이때 6096A1-007 연구의 가장 나이 많은 참가자는 약 42개월이 됩니다. 1개월 간격으로 1인당 2회 방문합니다. 방문 1에서 모든 참가자는 혈액 검사를 받고 PCV13 용량을 받습니다. 방문 2에서 모든 참가자는 혈액 검사를 받고 아직 받지 않은 경우를 제외하고 나머지 유아원 부스터 백신을 제공받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, 영국
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, 영국
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 이 후속 연구에 참여하는 연구 기관 중 한 곳에서 Wyeth가 후원하는 PCV13 유아 시험 연구(6096A1-007)를 완료했습니다.
  2. 등록 당시 39-46개월(포함).
  3. 전체 학습 기간 동안 가능하며 부모/법적 보호자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
  4. 병력, 연구 간호사(및/또는 참가자의 병력 및 신체 평가에 따라 필요한 경우 연구 의사)가 수행한 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 어린이.
  5. 부모/법적 보호자는 연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. Wyeth가 후원하는 PCV13 영아 시험 연구(6096A1-007)의 일부로 제공된 것 외에 허가된 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 추가 용량의 폐렴구균 예방접종을 받았습니다.
  2. 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
  3. 폐렴구균 결합백신 접종의 금기.
  4. 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
  5. 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 억제.
  6. S. pneumoniae에 의한 배양으로 입증된 침습성 질환의 병력.
  7. 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
  8. 열성 발작, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 뇌수종 또는 기타 중요한 장애와 같은 중대한 안정 또는 진행 장애를 포함한 중대한 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  9. 혈액 제제 또는 감마-글로불린(B형 간염 면역글로불린 및 단클론 항체 포함, 예: synagisB)의 수령.
  10. Wyeth가 후원한 PCV13 유아 시험 연구(6096A1-007) 이외의 다른 조사 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
  11. 연구기관 인원의 직계 후손(자식, 손자)인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCV13
PCV13으로 초기 예방 접종
생물학적: PCV13
생후 약 40개월에 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13)으로 예방접종.
다른 이름들:
  • 13가 폐렴구균 결합백신
실험적: PCV7
PCV7에 대한 초기 개입
생물학적: PCV13
생후 약 40개월에 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13)으로 예방접종.
다른 이름들:
  • 13가 폐렴구균 결합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCV13 추가 접종의 효과를 평가하기 위해
기간: 1 개월
생후 2, 4, 12개월에 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13)으로 예방접종을 받은 참가자의 비율을 평가하기 위해 취학 전 추가 접종 시기 시점에 PCV13 혈청형에 대한 IgG 농도가 0.35mcg/ml 이상인 참가자의 비율을 평가합니다. (생후 40개월 기준).
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCV7 및 PCV13으로 면역화된 소아에서 PCV13 혈청형에 대한 IgG 농도를 평가하기 위해
기간: 1 개월
생후 2, 4, 12개월에 7가 폐렴구균 결합 백신(PCV7)을 접종한 참가자의 비율을 평가하기 위해 취학 전 추가 접종 시점에 PCV13 혈청형에 대한 IgG 농도가 0.35mcg/ml 이상인 참가자의 비율을 평가합니다. (생후 40개월) 그리고 이를 PCV 13으로 유아 예방접종을 한 후 이 역치를 달성한 참가자의 비율과 비교합니다.
1 개월
유아기에 PCV7 또는 PCV13으로 면역화되었을 때 PCV13 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도, 옵소닌식세포 활성 기하 평균 역가 및 PCV13 혈청형 특이적 OPA 역가가 ≥ 1:8(40개월)인 참가자 비율을 비교합니다.
기간: 1 개월
1 개월
PCV 혈청형 특이적 IgG GMC, OPA GMT 및 이전에 PCV7 및 PCV13 2로 예방접종을 받은 소아에서 40개월에 PCV13 추가 접종 후 1개월 후 IgG concs ≥ 0.35mcg/ml 및 OPA 역가 ≥ 1:8인 참가자의 비율을 비교합니다. 4 & 12개월.
기간: 1 개월
1 개월
예방접종 후 국소 및 전신 반응의 비율 측면에서 취학 전 PCV13 부스터의 반응원성을 결정하기 위함.
기간: 1 개월
1 개월
PCV7/PCV13으로 영아 예방접종 및 40개월에 PCV13 추가 접종 후 및 추가 접종 후 관찰된 부작용의 특성에 대한 위의 면역학적 마커에 대한 유전적 다형성의 영향을 조사합니다.
기간: 1 개월
1 개월
2, 4 및 12개월에서 이전에 PCV7/PCV13으로 면역화된 서브세트에서 PCV13 투여 전 및 1개월 후(40개월) 폐렴구균 혈청형 특이적 기억 B 세포 빈도를 측정합니다(4,14,23F(PCV7에 존재)를 포함하는 혈청형 연구) & 1,3,19A).
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

University of Southampton
University of Bristol
University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009/04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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