Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

13 Valent pneumokokkkonjugatvaksine - oppfølgingsstudie

21. mars 2011 oppdatert av: University of Oxford

En oppfølger, multisenter, åpen, klinisk, fase 4-studie for å undersøke persistensen av serotypespesifikke antistoffer ved 40 måneders alder hos barn som har mottatt enten den 7-valente eller den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen ved 2, 4 og 12 måneders alder og vurdering av immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksineboosterdose gitt ved 40 måneders alder

Dette er en oppfølgende, multisenter, åpen klinisk studie. Formålet med denne studien er å undersøke konsentrasjonene av serotypespesifikke antistoffer mot IgG inkludert i PCV13 hos barn som har mottatt enten PCV7 eller PCV13 primærimmunisering ved 2, 4 og 12 måneders alder. Vi har til hensikt å rekruttere alle interesserte deltakere som fullførte den Wyeth-sponsede PCV13 spedbarnsforsøksstudien (6096A1-007) på utvalgte studiesteder (dvs. de som rekrutterte flertallet av barna i den opprinnelige studien). Studien vil starte i mars 2010, da vil de eldste deltakerne i 6096A1-007-studien være omtrent 42 måneder gamle. Det vil være to besøk per deltaker, med 1 måneds mellomrom. Ved besøk ett vil alle deltakerne ta en blodprøve og få en dose PCV13. Ved besøk 2 vil alle deltakere få tatt en blodprøve og vil bli tilbudt de resterende boostervaksinasjonene i førskolen med mindre de allerede har fått dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Storbritannia
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Storbritannia
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren fullførte den Wyeth-sponsede PCV13 spedbarnsforsøksstudien (6096A1-007) på et av studiestedene som deltok i denne oppfølgingsstudien.
  2. Alder 39-46 måneder (inklusive) ved påmelding.
  3. Tilgjengelig for hele studieperioden og hvis foresatte/foresatte kan nås på telefon.
  4. Friske barn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, utført av en studiesykepleier (og/eller studielege om nødvendig, avhengig av sykehistorien til deltakeren og fysisk vurdering), og etterforskerens vurdering.
  5. Foreldre/verge må kunne gjennomføre alle relevante studieprosedyrer under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt ytterligere doser av pneumokokkvaksinasjon med lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine enn de som er gitt som en del av den Wyeth-sponsede PCV13 spedbarnsforsøksstudien (6096A1-007).
  2. En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  3. Kontraindikasjon for vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine.
  4. Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  5. Kjent eller mistenkt immunsvikt eller undertrykkelse.
  6. Historie med kulturbevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
  7. Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  8. Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall, inkludert feberkramper, eller betydelige stabile eller utviklende lidelser som cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller annen signifikant lidelse.
  9. Mottak av blodprodukter eller gamma-globulin (inkludert hepatitt B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. synagisB).
  10. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie enn den Wyeth-sponsede PCV13 spedbarnsstudien (6096A1-007). Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
  11. Barn som er en direkte etterkommer (barn, barnebarn) av studiestedets personell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCV13
Innledende vaksinasjon med PCV13
Biologisk: PCV13
Vaksinasjon med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) ved ca. 40 måneders alder.
Andre navn:
  • 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Eksperimentell: PCV7
Innledende intervensjon med PCV7
Biologisk: PCV13
Vaksinasjon med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) ved ca. 40 måneders alder.
Andre navn:
  • 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av PCV13 boostervaksinasjoner
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere andelen deltakere, immunisert med den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV13) ved 2, 4 og 12 måneders alder, som har IgG-konsentrasjoner ≥ 0,35 mcg/ml for PCV13-serotyper på tidspunktet da boostervaksinasjoner i førskolealder skal (ved 40 måneders alder).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere IgG-konsentrasjoner for PCV13 serotyper hos barn immunisert med PCV7 og PCV13
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere andelen deltakere, immunisert med den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV7) ved 2, 4 og 12 måneders alder, som har IgG-konsentrasjoner ≥ 0,35 mcg/ml for PCV13-serotyper på tidspunktet da boostervaksinasjoner i førskolealderen skal (ved 40 måneders alder) og sammenligne disse med andelen deltakere som oppnår denne terskelen etter spedbarnsvaksinering med PCV 13.
1 måned
Sammenlign PCV13 serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner, opsonofagocytisk aktivitet geometriske gjennomsnittstitre og andelen deltakere med PCV13 serotypespesifikke OPA-titere ≥ 1:8 (ved 40 måneder) når de ble immunisert i spedbarnsalderen med PCV7 eller PCV13.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sammenlign PCV-serotypespesifikke IgG-GMC-er, OPA-GMT-er og andel av deltakerne med IgG-kons. ≥ 0,35 mcg/ml & OPA-titere ≥ 1:8 én måned etter boosterdose av PCV13 ved 40 måneder hos barn tidligere immunisert med PCV7 og PCV13 ved 2, 4 og 12 måneder.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
For å bestemme reaktogenisiteten til førskole-PCV13-boosteren når det gjelder frekvenser av lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Undersøk påvirkning av genetiske polymorfismer på de ovennevnte immunologiske markørene etter spedbarnsimmunisering med PCV7/PCV13 og etter boosterdose av PCV13 ved 40 måneder og på arten av bivirkninger observert etter booster.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Mål pneumokokkserotypespesifikke minne B-cellers frekvenser før og 1 måned etter PCV13-dose (40 måneder) i undergruppe tidligere immunisert med PCV7/PCV13 ved 2,4 og 12 måneder (serotypestudier som inkluderer 4,14,23F (tilstede i PCV7) & 1,3,19A).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCV13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere