Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

13 valent pneumokokkenconjugaatvaccin - vervolgonderzoek

21 maart 2011 bijgewerkt door: University of Oxford

Een multicentrisch, open-label, klinisch, fase 4-onderzoek om de persistentie van serotypespecifieke antilichamen op een leeftijd van 40 maanden te onderzoeken bij kinderen die het 7-valente of het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden en beoordeling van de immunogeniciteit van een 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccinboosterdosis gegeven op een leeftijd van 40 maanden

Dit is een vervolgonderzoek, multicenter, open-label, klinisch onderzoek. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de concentraties van serotype-specifieke antilichamen tegen IgG in PCV13 bij kinderen die ofwel de PCV7- of PCV13-primaire immunisatie hebben gekregen op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden. We zijn van plan om alle geïnteresseerde deelnemers te rekruteren die de door Wyeth gesponsorde PCV13-onderzoeksstudie bij zuigelingen (6096A1-007) op geselecteerde onderzoekslocaties (d.w.z. degenen die de meerderheid van de kinderen in de oorspronkelijke studie rekruteerden). Het onderzoek start in maart 2010, wanneer de oudste deelnemers aan het 6096A1-007-onderzoek ongeveer 42 maanden oud zullen zijn. Er zijn twee bezoeken per deelnemer, met een tussenpoos van 1 maand. Bij bezoek één krijgen alle deelnemers een bloedtest en krijgen ze een dosis PCV13. Bij bezoek 2 krijgen alle deelnemers een bloedafname en krijgen ze de resterende voorschoolse boostervaccinaties aangeboden, tenzij ze die al hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer voltooide het door Wyeth gesponsorde PCV13-studieonderzoek bij zuigelingen (6096A1-007) op een van de onderzoekslocaties die deelnamen aan dit vervolgonderzoek.
  2. Leeftijd 39-46 maanden (inclusief) op het moment van inschrijving.
  3. Gehele studieperiode beschikbaar en wiens ouder/wettelijke voogd telefonisch bereikbaar is.
  4. Gezonde kinderen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige (en/of onderzoeksarts indien nodig, afhankelijk van de medische voorgeschiedenis van de deelnemer en lichamelijk onderzoek), en het oordeel van de onderzoeker.
  5. Ouder/wettelijke voogd moet tijdens deelname aan het onderzoek alle relevante studieprocedures kunnen doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere doses pneumokokkenvaccinatie heeft gekregen met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin dan degene die zijn gegeven als onderdeel van de door Wyeth gesponsorde PCV13-studie bij zuigelingen (6096A1-007).
  2. Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  3. Contra-indicatie voor vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin.
  4. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  5. Bekende of vermoede immuundeficiëntie of -suppressie.
  6. Geschiedenis van in de cultuur bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S-pneumoniae.
  7. Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  8. Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen, of significante stabiele of evoluerende aandoeningen zoals hersenverlamming, encefalopathie, hydrocephalus of andere significante aandoening.
  9. Ontvangst van bloedproducten of gamma-globuline (inclusief hepatitis B-immunoglobuline en monoklonale antilichamen, bijv. SynagisB).
  10. Deelname aan een andere onderzoeksstudie dan de door Wyeth gesponsorde PCV13-studie bij zuigelingen (6096A1-007). Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
  11. Kind dat een directe afstammeling is (kind, kleinkind) van het personeel van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCV13
Eerste vaccinatie met PCV13
Biologisch: PCV13
Immunisatie met het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) op een leeftijd van ongeveer 40 maanden.
Andere namen:
  • 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: PCV7
Eerste interventie met PCV7
Biologisch: PCV13
Immunisatie met het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) op een leeftijd van ongeveer 40 maanden.
Andere namen:
  • 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van PCV13-boostervaccinaties te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand
Om het percentage deelnemers te beoordelen, geïmmuniseerd met het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden, die IgG-concentraties ≥ 0,35 mcg/ml hebben voor PCV13-serotypen op het moment dat voorschoolse boostervaccinaties moeten worden gegeven (op de leeftijd van 40 maanden).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgG-concentraties voor PCV13-serotypen beoordelen bij kinderen die zijn geïmmuniseerd met PCV7 en PCV13
Tijdsspanne: 1 maand
Om het percentage deelnemers te beoordelen, geïmmuniseerd met het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7) op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden, die IgG-concentraties ≥ 0,35 mcg/ml hebben voor PCV13-serotypen op het moment dat voorschoolse boostervaccinaties moeten worden gegeven (op de leeftijd van 40 maanden) en deze vergelijken met het aantal deelnemers dat deze drempel bereikt na immunisatie van zuigelingen met PCV 13.
1 maand
Vergelijk geometrisch gemiddelde PCV13-serotype-specifieke IgG-concentraties, meetkundig gemiddelde titers van opsonofagocytische activiteit & het percentage deelnemers met PCV13-serotypespecifieke OPA-titers ≥ 1:8 (na 40 maanden) wanneer ze in de kindertijd werden geïmmuniseerd met PCV7 of PCV13.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vergelijk PCV-serotypespecifieke IgG-GMC's, OPA-GMT's & deel van de deelnemers met IgG-cons ≥ 0,35 mcg/ml & OPA-titers ≥ 1:8 één maand na boosterdosis PCV13 na 40 maanden bij kinderen die eerder geïmmuniseerd waren met PCV7 & PCV13 na 2, 4 & 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Bepalen van de reactogeniciteit van de voorschoolse PCV13-booster in termen van lokale en systemische reacties na vaccinatie.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Onderzoek de invloed van genetische polymorfismen op de bovenstaande immunologische markers na immunisatie van zuigelingen met PCV7/PCV13 & na boosterdosis PCV13 na 40 maanden & op de aard van bijwerkingen waargenomen na booster.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Meet pneumokokken serotype-specifieke geheugen B-cellen frequenties vóór & 1 maand na dosis PCV13 (40 maanden) in subgroep die eerder geïmmuniseerd was met PCV7/PCV13 na 2,4 & 12 maanden (serotypestudies omvatten 4,14,23F (aanwezig in PCV7) & 1,3,19A).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCV13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren