Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Stribild par rapport à Atripla chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
15 octobre 2015 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elvitégravir/emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate/GS-9350 par rapport à l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate chez les adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Stribild®, un régime à un seul comprimé (STR) contenant des doses fixes d'elvitégravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabine (FTC)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) versus efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) chez des adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral.
Stribild propose une STR alternative pour les patients qui ne sont pas candidats aux STR à base de transcripteurs inverses non nucléosidiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
707
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00731
- Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- AHF Research Center
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Orange Coast Medical Group
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Oakland, California, États-Unis, 94602
- Alameda County Medical Center
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay AIDS Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Metropolis Medical
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Apex Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- The Stamford Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Therafirst Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Idocf/ Valuhealthmd, Llc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Leahi Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown Health Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Community Research Initiative
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- The Research Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Southampton Healthcare
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Central West Clinical Research
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New Mexico
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Sante Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Upstate ID Association
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - AIDS Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 31210
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Clinical And Translational Research Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- Peabody Health Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley AIDS Council
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Research Access Network
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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-
Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Rockwood Pulmonary and Critical Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
- Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/mL
- Aucune utilisation antérieure de tout médicament antirétroviral approuvé ou expérimental pendant une période quelconque
- Le rapport de génotype de dépistage doit montrer la sensibilité au FTC, au TDF et à l'EFV
- Électrocardiogramme normal (ECG)
- Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 70 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault)
- Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)) ≤ 5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
- Fonction hématologique adéquate
- Amylase sérique ≤ 5 x LSN
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Une nouvelle condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Recevoir un traitement médicamenteux pour l'hépatite C, ou prévu de recevoir un traitement contre l'hépatite C
- Sujets souffrant de cirrhose décompensée
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
- Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
- Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec EVG, COBI, FTC, EFV ou TDF ; ou sujets ayant des allergies connues aux excipients des comprimés Stribild ou Atripla
- Participation à tout autre essai clinique sans approbation préalable
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stribilde
Stribild plus placebo pour correspondre à Atripla
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Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administré par voie orale une fois par jour
Placebo correspondant au comprimé d'Atripla administré par voie orale une fois par jour avant le coucher
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plus placebo pour correspondre à Stribild
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Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) comprimé administré par voie orale une fois par jour avant le coucher
Placebo correspondant à Stribild STR administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de participants avec succès virologique à l'aide de l'analyse instantanée définie par la Food and Drug Administration (FDA) tel que déterminé par l'obtention d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants avec succès virologique à l'aide de l'analyse instantanée définie par la FDA, tel que déterminé par l'obtention d'un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
|
|
|
Le pourcentage de participants avec succès virologique à l'aide de l'analyse instantanée définie par la FDA, tel que déterminé par l'obtention d'un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
|
Semaine 144
|
|
|
Le pourcentage de participants avec succès virologique à l'aide de l'analyse instantanée définie par la FDA, tel que déterminé par l'obtention d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 192
Délai: Semaine 192
|
Semaine 192
|
|
|
Le pourcentage de participants atteignant et maintenant un ARN VIH-1 confirmé < 50 copies/mL à la semaine 48 à l'aide de l'algorithme TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) défini par la FDA
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules du déterminant de cluster 4 (CD4) aux semaines 48, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 96, 144 et 192
|
Changement = valeur du point temporel pertinent moins la valeur de référence
|
Base de référence ; Semaines 48, 96, 144 et 192
|
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sax PE, DeJesus E, Mills A, Zolopa A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Zhong L, Yale K, White K, Kearney BP, Szwarcberg J, Quirk E, Cheng AK; GS-US-236-0102 study team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus co-formulated efavirenz, emtricitabine, and tenofovir for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3 trial, analysis of results after 48 weeks. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2439-2448. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60917-9. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Zolopa A, Sax PE, DeJesus E, Mills A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate versus efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):96-100. doi: 10.1097/QAI.0b013e318289545c.
- Wohl DA, Cohen C, Gallant JE, Mills A, Sax PE, Dejesus E, Zolopa A, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF versus single-tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e118-20. doi: 10.1097/QAI.0000000000000057. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
- Efavirenz, emtricitabine, combinaison de médicaments fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-236-0102
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