13 Valent pneumokockkonjugatvaccin - uppföljningsstudie
21 mars 2011 uppdaterad av: University of Oxford
En uppföljande, multicenter, öppen, klinisk, fas 4-studie för att undersöka persistensen av serotypspecifika antikroppar vid 40 månaders ålder hos barn som har fått antingen det 7-valenta eller det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet vid 2, 4 och 12 månaders ålder och bedömning av immunogeniciteten hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin Boosterdos ges vid 40 månaders ålder
Detta är en uppföljande, multicenter, öppen klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att undersöka koncentrationerna av serotypspecifika antikroppar mot IgG som ingår i PCV13 hos barn som har fått antingen PCV7 eller PCV13 primär immunisering vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
Vi avser att rekrytera alla intresserade deltagare som genomförde den Wyeth-sponsrade PCV13-studien för spädbarn (6096A1-007) på utvalda studieplatser (dvs.
de som rekryterade majoriteten av barnen i den ursprungliga studien).
Studien kommer att starta i mars 2010, då de äldsta deltagarna i 6096A1-007-studien kommer att vara cirka 42 månader gamla.
Det blir två besök per deltagare med 1 månads mellanrum.
Vid besök ett kommer alla deltagare att ta ett blodprov och få en dos av PCV13.
Vid besök 2 kommer alla deltagare att ta ett blodprov och kommer att erbjudas de återstående boostervaccinationerna för förskolan om de inte redan har fått dem.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
-
London, Storbritannien
- St George's Vaccine Institute, University of London
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
-
Southampton, Storbritannien
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren genomförde den Wyeth-sponsrade PCV13-studien för spädbarn (6096A1-007) på en av studieplatserna som deltog i denna uppföljningsstudie.
- Åldern 39-46 månader (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Tillgänglig under hela studietiden och vars förälder/vårdnadshavare kan nås på telefon.
- Friska barn enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, utförd av en studiesköterska (och/eller studieläkare vid behov, beroende på deltagarens sjukdomshistoria och fysisk bedömning), och utredarens bedömning.
- Förälder/vårdnadshavare måste kunna genomföra alla relevanta studieprocedurer under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Har fått ytterligare doser av pneumokockvaccination med licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker än de som ges som en del av den Wyeth-sponsrade PCV13 spädbarnsstudien (6096A1-007).
- En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
- Kontraindikation för vaccination med pneumokockkonjugatvaccin.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Känd eller misstänkt immunbrist eller dämpning.
- Historien om kulturbeprövad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
- Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
- Signifikant neurologisk störning eller anamnes på krampanfall inklusive feberkramper eller signifikanta stabila eller utvecklande störningar såsom cerebral pares, encefalopati, hydrocefalus eller annan signifikant störning.
- Mottagande av blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatit B-immunoglobulin och monoklonala antikroppar; t.ex. synagisB).
- Deltagande i en annan undersökningsstudie än den Wyeth-sponsrade PCV13-studien för spädbarn (6096A1-007). Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
- Barn som är en direkt ättling (barn, barnbarn) till studieplatsens personal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCV13
Initial vaccination med PCV13
|
Immunisering med det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) vid cirka 40 månaders ålder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PCV7
Initial intervention med PCV7
|
Immunisering med det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) vid cirka 40 månaders ålder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av PCV13 boostervaccinationer
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma andelen deltagare, immuniserade med det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) vid 2, 4 och 12 månaders ålder, som har IgG-koncentrationer ≥ 0,35 mcg/ml för PCV13-serotyper vid den tidpunkt då boostervaccinationer för förskola ska göras. (vid 40 månaders ålder).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma IgG-koncentrationer för PCV13-serotyper hos barn immuniserade med PCV7 och PCV13
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma andelen deltagare, immuniserade med det 7-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV7) vid 2, 4 och 12 månaders ålder, som har IgG-koncentrationer ≥ 0,35 mcg/ml för PCV13-serotyper vid den tidpunkt då förskoleboostervaccinationer ska göras. (vid 40 månaders ålder) och jämföra dessa med andelen deltagare som uppnår denna tröskel efter spädbarnsvaccination med PCV 13.
|
1 månad
|
|
Jämför PCV13 serotypspecifika IgG geometriska medelkoncentrationer, opsonofagocytisk aktivitet geometriska medeltitrar och andelen deltagare med PCV13 serotypspecifika OPA-titrar ≥ 1:8 (vid 40 månader) när de immuniserats i spädbarnsåldern med PCV7 eller PCV13.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Jämför PCV-serotypspecifika IgG GMCs, OPA GMTs & andelen deltagare med IgG concs ≥ 0,35mcg/ml & OPA titrar ≥ 1:8 en månad efter boosterdos av PCV13 vid 40 månader hos barn som tidigare immuniserats med PCV7 & PCV13 vid 2, 4 & 12 månader.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
För att bestämma reaktogeniciteten hos förskole-PCV13-boostern i form av frekvenser av lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Undersök påverkan av genetiska polymorfismer på ovanstående immunologiska markörer efter spädbarnsimmunisering med PCV7/PCV13 och efter boosterdos av PCV13 vid 40 månader och på karaktären av biverkningar som observerats efter booster.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Mät frekvenser av pneumokockserotypspecifika minnes-B-celler före & 1 månad efter PCV13-dos (40 månader) i undergrupp som tidigare immuniserats med PCV7/PCV13 vid 2,4 & 12 månader (serotypstudier som inkluderar 4,14,23F (närvarande i PCV7) & 1,3,19A).
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .