Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Stribild frente a Atripla en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), sin tratamiento previo con antirretrovirales
15 de octubre de 2015 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/GS-9350 frente a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral
Para evaluar la seguridad y eficacia de Stribild®, un régimen de comprimido único (STR) que contiene dosis fijas de elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) versus efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.
Stribild ofrece un STR alternativo para pacientes que no son candidatos para STR basados en transcriptores inversos no nucleósidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
707
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- AHF Research Center
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Idocf/ Valuhealthmd, Llc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Leahi Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Community Research Initiative
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Clinical Research
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-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Upstate ID Association
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - AIDS Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 31210
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Clinical And Translational Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- Peabody Health Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Rockwood Pulmonary and Critical Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
-
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Ponce, Puerto Rico, 00731
- Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL
- Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en investigación durante ningún período de tiempo
- El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a FTC, TDF y EFV
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 70 ml/min según fórmula de Cockcroft Gault)
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)) ≤ 5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
- Función hematológica adecuada
- Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
- Una nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Recibe tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o prevé recibir tratamiento para la hepatitis C
- Sujetos que experimentan cirrosis descompensada
- Hembras que están amamantando
- Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
- Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
- Medicamentos contraindicados para su uso con EVG, COBI, FTC, EFV o TDF; o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de los comprimidos de Stribild o Atripla
- Participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stribild
Stribild más placebo para igualar Atripla
|
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administrado por vía oral una vez al día
Placebo para igualar el comprimido de Atripla administrado por vía oral una vez al día antes de acostarse
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atripla
Atripla más placebo para igualar a Stribild
|
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) comprimido administrado por vía oral una vez al día antes de acostarse
Placebo para igualar a Stribild STR administrado por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) según lo determinado por el logro de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis de instantáneas definido por la FDA según lo determinado por el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis de instantáneas definido por la FDA según lo determinado por el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Semana 144
|
|
|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis de instantáneas definido por la FDA según lo determinado por el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
|
Semana 192
|
|
|
El porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron < 50 copias/ml de ARN del VIH-1 confirmado en la semana 48 utilizando el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
El cambio desde el inicio en el recuento de células del determinante de conglomerado 4 (CD4) en las semanas 48, 96, 144 y 192
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48, 96, 144 y 192
|
Cambio = valor del punto de tiempo relevante menos el valor de referencia
|
Base; Semanas 48, 96, 144 y 192
|
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sax PE, DeJesus E, Mills A, Zolopa A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Zhong L, Yale K, White K, Kearney BP, Szwarcberg J, Quirk E, Cheng AK; GS-US-236-0102 study team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus co-formulated efavirenz, emtricitabine, and tenofovir for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3 trial, analysis of results after 48 weeks. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2439-2448. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60917-9. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Zolopa A, Sax PE, DeJesus E, Mills A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate versus efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):96-100. doi: 10.1097/QAI.0b013e318289545c.
- Wohl DA, Cohen C, Gallant JE, Mills A, Sax PE, Dejesus E, Zolopa A, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF versus single-tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e118-20. doi: 10.1097/QAI.0000000000000057. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
- Combinación de fármacos de fumarato de disoproxilo de efavirenz, emtricitabina y tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-236-0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .