Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Stribild kontra Atripla vid humant immunbristvirus, typ 1 (HIV-1) infekterade, antiretroviral behandling-naiva vuxna
15 oktober 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/GS-9350 kontra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat i HIV-1-infekterade behandlingar mot antiretroviral antiretroviral behandling.
För att utvärdera säkerheten och effekten av Stribild®, en enstaka tablettregim (STR) innehållande fasta doser av elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) kontra efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.
Stribild erbjuder en alternativ STR för patienter som inte är kandidater för icke-nukleosid omvänd transkriptor-baserade STR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
707
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- AHF Research Center
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Idocf/ Valuhealthmd, Llc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
- Leahi Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Community Research Initiative
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Upstate ID Association
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - AIDS Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 31210
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Clinical And Translational Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- Peabody Health Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rockwood Pulmonary and Critical Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Plasma HIV-1 RNA-nivåer ≥ 5 000 kopior/ml
- Ingen tidigare användning av något godkänt eller undersökt antiretroviralt läkemedel under någon längre tid
- Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för FTC, TDF och EFV
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min enligt Cockcroft Gault-formeln)
- Levertransaminaser (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)) ≤ 5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Serumamylas ≤ 5 x ULN
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
Exklusions kriterier:
- Ett nytt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening
- Får läkemedelsbehandling för hepatit C, eller förväntas få behandling för hepatit C
- Försökspersoner som upplever dekompenserad cirros
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
- Implanterad defibrillator eller pacemaker
- Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa efterlevnaden av ämnesstudien
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
- Läkemedel kontraindicerade för användning med EVG, COBI, FTC, EFV eller TDF; eller personer med känd allergi mot hjälpämnena i Stribild eller Atripla tabletter
- Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stribild
Stribild plus placebo för att matcha Atripla
|
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administreras oralt en gång dagligen
Placebo för att matcha Atripla tablett administrerad oralt en gång dagligen före sänggåendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plus placebo för att matcha Stribild
|
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) tablett administrerad oralt en gång dagligen före sänggåendet
Placebo för att matcha Stribild STR administrerat oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med virologisk framgång med användning av Food and Drug Administration (FDA)-definierade ögonblicksbildsanalys som bestäms av uppnåendet av HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen deltagare med virologisk framgång med användning av den FDA-definierade ögonblicksbildsanalysen som bestäms av uppnåendet av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
|
Procentandelen deltagare med virologisk framgång med användning av den FDA-definierade ögonblicksbildsanalysen som bestäms av uppnåendet av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Vecka 144
|
|
|
Andelen deltagare med virologisk framgång med användning av den FDA-definierade ögonblicksbildsanalysen som bestäms av uppnåendet av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
|
Vecka 192
|
|
|
Procentandelen deltagare som uppnår och upprätthåller bekräftat HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 med hjälp av FDA-definierade algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Förändringen från baslinjen i klusterdeterminant 4 (CD4) cellantal vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Baslinje; Vecka 48, 96, 144 och 192
|
Ändring = värde för den relevanta tidpunkten minus baslinjevärdet
|
Baslinje; Vecka 48, 96, 144 och 192
|
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sax PE, DeJesus E, Mills A, Zolopa A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Zhong L, Yale K, White K, Kearney BP, Szwarcberg J, Quirk E, Cheng AK; GS-US-236-0102 study team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus co-formulated efavirenz, emtricitabine, and tenofovir for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3 trial, analysis of results after 48 weeks. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2439-2448. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60917-9. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Zolopa A, Sax PE, DeJesus E, Mills A, Cohen C, Wohl D, Gallant JE, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate versus efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):96-100. doi: 10.1097/QAI.0b013e318289545c.
- Wohl DA, Cohen C, Gallant JE, Mills A, Sax PE, Dejesus E, Zolopa A, Liu HC, Plummer A, White KL, Cheng AK, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-US-236-0102 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF versus single-tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e118-20. doi: 10.1097/QAI.0000000000000057. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-236-0102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .