Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Stribild versus Atripla em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, tipo 1 (HIV-1), sem tratamento antirretroviral

15 de outubro de 2015 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/GS-9350 versus efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em adultos infectados pelo HIV-1 sem tratamento antirretroviral

Para avaliar a segurança e eficácia de Stribild®, um regime de comprimido único (STR) contendo doses fixas de elvitegravir (EVG)/cobicistate (COBI [GS-9350])/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) versus efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) em adultos infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral. O Stribild oferece um STR alternativo para pacientes que não são candidatos a STRs baseados em transcritores reversos não nucleosídeos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

707

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
  • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento antirretroviral aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
  • O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade a FTC, TDF e EFV
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault)
  • Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)) ≤ 5 x o limite superior da faixa normal (ULN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 x LSN
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem durante o tratamento do estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

  • Uma nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Recebendo tratamento medicamentoso para hepatite C, ou antecipado para receber tratamento para hepatite C
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
  • Desfibrilador implantado ou marca-passo
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Medicamentos contraindicados para uso com EVG, COBI, FTC, EFV ou TDF; ou indivíduos com alergias conhecidas aos excipientes dos comprimidos Stribild ou Atripla
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico sem aprovação prévia
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stribild
Stribild mais placebo para igualar Atripla
Medicamento: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Atripla Placebo
Placebo para corresponder ao comprimido de Atripla administrado por via oral uma vez ao dia antes de dormir
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla mais placebo para igualar Stribild
Medicamento: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) comprimido administrado por via oral uma vez ao dia antes de dormir
Medicamento: Stribild Placebo
Placebo para combinar com Stribild STR administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de participantes com sucesso virológico usando a análise instantânea definida pela Food and Drug Administration (FDA) conforme determinado pela obtenção de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com sucesso virológico usando a análise instantânea definida pela FDA, conforme determinado pela obtenção de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96
A porcentagem de participantes com sucesso virológico usando a análise instantânea definida pela FDA, conforme determinado pela obtenção de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
Semana 144
A porcentagem de participantes com sucesso virológico usando a análise instantânea definida pela FDA, conforme determinado pela obtenção de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 192
Prazo: Semana 192
Semana 192
A porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 50 cópias/mL na semana 48 usando o algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR) definido pela FDA
Prazo: Semana 48
Semana 48
A alteração da linha de base na contagem de células do determinante 4 (CD4) do cluster nas semanas 48, 96, 144 e 192
Prazo: Linha de base; Semanas 48, 96, 144 e 192
Alteração = valor do ponto de tempo relevante menos o valor da linha de base
Linha de base; Semanas 48, 96, 144 e 192
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-236-0102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Stribild

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever