Vacuna antineumocócica conjugada 13 Valent: estudio de seguimiento
21 de marzo de 2011 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo de seguimiento, multicéntrico, abierto, clínico, de fase 4 para investigar la persistencia de anticuerpos específicos de serotipo a los 40 meses de edad en niños que han recibido la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente o trecevalente a los 2, 4 y 12 meses de edad y evaluación de la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada a los 40 meses de edad
Este es un ensayo clínico de seguimiento, multicéntrico y abierto.
El propósito de este ensayo es investigar las concentraciones de anticuerpos IgG específicos de serotipo incluidos en PCV13 en niños que recibieron la inmunización primaria de PCV7 o PCV13 a los 2, 4 y 12 meses de edad.
Tenemos la intención de reclutar a todos los participantes interesados que completaron el estudio de prueba infantil PCV13 patrocinado por Wyeth (6096A1-007) en sitios de estudio seleccionados (es decir,
aquellos que reclutaron a la mayoría de los niños en el estudio original).
El estudio comenzará en marzo de 2010, momento en el cual los participantes de mayor edad en el estudio 6096A1-007 tendrán aproximadamente 42 meses de edad.
Habrá dos visitas por participante, con 1 mes de diferencia entre una y otra.
En la visita uno, a todos los participantes se les hará un análisis de sangre y recibirán una dosis de PCV13.
En la visita 2, a todos los participantes se les realizará un análisis de sangre y se les ofrecerán las vacunas de refuerzo preescolares restantes, a menos que ya las hayan recibido.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
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London, Reino Unido
- St George's Vaccine Institute, University of London
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
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Southampton, Reino Unido
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante completó el estudio de prueba infantil PCV13 patrocinado por Wyeth (6096A1-007) en uno de los sitios de estudio que participan en este estudio de seguimiento.
- 39-46 meses de edad (inclusive) en el momento de la inscripción.
- Disponible para todo el período de estudio y cuyos padres/tutores legales pueden ser contactados por teléfono.
- Niños sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico realizado por una enfermera del estudio (y/o el médico del estudio si es necesario, según el historial médico del participante y la evaluación física) y el juicio del investigador.
- El padre/tutor legal debe poder completar todos los procedimientos de estudio relevantes durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido dosis adicionales de vacunación neumocócica con vacuna neumocócica autorizada o en investigación distintas de las administradas como parte del estudio de prueba infantil PCV13 patrocinado por Wyeth (6096A1-007).
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Contraindicación para la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada.
- Historia de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastornos significativos estables o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otro trastorno significativo.
- Recepción de hemoderivados o gamma-globulina (incluyendo inmunoglobulina contra la hepatitis B y anticuerpos monoclonales; p. ej., synagisB).
- Participación en otro estudio de investigación que no sea el estudio de prueba infantil PCV13 patrocinado por Wyeth (6096A1-007). La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
- Hijo que sea descendiente directo (hijo, nieto) del personal del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCV13
Vacunación inicial con PCV13
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Inmunización con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) aproximadamente a los 40 meses de edad.
Otros nombres:
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Experimental: PCV7
Intervención inicial con PCV7
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Inmunización con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) aproximadamente a los 40 meses de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de las vacunas de refuerzo PCV13
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la proporción de participantes, inmunizados con la vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos (PCV13) a los 2, 4 y 12 meses de edad, que tienen concentraciones de IgG ≥ 0,35 mcg/ml para los serotipos de PCV13 en el momento en que corresponde la vacunación preescolar de refuerzo (a los 40 meses de edad).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las concentraciones de IgG para los serotipos de PCV13 en niños inmunizados con PCV7 y PCV13
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la proporción de participantes, inmunizados con la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (PCV7) a los 2, 4 y 12 meses de edad, que tienen concentraciones de IgG ≥ 0,35 mcg/ml para los serotipos de PCV13 en el momento en que deben vacunarse los refuerzos preescolares (a los 40 meses de edad) y comparándolos con la proporción de participantes que alcanzaron este umbral después de la inmunización infantil con PCV 13.
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1 mes
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Compare las concentraciones medias geométricas de IgG específicas del serotipo PCV13, los títulos medios geométricos de la actividad opsonofagocítica y la proporción de participantes con títulos OPA específicos del serotipo PCV13 ≥ 1:8 (a los 40 meses) cuando se inmunizaron en la infancia con PCV7 o PCV13.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Compare los GMC de IgG específicos de serotipo de PCV, los GMT de OPA y la proporción de participantes con concentraciones de IgG ≥ 0,35 mcg/ml y títulos de OPA ≥ 1:8 un mes después de la dosis de refuerzo de PCV13 a los 40 meses en niños previamente inmunizados con PCV7 y PCV13 a los 2, 4 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Determinar la reactogenicidad del refuerzo de PCV13 preescolar en términos de tasas de reacciones locales y sistémicas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Investigar la influencia de los polimorfismos genéticos en los marcadores inmunológicos anteriores después de la inmunización infantil con PCV7/PCV13 y después de la dosis de refuerzo de PCV13 a los 40 meses y en la naturaleza de las reacciones adversas observadas después del refuerzo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mida las frecuencias de células B de memoria específicas del serotipo neumocócico antes y 1 mes después de la dosis de PCV13 (40 meses) en un subconjunto previamente inmunizado con PCV7/PCV13 a los 2, 4 y 12 meses (estudios de serotipo para incluir 4, 14, 23F (presente en PCV7) y 1,3,19A).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Truck J, Thompson A, Morales-Aza B, Clutterbuck EA, Voysey M, Clarke E, Snape MD, Kelly DF, Finn A, Pollard AJ. Memory B cell response to a PCV-13 booster in 3.5year old children primed with either PCV-7 or PCV-13. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2701-2708. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.079. Epub 2017 Apr 6.
- Truck J, Snape MD, Tatangeli F, Voysey M, Yu LM, Faust SN, Heath PT, Finn A, Pollard AJ. Pneumococcal serotype-specific antibodies persist through early childhood after infant immunization: follow-up from a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91413. doi: 10.1371/journal.pone.0091413. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .