ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人におけるストリビルドとアトリプラの安全性と有効性を評価する研究
2015年10月15日 更新者：Gilead Sciences
抗レトロウイルス治療未経験の HIV-1 感染成人におけるエルビテグラビル / エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / GS-9350 とエファビレンツ / エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検試験
Stribild®の安全性と有効性を評価するために、固定用量のエルビテグラビル（EVG）/コビシスタット（COBI [GS-9350]）/エムトリシタビン（FTC）/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）とエファビレンツ（ EFV)/FTC/TDF (Atripla®) は、HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人に適用されます。
Stribild は、非ヌクレオシド逆転写因子ベースの STR の候補ではない患者に代替 STR を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Spectrum Medical Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
- Health For Life Clinic Pllc
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- AHF Research Center
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente Hospital
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
-
Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Metropolis Medical
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Idocf/ Valuhealthmd, Llc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Leahi Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Sante Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Upstate ID Association
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - AIDS Center
-
Bronx、New York、アメリカ、31210
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Suny Downstate Medical Center
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
- Greiger Clinic
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Clinical And Translational Research Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75215
- Peabody Health Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley AIDS Council
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Research Access Network
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Rockwood Pulmonary and Critical Care
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
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-
Ponce、プエルトリコ、00731
- Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan、プエルトリコ、00909
- HOPE Clinical Research
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
- 血漿HIV-1 RNAレベル≧5,000コピー/mL
- 承認済みまたは治験中の抗レトロウイルス薬を長期間使用していない
- スクリーニング遺伝子型レポートは、FTC、TDF、および EFV に対する感受性を示さなければなりません
- 通常の心電図 (ECG)
- -十分な腎機能（Cockcroft Gault式による推定糸球体濾過速度≥70 mL / min）
- -肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））≤5 x正常範囲の上限（ULN）
- 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
- 十分な血液機能
- -血清アミラーゼ≤5 x ULN
- -出産の可能性のある男性と女性は、スクリーニングから非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 研究治療の期間中および治験薬の最後の投与から12週間
- 18歳以上
- -平均余命は1年以上
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に診断された新しい後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態
- C型肝炎の薬物治療を受けている、またはC型肝炎の治療を受ける予定である
- -非代償性肝硬変を経験している被験者
- 授乳中の女性
- 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または進行中の悪性腫瘍以外の皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌
- -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
- EVG、COBI、FTC、EFV、または TDF との併用が禁忌の薬剤。または Stribild または Atripla 錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者
- -事前の承認なしに他の臨床試験に参加する
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ストリビルド
Stribild と Atripla に一致するプラセボ
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Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR 1日1回経口投与
1 日 1 回就寝前に経口投与されるアトリプラ錠と一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アトリプラ
Atripla と Stribild に一致するプラセボ
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アトリプラ（EFV 600mg/FTC 200mg/TDF 300mg）錠を1日1回就寝前に経口投与
1 日 1 回経口投与される Stribild STR と一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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48週目にHIV-1リボ核酸（RNA）<50コピー/ mLの達成によって決定される、食品医薬品局（FDA）定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の達成によって決定される、FDA 定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：96週目
|
96週目
|
|
|
144 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の達成によって決定される、FDA 定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：144週目
|
144週目
|
|
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192 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の達成によって決定される、FDA 定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：192週目
|
192週目
|
|
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48週目に確認されたHIV-1 RNA < 50コピー/mLを達成および維持する参加者の割合は、FDAが定義したウイルス学的反応の消失までの時間（TLOVR）アルゴリズムを使用
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
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48、96、144、および 192 週でのクラスター決定基 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週、96週、144週、192週
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変化 = 関連する時点の値からベースライン値を引いた値
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ベースライン; 48週、96週、144週、192週
|
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48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sax PE, DeJesus E, Mills A, Zolopa A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Zhong L, Yale K, White K, Kearney BP, Szwarcberg J, Quirk E, Cheng AK; GS-US-236-0102 study team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus co-formulated efavirenz, emtricitabine, and tenofovir for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3 trial, analysis of results after 48 weeks. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2439-2448. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60917-9. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Zolopa A, Sax PE, DeJesus E, Mills A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate versus efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):96-100. doi: 10.1097/QAI.0b013e318289545c.
- Wohl DA, Cohen C, Gallant JE, Mills A, Sax PE, Dejesus E, Zolopa A, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF versus single-tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e118-20. doi: 10.1097/QAI.0000000000000057. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-236-0102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。