Исследование по оценке безопасности и эффективности Stribild по сравнению с Atripla у инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) взрослых, ранее не получавших антиретровирусное лечение
15 октября 2015 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности элвитегравира/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата/GS-9350 по сравнению с эфавирензом/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата у ВИЧ-1 инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых
Чтобы оценить безопасность и эффективность Stribild®, схема приема одной таблетки (STR), содержащая фиксированные дозы элвитегравира (EVG)/кобицистата (COBI [GS-9350])/эмтрицитабина (FTC)/тенофовира дизопроксилфумарата (TDF), по сравнению с эфавирензом ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) у ВИЧ-1 инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых.
Stribild предлагает альтернативный STR для пациентов, которым не подходят ненуклеозидные STR на основе обратного транскриптора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
707
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
- Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- AHF Research Center
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Idocf/ Valuhealthmd, Llc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- Leahi Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Community Research Initiative
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Upstate ID Association
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - AIDS Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 31210
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Clinical And Translational Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- Peabody Health Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Rockwood Pulmonary and Critical Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл
- Отсутствие предварительного использования каких-либо одобренных или исследуемых антиретровирусных препаратов в течение любого периода времени.
- Отчет о скрининге генотипа должен показывать чувствительность к FTC, TDF и EFV.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)) ≤ 5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
- Адекватная гематологическая функция
- Амилаза сыворотки ≤ 5 x ULN
- Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции, полученных в результате скрининга, на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
Критерий исключения:
- Новое состояние, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
- Лекарственное лечение от гепатита С или ожидается лечение от гепатита С
- Субъекты с декомпенсированным циррозом печени
- Женщины, кормящие грудью
- Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
- Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы
- Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
- Лекарства, противопоказанные для использования с EVG, COBI, FTC, EFV или TDF; или субъекты с любой известной аллергией на вспомогательные вещества таблеток Stribild или Atripla
- Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стрибилд
Stribild плюс плацебо, чтобы соответствовать Atripla
|
Стрибилд (EVG 150 мг/COBI 150 мг/FTC 200 мг/TDF 300 мг) STR вводят перорально один раз в день
Плацебо, соответствующее таблетке Атрипла, принимаемой перорально один раз в день перед сном
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Атрипла
Атрипла плюс плацебо, чтобы соответствовать Стрибилду
|
Таблетка Атрипла (EFV 600 мг/FTC 200 мг/TDF 300 мг) принимается перорально один раз в день перед сном.
Плацебо, соответствующее Stribild STR, вводимому перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как определено достижением рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 < 50 копий / мл на неделе 48.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, как определено достижением РНК ВИЧ-1 < 50 копий / мл на 96-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Неделя 96
|
|
|
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, как определено достижением РНК ВИЧ-1 < 50 копий / мл на 144-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 144
|
Неделя 144
|
|
|
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, как определено достижением РНК ВИЧ-1 < 50 копий / мл на неделе 192
Временное ограничение: Неделя 192
|
Неделя 192
|
|
|
Процент участников, достигших и поддерживающих подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе с использованием определенного FDA алгоритма времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Изменение количества клеток детерминанта кластера 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на 48, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 96, 144 и 192
|
Изменение = значение соответствующей временной точки минус базовое значение
|
Базовый уровень; Недели 48, 96, 144 и 192
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sax PE, DeJesus E, Mills A, Zolopa A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Zhong L, Yale K, White K, Kearney BP, Szwarcberg J, Quirk E, Cheng AK; GS-US-236-0102 study team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus co-formulated efavirenz, emtricitabine, and tenofovir for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3 trial, analysis of results after 48 weeks. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2439-2448. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60917-9. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Zolopa A, Sax PE, DeJesus E, Mills A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate versus efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):96-100. doi: 10.1097/QAI.0b013e318289545c.
- Wohl DA, Cohen C, Gallant JE, Mills A, Sax PE, Dejesus E, Zolopa A, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF versus single-tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e118-20. doi: 10.1097/QAI.0000000000000057. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Комбинация лекарственных средств элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат
- Эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат, комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-236-0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .